피실험자의 권익을 보호하는 주요 조치는 윤리위원회가 피실험자와 정보동의서에 서명하는 것이다.

법적 근거:

의약품 등록 관리 방법

제 25 조 약물 임상 실험을 실시하려면 윤리위원회의 비준을 받아야 한다.

약물 임상 실험에 사용된 약품의 관리는' 약물 임상 실험 품질 관리 규범' 의 관련 요구에 부합해야 한다.

제 26 조 약물 임상 실험이 비준된 경우, 유치자는 후속 단계 약물 임상 실험을 진행하기 전에 해당 약물 임상 실험 방안을 제정하고 윤리위원회의 비준을 거쳐 실시해야 하며, 약물 검토 센터 홈페이지에 해당 약물 임상 실험 방안 및 증명 자료를 제출해야 한다.

제 32 조 약물 임상 실험은 비준 후 3 년 이내에 실시해야 한다. 약물 임상 시험 신청 승인일로부터 3 년 이내에 피실험자가 정보동의서에 서명하지 않은 경우, 약물 임상 시험 허가증은 자동으로 효력을 상실한다. 여전히 약물 임상 시험이 필요하다면 다시 신청해야 한다.