관리, 의약품 사용 및 안전 감독 관리, 병원 약국 표준화 관리, 의약품 검사 관리, 의약품 집중 입찰 구매 관리 등은 의료 위생 사업의 발전에 과학적인 지도의 의의가 있다.

1984 년 9 월 20 일 NPC 제 6 대 인민대표대회 제 7 차 회의를 거쳐 1985 년 7 월 20 일부터 시행된다. 현행 버전은 2005 년 4 월 24 일 제 12 회 전국인민대표대회 상무위원회 제 14 차 회의에서 개정된 2065438+ 입니다.

2065 438+08 18 10 월 22 일, 의약품 관리법 개정안 초안이 전국인민대표대회 상무위원회 심의에 제출되어 생산, 가짜 약 판매, 열약에 대한 처벌이 전면적으로 확대된다.

20 19 년 8 월 26 일 새로 개정된' 중화인민공화국 약품관리법' 은 제 13 회 전국인민대표대회 상무위원회 제 12 차 회의 표결을 거쳐 20 19 년 6 월 26 일 +2065 438+0 년 2 월 6 일부터 시행된다.

제 1 장 일반 원칙

법률 조항

제 1 조는 약품 관리를 강화하고, 약품의 질을 보장하고, 대중의 약물 안전과 합법적인 권익을 보장하고, 공중 보건을 보호하고 증진하며, 본법을 제정한다.

제 2 조는 중화인민공화국 경내에서 약품의 연구, 생산, 경영, 사용 및 감독 관리에 종사하며 본 법을 적용한다.

본 법에서 말하는 약품은 인체 질환을 예방, 치료, 진단하고, 인체 생리 기능을 목적지 적으로 조절하며, 적응증이나 기능 주치, 사용량을 규정하는 물질 (한약, 화학약품, 생물제품 포함) 을 가리킨다.

제 3 조 약품 관리는 인민 건강을 중심으로 위험관리, 전 과정 통제, 사회지배의 원칙을 고수하고 과학적이고 엄격한 감독 관리 체계를 세우고 약품의 질을 전면적으로 개선하고 약품의 안전, 효과, 접근성을 보장해야 한다.

제 4 조 국가는 현대의약품과 전통의학을 발전시켜 예방, 의료, 보건에서의 역할을 충분히 발휘한다.

국가는 야생 약재 자원과 한약 품종을 보호하고 도지 약재 재배를 장려한다.

제 5 조 국가는 신약 개발을 장려하고 시민, 법인 및 기타 단체의 신약 연구 개발에 대한 합법적인 권익을 보호하도록 독려한다.

제 6 조 국가는 약품 관리에 대해 약품 상장 허가증 소지자 제도를 실시한다. 약품 상장 허가 소지자는 법에 따라 약품 연구 개발, 생산, 운영 및 사용의 전 과정의 안전, 유효성 및 품질 통제성에 대한 책임을 진다.

제 7 조 의약품 개발, 생산, 마케팅 및 사용에 종사하는 경우 법률, 규정, 규정, 표준 및 규범을 준수하여 전체 프로세스 정보의 진실, 정확성, 완전성 및 추적 가능성을 보장해야 합니다.

제 8 조 국무원 약품감독관리부는 전국 약품감독관리업무를 주관한다. 국무원 관련 부서는 각자의 직책 범위 내에서 약품 감독 관리 업무를 담당한다. 국무원 의약품 감독 관리 부서는 국무원 관련 부서와 협력하여 국가 의약품 산업 발전 계획과 산업 정책을 실시한다.

성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부는 본 행정구역 내의 약품감독관리업무를 담당한다. 구 () 를 설치한 시 현급 인민정부가 약품감독관리를 담당하는 부서 (이하 약품감독관리부) 가 본 행정구역 내 약품감독관리업무를 담당하고 있다. 현급 이상 지방인민정부 관련 부서는 각자의 직책 범위 내에서 약품 감독 관리 업무를 담당한다.

제 9 조 현급 이상 지방인민정부는 본 행정구역 내 약품감독관리업무를 담당하고, 본 행정구역 내 약품감독관리와 약품안전돌발사건 대응을 통일하고, 건전한 약품감독관리작업 메커니즘과 정보공유메커니즘을 건립한다.

제 10 조 현급 이상 인민정부는 약품안전업무를 본급 국민경제와 사회발전계획에 포함시키고, 약품안전사업경비를 본급 정부재정예산에 포함시키고, 약품감독관리능력 건설을 강화하고, 약품안전업무를 보장해야 한다.

제 11 조 의약품 감독 관리 부서가 설립하거나 지정한 약학 전문 기술 기관은 법에 따라 의약품 감독 관리를 실시하는 데 필요한 검토, 검사, 검증, 모니터링 및 평가 업무를 담당한다.