윤리 위원회의 조직 관리 및 관련 인원의 학습 경험을 바탕으로 윤리 추적 검토 모델 개선, 윤리 컨설팅 플랫폼 구축, 윤리 네트워크 관리 시스템 구축, 윤리 홍보 사이트 개선, 윤리 교육 센터 설립 등 5 가지 측면에서 윤리 검토 시스템 서비스 기능 확대, 윤리 업무 검토, 관리, 홍보, 교육 서비스 품질 향상을 위한 구체적인 권장사항을 제시했습니다. 정책 법규와 병원 관리와 결합해 어떻게 건의의 시행을 보장하고 윤리위원회의 빠른 발전을 촉진할 수 있는지에 대해 심도 있는 사고를 하고, 윤리위원회의 규범화 건설을 참고할 수 있도록 법칙을 총결하였다. (윌리엄 셰익스피어, 윤리, 윤리, 과학, 과학, 과학, 과학, 과학, 과학명언)

법적 근거:

약물 임상 시험 윤리 심사 지침 원칙

제 5 조 윤리위원회 설립은 국가 관련 행정법규의 규정에 부합해야 한다. 윤리위원회는 의학 전문가, 비의학 전문가, 법률 전문가, 연구/실험 단위와 무관한 사람, 최소 5 명, 성별 균형 등 다학과 배경을 가진 사람들로 구성되어야 합니다. 윤리위원회가 실험의 과학적, 윤리적 합리성을 심사하고 평가하는 자격과 경험을 가지고 있는지 확인하다. 윤리위원회의 구성과 업무는 어떤 실험 참가자의 영향을 받아서는 안 된다.

제 6 조 윤리위원회는 윤리위원회의 조직 구조, 주관 부서 및 윤리위원회의 책임, 회원의 자격 요건, 임직 조건 및 임기, 윤리위원회 구성원 및 비서의 선발 및 임명 절차를 설명하는 서면 문서가 있어야 한다.

제 7 조 윤리위원회를 설립한 기관/부서는 윤리위원회에 필요한 지원을 제공해야 한다. 독립된 사무실을 설립하고, 필요한 사무조건을 갖추어 신청인과의 소통과 관련 서류의 비밀을 보장한다.

제 8 조 윤리위원회 위원은 채용이나 추천을 통해 만들어질 수 있다. 도덕위원회는 의장을 한 명, 부주석인 몇 명을 설치하여 도덕위원회 위원에 의해 선출되었다.

제 9 조 윤리위원회 위원은 이름, 직업, 예속관계를 공개하고 시험 항목, 피실험자 정보 및 관련 사항에 대해 비밀 협정에 서명하고 이해 충돌 성명에 서명하는 데 동의해야 한다.

제 10 조 윤리위원회는 독립 고문을 고용하거나 상설 독립 고문을 임명할 수 있다. 윤리위원회의 초청으로 독립 고문은 시험계획의 일부 문제에 대해 윤리위원회에 건의를 했지만, 독립 고문은 윤리심사에서 투표권이 없었다. 독립 컨설턴트는 윤리 또는 법률, 특정 질병 또는 방법론 전문가 또는 특수 질병 인구, 특정 지역 인구/민족 또는 기타 특정 이익 집단의 대표일 수 있습니다.

제 11 조 윤리위원회는 새 위원과 위원의 지속적인 교육을 위한 훈련 메커니즘을 세우고 GCP 등 관련 법규, 약물 임상 실험 윤리심사 기술 및 윤리위원회 표준 운영 절차의 훈련을 조직해야 한다.

제 12 조 윤리위원회는 윤리심사의 규범성과 일관성을 보장하기 위해 표준 운영 절차와 제도를 마련해야 한다. 내용에는 최소한 다음과 같은 측면이 포함됩니다.

(a) 표준 운영 절차 및 윤리적 검토 신청 지침을 개발한다.

(2) 윤리위원회의 조직 및 관리: 윤리위원회 설립, 윤리심사의 비밀 조치, 이해 상충 관리, 회원 및 직원 교육, 독립 고문의 선택

(3) 윤리 심사 방법: 회의 심사, 긴급 회의 심사 및 빠른 심사

(4) 윤리 심사 절차: 신청 접수 및 처리, 예비 심사, 후속 심사 및 심사 결정 전달 검토

(5) 회의 관리: 회의 준비, 회의 절차, 회의록

(6) 문서 및 파일 관리: 보관, 보관, 조회 및 복제.