제 61 조 다음 상황 중 하나인' 의료기기 감독관리조례' 제 63 조의 규정에 따라 처벌한다. (1) 의료기기 등록증을 받지 못한 2 종, 3 종 의료기기 생산 (2) 허가 없이 2 종, 3 종 의료기기 생산 활동에 종사하는 사람; (3) 생산 범위를 벗어나 생산하거나 2 종, 3 종 의료기기는 의료기기 생산제품 등록서에 명시된 생산제품과 일치하지 않는다. (4) 승인되지 않은 생산 장소에서 2 종, 3 종 의료기기를 생산하는 것; (5) 제 2 종, 제 3 종 의료기기의 위탁 생산이 종료된 후 수탁자는 위탁 상품을 계속 생산한다.

제 62 조' 의료기기 생산허가증' 유효기간이 만료된 후에도 의료기기 생산에 계속 종사하며 법에 따라 이어지지 않고' 의료기기 감독관리조례' 제 63 조의 규정에 따라 처벌한다.

제 63 조 허위 자료를 제공하거나 다른 사기 수단으로 의료기기 생산 허가증을 취득하는 사람은' 의료기기 감독관리조례' 제 64 조 제 1 항의 규정에 따라 처벌한다.

제 64 조는 규정에 따라 식품약품감독관리부에 신고하지 않고 제 1 종 의료기기 생산에 종사하며' 의료기기감독관리조례' 제 65 조 제 1 항의 규정에 따라 처벌한다. 서류할 때 허위 자료를 제공하는 사람은' 의료기기감독관리조례' 제 65 조 제 2 항의 규정에 따라 처벌한다.

제 65 조 위조, 도화, 매매, 임대, 대출' 의료기기 생산허가증' 은' 의료기기 감독관리조례' 제 64 조 제 2 항의 규정에 따라 처벌한다. 위조, 변경, 매매, 임대, 대여 의료기기 생산 기록 증명서는 현급 이상 식품의약감독부에서 시정을 명령하고 1 만원 벌금을 부과한다.

제 66 조 다음 상황 중 하나가 있는 경우,' 의료기기 감독관리조례' 제 66 조의 규정에 따라 처벌한다. (1) 생산이 강제성 기준을 충족하지 못하거나 제품 기술 요구 사항을 등록하거나 문서화하는 의료기기를 생산한다. (2) 의료 기기 생산업체는 등록 서류제품의 기술적 요구 사항에 따라 생산을 조직하지 않았거나, 본 조치의 규정에 따라 품질 관리 체계를 확립하지 않고 효과적인 운영을 유지한다. (3) 본 조치의 규정 조건을 충족하지 못하는 기업에 의료 기기를 생산하거나 위탁자의 생산 행위를 관리하지 않은 것을 위탁한다.

제 67 조 의료기기 생산업체 생산조건이 변경되어 더 이상 의료기기 품질관리체계의 요구에 부합하지 않고, 본 방법 규정에 따라 정류, 단종, 보고를 하지 않은 경우,' 의료기기 감독관리조례' 제 67 조의 규정에 따라 처벌한다.

제 68 조 의료기기 생산업체는 성 자치구 직할시 또는 구설구 시 식품의약품감독관리부에 품질관리체계를 제출하지 않고 자체 검사 보고서를 제출하지 않고' 의료기기 감독관리조례' 제 68 조의 규정에 따라 처벌한다.

제 69 조 다음 상황 중 하나인 현급 이상 식품약품감독관리부에서 경고해 기한 수정을 명령하고 3 만원 이하의 벌금을 병행할 수 있다. (1) 의료기기 공장에서 규정에 따라 검사하지 않은 경우; (2) 공장 의료 기기는 규정에 따라 합격 증명서 서류를 첨부하지 않았다. (3) 본 방법 제 16 조의 규정에 따라 의료 기기 생산 허가증 변경 등록을 처리하지 않은 경우 (4) 규정에 따라 생산 서류 제출 절차를 위탁하지 않았다. (5) 의료 기기 제품은 1 년 이상 생산이 중단되었으며, 해당 주, 자치구, 직할시 또는 구설구의 시급 식품의약감독부에서 검증을 거치지 않고 생산을 재개했습니다. (6) 감독 검사를 받은 식품의약감독부에서 관련 상황을 숨기고, 허위 상황을 제공하거나, 그 활동을 반영하는 실제 상황을 제공하기를 거부한다. 전항에 열거된 상황 중 하나가 있는데, 줄거리가 심각하거나 해로운 결과를 초래하고,' 의료기기감독관리조례' 관련 규정을 위반하여' 의료기기감독관리조례' 규정에 따라 처벌한다.