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我國對醫療機構制劑有哪些監管規定?
《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第45號),國務院頒布,2001;國務院2002年頒布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務院令第360號);《醫療機構制劑監督管理辦法(試行)》(令第10號)18),國家美國食品藥品監督管理局2005年頒布;《醫療機構制劑註冊管理辦法(試行)》(20號令),國家美國食品藥品監督管理局2005年頒布;《藥物臨床試驗質量管理規範》(3號令),國家美國食品藥品監督管理局2003年頒布;《關於加強醫療機構中藥制劑管理的意見》(國家中醫藥管理局發[2010]39號)由衛生部、國家中醫藥管理局、國家美國食品藥品監督管理局於2010聯合發布。

壹、醫院制劑現狀1。品種銳減。

國家出臺了壹系列引導和規範藥物制劑發展的政策,使得部分基層醫療單位制劑生產品種大幅減少,大量生產設備處於半停產或停產狀態,市場效益大幅下降。

2.包裝不良

制劑的包裝很簡單,在壹些醫療機構對制劑的質量有不同程度的影響。

3.專業知識不足

醫療機構的藥學工作者雖然有壹部分是藥學專業畢業的,但是在工作崗位上很難學到新的知識,也很少參加系統的培訓。在壹些制劑單位,工作人員采用輪崗制,藥劑人員的頻率調整過多,導致制劑人員難以靜下心來學習業務,制劑的專業性不夠高,無法滿足現代醫療機構的工作要求。二、編制的發展方向如下

1.實際而謹慎的治療

認真對待醫療機構藥物制劑的發展,結合實際情況、應用和生產成本,認真負責地分析藥物制劑的品種、規格和產量,進行篩選和決策,不要盲目追求產量。醫療機構暫時不能生產必要制劑的,可以采用與企業合作開發的模式,積極申報項目資金,對市場潛力大的制劑產品加大科研投入。

2.建立聯盟實現* * *

在壹些地區,主管部門可以選擇用量大、醫療硬件設備強的機構,按照GPP標準建立聯盟,既滿足了機構的制劑需求,又解決了本地區醫療機構無法生產制劑的問題。

這種區域性聯盟的建立,可以充分利用資源,最大限度地為臨床服務。同時也可以使大多數醫療機構將制劑的重心轉移到臨床研究上,從而提高藥學人員的專業素質和醫療機構的整體水平。最後根據市場機制原理,為新成立的區域聯盟建立新的聯盟準備室,擴大市場,增加規模(市場),方便。法律依據:《藥品不良反應報告和監測管理辦法》。醫療機構獲悉或者發現可能與用藥有關的藥品不良反應時,應當通過國家藥品不良反應監測信息網報告。不具備網上報告條件的,應當通過紙質報告向當地藥品不良反應監測機構報告,由當地藥品不良反應監測機構代為網上報告。同時,藥品監督管理部門要切實履行監管職責,加強對備案中藥制劑品種配制和使用的監督檢查,確保醫療機構中藥制劑安全。