미국이 의약품 기준을 담당하는 독립 조직은 식품의약청 (FDA) 이다.

첫째, FDA 의 책임과 권한

FDA 는 미국 시장에서 의약품, 바이오제품, 의료기기, 식품, 화장품, 담배 제품의 안전성과 유효성을 감독한다. FDA 는 리콜, 처벌, 심지어 기준에 맞지 않는 제품을 추궁할 권리가 있다.

둘째, 약물 표준 개발

FDA 는 과학 연구와 임상 실습에 따라 약물의 품질, 순도, 효능 및 안전성에 대한 요구 사항을 포함한 약물의 기준과 규범을 제정한다. 이러한 표준과 규범은 미국 약전 (USP) 및 국가 처방전 세트 (NF) 와 같은 법률 문서에 기록됩니다.

셋. 의약품 승인 및 규제

FDA 는 신약 신청을 승인하여 신약이 안전성과 유효성 기준을 충족하는지 확인할 책임이 있다. 한편 FDA 는 상장 약품에 대한 지속적인 규제를 통해 표준과 규범을 준수할 수 있도록 합니다. 약물에 안전 문제가 있거나 기준에 맞지 않는 경우 FDA 는 공중 보건을 보호하기 위한 조치를 취할 권리가 있습니다.

결론적으로:

미국 식품의약감독청 (FDA) 은 약품의 안전과 유효성을 보장하기 위한 약품의 표준과 규범을 개발하는 독립 조직이다. FDA 의 임무는 신약 상장 신청 승인, 상장약 지속적인 감독, 불합격 제품 리콜을 포함한다. 이러한 표준과 규범은 미국 약전 및 국가 처방전 세트와 같은 법률 문서에 기록됩니다.

법적 근거:

연방 식품 의약품 화장품 법안 (FDCA) 은 미국 식품의약청 (FDA) 이 의약품 표준을 제정하는 법적 근거이다. 그 법안은 FDA 의 책임과 권력을 규정하고 있으며, 약품의 규제, 승인 및 처벌을 포함한다. FDCA 제 505 조는 신약 상장 신청에 대한 승인 절차 및 요구 사항을 명시하고 있습니다. 제 502 조는 약품이 안전과 유효성 기준을 준수해야 한다고 규정하고 있다. 제 50 1 조는 불합격 약품의 판매를 금지한다고 규정하고 있다.