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세 가지 유형의 의료 기기에 대한 법률 및 규정
법률 분석: 의료 기기는 인체에 직접 또는 간접적으로 사용되는 기기, 장비, 기구, 체외 진단 시약 및 교정품, 재료 및 기타 유사 또는 관련 품목 (필요한 컴퓨터 소프트웨어 포함) 을 말합니다. 의료 기기의 범위가 매우 넓다는 것을 알 수 있다. 그 용도는 주로 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화 등에 쓰인다. 국가는 의료 기기에 대해 엄격한 분류를 가지고 있다.

법적 근거:' 의료기기 감독 관리 규정' 제 6 조 국가는 의료기기에 대해 위험 수준에 따라 분류 관리를 실시한다. 첫 번째 범주는 저위험 의료 기기로, 일상적인 관리를 통해 안전하고 효과적인 것을 보장할 수 있다. 두 번째 범주는 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제와 관리가 필요한 중간 위험 의료 기기입니다. 세 번째 범주는 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제 및 관리를 위한 특수한 조치가 필요한 고위험 의료 기기입니다. 의료 기기의 위험 정도를 평가할 때는 의료 기기의 예상 용도, 구조적 특징 및 사용 방법을 고려해야 한다. 국무원 약품감독관리부는 의료기기 분류 규칙과 카탈로그를 개발하고, 의료기기 생산, 운영 및 사용에 따라 의료기기 위험 변화를 적시에 분석 및 평가하고, 분류 규칙과 카탈로그를 조정할 책임이 있다. 분류 규칙 및 분류 카탈로그를 개발하고 조정하려면 의료 기기 등록자, 기록자, 생산 경영 기업, 사용자 및 산업 조직의 의견을 충분히 듣고 국제 의료 기기 분류 관행을 참조해야 합니다. 의료 기기 분류 규칙과 목록은 사회에 발표해야 한다.