(a) 제품에 적합한 품질 관리 시스템을 구축하고 효과적인 운영을 유지한다.

(b) 상장 후 연구 및 위험 통제 계획을 수립하고 효과적인 이행을 보장합니다.

(3) 법에 따라 불량사건을 감시하고 재평가한다.

(4) 제품 추적 및 회수 시스템을 수립하고 시행한다.

(5) 국무원 약품감독관리부에서 규정한 기타 의무.

1. 의료기기 등록자 제도란 무엇입니까?

의료 기기 등록자 제도는 등록자가 의료 기기의 전체 수명 주기 품질에 대한 주요 책임을 지고 있는 제도로, 의료 기기 등록자는 등록 및 생산 과정에서 제품을 다른 업체에 위탁하여 생산할 수 있다.

둘째, 의료 기기 등록자 시스템의 장점:

의료기기 산업의 혁신 발전을 가속화하기 위해 강서 미국 식품의약감독국은 의료기기 등록자제도의 시행을 적극 추진하면서 감독관리체계를 최적화하는 동시에 기업 혁신을 장려하고 의료기기 산업의 활력을 더욱 풀어주고 산업의 고퀄리티 발전을 추진한다.

셋째, 시스템 연습:

202 1 년 6 월 운상의료기기 (윈난) 유한공사가 생산을 위탁한 제품은 심사 비준을 거쳐 윈난성 약품감독청에서 의료기기 등록증을 발급해 운남성의 의료기기 등록제도 시범작업이 본격적으로 착지되었음을 표시했다.

넷째, 의료 기기 등록 프로세스:

의료기기 등록증은 의료기기 제품의 법정 신분증이다. 의료기기 등록이란 법정 절차에 따라 상장판매 및 사용할 의료기기의 안전성과 유효성을 체계적으로 평가하여 판매 및 사용 승인 여부를 결정하는 과정을 말합니다.

"의료 기기 감독 관리 규정" 에 따르면, 첫 번째 유형의 의료 기기는 제품 기록 관리를 실시하고, 두 번째 및 세 번째 유형의 의료 기기는 제품 등록 관리를 실시합니다. 의료 기기 등록자와 기록인은 의료 기기의 전체 수명 주기에 대한 품질 관리를 강화하고 의료 기기 연구 개발, 생산, 운영 및 사용의 전 과정의 안전성과 효율성에 대한 책임을 져야 합니다.

첫 번째 유형의 의료 기기 제품 기록 및 두 번째 및 세 번째 유형의 의료 기기 제품 등록 신청은 다음과 같이 제출해야 합니다.

(a) 제품 위험 분석 데이터

(2) 제품 기술 요구 사항;

(3) 제품 검사 보고서;

(4) 임상 평가 자료;

(e) 제품 설명서 및 샘플 라벨;

(6) 제품 개발 및 생산과 관련된 품질 관리 시스템 문서

(7) 제품의 안전과 유효성을 증명하는 데 필요한 기타 자료.

법적 근거:

의료 기기 감독 및 관리 규정

제 20 조 의료 기기 등록자와 기록인은 다음과 같은 의무를 이행해야 한다.

(a) 제품에 적합한 품질 관리 시스템을 구축하고 효과적인 운영을 유지한다.

(b) 상장 후 연구 및 위험 통제 계획을 수립하고 효과적인 이행을 보장합니다.

(3) 법에 따라 불량사건을 감시하고 재평가한다.

(4) 제품 추적 및 회수 시스템을 수립하고 시행한다.

(5) 국무원 약품감독관리부에서 규정한 기타 의무.

해외 의료기기 등록자와 기록인이 지정한 중국 내 기업법인은 등록자와 기록인이 전액 규정된 의무를 이행하는 데 협조해야 한다.