첫째, 정보를 확장합니다
약품 등록은 국가미 식품의약감독국이 약품 등록 신청자의 신청 및 법정 절차에 따라 상장약품의 안전성, 유효성 및 품질 통제성을 체계적으로 평가하고 신청 승인 여부를 결정하는 것을 말합니다.
둘째, 의약품 등록신고 절차
1. 신청자는 신약 임상 연구 또는 생산 신청서를 작성하여 신고된 기술 자료 및 샘플과 함께 주 자치구 직할시 약품감독관리부에 제출해야 합니다.
2, 각 성, 자치구, 직할시는 신약 승인의 기술적 요구에 따라 신고 자료의 심사와 샘플 검사를 완료합니다.
3. 성급 약품감독관리부는 제 1 심 승인 보고서 후 신약 임상연구나 생산신청서에 의견을 서명하고, 기술자료 신고와 함께 국가의약제품관리국 등록부에 5 부씩 제출하여 형식심사를 진행한다.
4. 국가의약제품관리국 등록부는 형식심사를 통해 신고기관에 통보하고 심사비를 청구합니다.
5. 기술 검토가 통과된 후 승인 또는 파심할 검토 보고서와 의견을 국가의약제품관리국 약품등록부에 제출한다.
6. 신약 임상연구 심청의 비준을 담당하고 국가의약제품관리국 등록사장에게 승인을 요청합니다.
7. 신약 생산 승인에 대해서는 등록사국장의 비준을 보고한 후 국가의약제품감독관리국장의 비준을 보고한다.
8. 심청 승인 서류 등을 전보 기관에 보냅니다.
셋째, 법적 근거
중화 인민 공화국 의약품 관리법 제 24 조
우리나라에 상장된 약품은 국무원 약품감독관리부의 비준을 거쳐' 약품 등록증' 을 취득해야 한다. 승인 관리를 실시하지 않는 한약재, 한약조각 제외. 승인 관리를 실시하는 한약재, 한약조각 품종 카탈로그는 국무원 약품감독관리부서가 국무원 중약 주관부와 함께 제정한다.
의약품 등록을 신청하려면 의약품의 안전, 유효성 및 품질 관리 능력을 입증하기 위해 진실하고 충분하며 신뢰할 수 있는 데이터, 자료 및 샘플을 제공해야 합니다.