"의약품 경영 품질 관리 규정" 제 3 장 의약품 생산 경영 기업의 설립과 품종 관리 제 9 조 신설 의약품 생산업체는 성 자치구 직할시 의약청 (본사) 의 비준을 거쳐야 설립할 수 있다. 완공되면' 의약품 관리법' 의 요구에 따라 검수할 것이다. 합격을 심사하여' 의약품 생산업체 증명서' 를 발급하고, 기업은 이 증명서로 의약품 생산업체를 신청한다. 제 10 조 의약품 경영기업을 설립하려면 반드시 현지 약품감독관리부의 심사 비준을 거쳐야 성립할 수 있다. 완공되면' 의약품 관리법' 의 관련 요구에 따라 검수할 것이다. 합격을 심사하여' 약품경영기업증명서' 를 발급하다. 경영기업은 이 증빙으로 보건행정부에' 약품경영기업허가증' 을 신청하고 공상행정관리부에' 영업허가증' 을 신청한다. 제 11 조 국가 표준이나 성, 자치구, 직할시 기준이 있는 신약이 생산에 들어가기 전에 반드시 소재지 성, 자치구, 직할시 의약청 (본사) 심사를 거쳐' 의약품 생산허가증' 을 발급해야 행정관리부에 비준문 수속을 할 수 있다. 제 12 조' 의약품 생산기업증명서',' 의약품 경영기업증명서' 및' 의약품 생산허가증' 의 형식은 국가의약청에서 통일적으로 규정하고 있으며, 국가의약관리국이나 성 자치구 직할시 의약관리국 (본사) 에서 발급한다. 제 4 장 표준화 및 측정 제 13 조 약품 생산, 경영기업은 반드시 법정기준에 따라 약품의 생산, 검사, 판매를 엄격하게 조직해야 한다. 한약재는 이미 부처의 수여 기준에 따라 구매를 검사하고, 다른 품종은 지방기준에 따라 구매를 검사해야 한다. 제 14 조 약품의 품질이 유효기간과 책임기간 내에 법정기준을 준수할 수 있도록 약품 생산업체는 반드시 법정기준보다 높은 내부통제기준을 제정하고 집행해야 한다. 제 15 조 의약품 생산업체는 원자재, 중간체, 반제품의 공예 용수 품질 기준을 제정해야 한다. 경영기업은 정기 (분기, 연도) 창고 실사제도를 세워야 한다.