2003 년 9 월 1 일 발효된' 약물 임상 실험 품질 관리 규범' 은 우리나라 약물 임상 시험과 관련된 문제를 명확하게 규정하고 있다. 제 14 조 제 5 항은 실험과 관련된 피해가 발생할 경우 피실험자가 치료와 그에 상응하는 보상을 받을 수 있도록 규정하고 있다.

제 43 조는 신청인이 임상실험에 참가하는 피실험자에게 보험을 제공해야 하고, 피실험자가 실험과 관련된 손해나 사망을 당한 경우 치료비와 그에 상응하는 경제보상을 부담해야 한다고 규정하고 있다. 신청자는 의료 사고로 인한 경우를 제외하고 연구원에게 법률과 경제 보장을 제공해야 한다.