ISO 13485: 2003 표준의 전체 이름은 의료 기기 품질 관리 시스템 규정 요구 사항입니다. 이 표준은 SCA/TC22 1 의료 기기 품질 관리 및 일반 요구 사항 표준화 기술위원회에서 제정한 것으로 ISO900 1:2000: 2000: 2000 을 기반으로 한 독립 표준입니다. 이 표준은 관련 조직에 대한 품질 관리 시스템 요구 사항을 규정하지만 의료 기기 업계 ISO900 1 표준의 구현 가이드는 아닙니다.

정세에 주의하다

이 표준은 법률에 의해 규제되고 규제 환경에서 운영되어야 하며 의료 기기 제품의 위험을 충분히 고려하고 의료 기기 제품 구현의 전 과정에서 위험 관리를 요구해야 합니다. 따라서 특별한 요구 사항 외에 ISO 13485 는 실제로 의료 기기 규제 환경의 ISO900 1 이라고 할 수 있습니다.

미국과 유럽은 일반적으로 ISO 900 1, EN 4600 1 또는 ISO 13485 를 품질 보증 체계의 요구 사항으로 사용하는데, 의료 기기 품질 보증 체계의 설립은 바로 이러한 기준에 기반을 두고 있다. 북미, 유럽 또는 아시아의 여러 국가에서 시장에 진입하려면 의료 기기가 해당 규제 요구 사항을 충족해야 합니다.