법적 근거:
중화 인민 공화국 의약품 관리법 시행 조례
제 3 조 의약품 생산기업을 설립하는 신청자는 기업 소재지 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부에 신청해야 한다. 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부는 신청서를 접수한 날로부터 30 일 (영업일 기준) 이내에' 약품관리법' 제 8 조에 규정된 시동조건에 따라 접수를 조직해야 한다. 시험에 합격하여 "의약품 생산 허가증" 을 발급하다.
제 4 조 의약품 생산업체가' 의약품 생산허가증' 허가 항목을 변경하는 경우, 허가 항목 변경 30 일 전에 원발증 기관에' 의약품 생산허가증' 변경 등록을 신청해야 한다. 승인 없이는 허가 사항을 변경할 수 없습니다. 원발증 기관은 신청 접수일로부터 15 일 (영업일 기준) 이내에 결정을 내려야 한다.
제 5 조 성급 이상 인민정부 약품감독관리부는' 약품생산품질관리규범' 과 국무원 약품감독관리부가 규정한 시행방법 및 절차에 따라 약품생산업체 인증을 조직해야 한다. "의약품 생산 품질 관리 규범" 에 부합하여 인증증을 발급하다. 이 가운데 국무원 약품감독관리부에서 규정한 주사제, 방사성 약품, 바이오제품을 생산하는 의약품 생산업체의 인증은 국무원 약품감독관리부에서 책임진다.
"의약품 생산 품질 관리 규범" 인증서의 형식은 국무원 약품감독관리부에서 통일적으로 규정하고 있다.