공인 약사 연습 증명서 원본 및 사본;
제안 된 의약품의 범위;
4. 설립할 사업장, 설비, 창고 시설 및 주변 위생 환경.
법적 근거: "의약품 사업 허가 관리 조치"
제 4 조' 약품관리법' 제 1 14 조에 따르면 약품 도매기업을 설립하는 것은 성 자치구 직할시 약품 도매기업의 합리적인 배치 요구 사항을 충족하고 다음과 같은 설정 기준을 충족해야 한다.
(a) 운영하는 의약품의 품질을 보장하는 규칙과 규정을 가지고있다.
(2) 기업과 그 법정대표인 또는 기업책임자, 품질관리책임자는' 약품관리법' 제 76 조, 제 83 조에 규정된 상황이 없다.
(3) 경영 규모에 적합한 일정한 수의 집업 약사가 있다. 품질 관리 책임자는 대학 학력을 가지고 있으며, 반드시 집업약사여야 한다.
(4) 의약품 저장 품질 요구 사항을 충족하고 업무 품종 및 규모에 적합한 상온 창고, 냉장창고 및 냉동창고를 갖추고 있다. 창고에는 의약품 저장에 적합한 전용 선반과 의약품 저장, 운송, 분류, 선반, 출고를 위한 현대적인 물류 시스템을 구현하는 장치와 장비가 있습니다.
(5) 기업 의약품 구매, 저장, 판매, 운영 및 품질 관리의 전 과정을 포괄하는 독립적인 컴퓨터 관리 정보 시스템을 갖추고 있습니다. 기업 관리 및' 약품 경영 품질 관리 규범' 시행에 대한 정보를 포괄적으로 기록할 수 있습니다. "의약품 거래 품질 관리 규범" 의 의약품 거래 각 측면에 대한 요구 사항을 준수하며 현지 (식품) 의약품 규제 부서 (기관) 의 규제를 받을 수 있는 조건을 갖추고 있습니다.
(6) 의약품 사업장 및 보조, 사무용실 및 창고 관리, 창고 약품 품질 안전 보장, 약품 입고, 창고 약품 저장 및 유지 관리 요구 사항을 충족합니다. 국가는 마취약, 정신약, 의료용 독성약, 예방용 생물제품 경영에 대해 별도로 규정하고 있으며, 그 규정에서 규정하고 있다.
제 6 조 의약품 도매업체 개업 검수 실시 기준은 미국 식품의약청에서 제정한다. 의약품 소매업체는 수용 시행 기준을 각 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부에서 본 조치와' 약품경영품질관리규범' 의 관련 내용에 따라 제정하고 국가미 식품의약청에 신고해 등록한다.