I 기 임상 실험: 예비 임상 약리학과 인체 안전성 평가 실험. 신약의 인체 내 내성과 약대역학을 관찰하여 투여 방안을 마련하기 위한 근거를 제공하다.

2 단계 임상 시험: 효능 예비 평가 단계. 그 목적은 과녁 적응증 환자에 대한 약물의 치료 효과와 안전성을 초보적으로 평가하는 것이며, ⅲ 기 임상실험의 연구 설계와 복용량 방안, 즉 치료 효과 확인 단계를 위한 근거를 제공하는 것이다.

그 목적은 과녁적응증 환자의 치료 효과와 안전성을 더욱 검증하고, 이익과 위험의 관계를 평가하고, 결국 약품 등록 신청 심사에 충분한 근거를 마련하는 것이다.

ⅳ 임상 시험: 신약 출시 후 응용 연구 단계. 그 목적은 광범위한 사용 조건 하에서 약물의 효능과 불량반응을 고찰하고, 일반 또는 특수인파 중 약물 사용의 수익과 위험의 관계를 평가하고, 약 복용량을 늘리는 것이다.

확장 데이터:

(1) 실험이 시작되기 전에 반드시 중국 식품의약청 의약품 임상 시험 승인 서류를 받아야 한다.

② 임상 연구 방안의 설계, 기록표 작성, SOP 개발.

③ 윤리위원회는 I 기 임상연구 계획, 정보동의서, 병례 보고표 등 실험과 관련된 서류를 승인했다.

④ 연구원 훈련, I 병동 준비.

⑤ 신체검사를 통해 초선 지원과목, 더 종합검사를 통해 합격자가 뽑혔다.

⑥ 실험이 시작되기 전에 합격한 피실험자를 위해 정보동의서에 서명하다.

⑦ 단일 용량 내성 시험

⑧ 다중 용량 내성 시험.

⑨ 데이터 입력 및 통계 분석

⑩ 요약 분석

바이두 백과-임상 시험