1, 의료기기 등록증: 수입의료기기는 의료기기 등록증을 신청해야 국내에서 판매하고 사용할 수 있습니다. 등록증은 수입 의료기기의 준입증으로, 이 기구가 이미 중국 약품감독관리국의 비준을 거쳐 중국에서 합법적으로 판매하고 사용할 수 있다는 것을 증명한다.

2. 의료 기기 수입 기록: 의료 기기 등록증을 획득한 후 중국 약품감독청에 신고해야 국내에서 판매하고 사용할 수 있습니다.

3. 원산지 증명서: 수입의료기기는 원산지 증명서를 제공해야 하며, 기기의 원산지가 중국 약품감독관리국의 요구에 부합한다는 것을 증명한다.

4. 생산업자는 수입의료기기는 생산업체의 증명서를 제공해야 하며, 이 기계의 생산업자가 중국 약품감독관리국의 요구에 부합하며, 해당 의료기기를 생산할 자격이 있다는 것을 증명해야 한다는 것을 증명한다.

5. 검사 보고서: 수입 의료기기는 중국 약품감독관리국의 요구에 부합하는 검사 보고서를 제공해야 하며, 기기의 품질과 안전성이 중국 약품감독관리국의 요구에 부합한다는 것을 증명한다.

의료 기기 수입 프로세스는 일반적으로 다음과 같습니다.

1. 등록 신청: 수입업자는 국가의료제품관리국 (NMPA) 에 의료기기를 등록하고 제품설명서, 품질기준, 생산허가증 등을 포함한 관련 자료를 제출해야 합니다.

2. 승인 신청: NMPA 는 수입업자가 제출한 등록 신청을 승인하고 제품의 품질, 안전 및 유효성을 검토하고 승인 결론을 내립니다.

3. 수입허가증: NMPA 는 승인 결론에 따라 수입상에게 의료기기 수입허가증을 발급하여 관련 상품을 수입할 수 있도록 합니다.

4. 세관 기록: 수입업자는 수입의료기기의 정보를 세관에 신고해야 하는데, 여기에는 제품명, 모델, 수량, 생산업체, 산지 등이 포함됩니다. , 관련 증빙 서류를 제출하십시오.

5. 세관 검사: 세관은 수입 의료기기를 검사하여 국가 관련 기준과 규정을 준수할 수 있도록 합니다.

6. 세비 납부: 수입상은 관세와 부가가치세 등을 포함한 관련 세금을 세관에 납부해야 한다.

7. 입고 검수: 수입상이 접수한 의료기기를 검수하여 주문 내용과 일치하는지, 손상 등의 문제가 없는지 확인합니다.

8. 시장 감독: 수입업자는 제품 판매 과정에서 시장 감독을 강화하여 제품의 품질과 안전을 보장해야 한다.

요약하자면, 유형과 용도가 다른 의료기기에는 서로 다른 자질이 필요할 수 있으며, 구체적인 요구는 중국 약품감독관리국의 규정에 준한다. 또 수입 의료기기는 국내에서 판매하기 전에 세관 검사 수속을 밟아야 한다.

법적 근거:

중화인민공화국 수출입 상품 검사법 제 5 조

카탈로그에 포함된 수출입 상품은 반드시 상품 검사 기관의 검사를 거쳐야 한다.

전항에 규정된 수입품은 검사를 받지 않고 판매하거나 사용할 수 없습니다. 전항에 규정된 수출상품은 검사 합격을 거치지 않고 수출할 수 없다.

제 11 조

본 법의 규정에 따라 반드시 상품 검사 기관에서 검사해야 하는 수입품의 수취인이나 그 대리인은 통관지 상품 검사 기관에 신청해야 한다.

제 12 조

본 법은 반드시 상품 검사 기관에서 검사해야 하는 수입 상품의 수취인이나 그 대리인은 상품 검사 기관이 지정한 장소와 기한 내에 상품 검사 기관의 수입 상품에 대한 검사를 받아야 한다고 규정하고 있습니다. 상품 검사 기관은 국가 상품 검사 부서가 통일적으로 규정한 기한 내에 검사를 완료하고 검사 증명서를 발급해야 한다.