1. 임상시험 결과: 약품설명서에는 최신 임상시험 결과가 반영되어야 합니다. 새로운 임상 실험 결과가 약물 사용이나 안전성에 영향을 미친다면 약물 설명서를 적절히 수정해야 한다.
2. 안전문제: 이미 출시된 약품이 사용중에 안전문제 (예: 불량반응이 많거나 심각한 경우) 를 발견하면 약품설명서를 적절히 수정해야 한다.
3. 신적응증: 약이 새로운 질병을 치료할 수 있다는 것을 알게 되면, 의사와 환자가 더 정확한 치료 정보를 얻을 수 있도록 약설명서를 적절히 수정해야 한다.
4. 약방법, 복용량, 투여경로의 정보 업데이트: 약물의 약방법, 복용량, 투여경로 등의 정보가 변경되면 약품설명서를 적절히 개정해야 한다.
5. 법률 및 규정 요구 사항: 국가 또는 지역 의약품 검토 기관이 새로운 의약품 검토 기준 및 의약품 관리 규정을 반포한 경우, 법률 및 규정 요구 사항을 충족하기 위해 의약품 설명서를 적절하게 수정해야 합니다.