법률 분석: 약품의 기준은 약품의 성질, 출처, 제제 공예, 저장 등에 따라 제정되어 약품의 품질이 기준에 부합하는지 검증하는 데 사용된다. 국가 기준, 즉' 중국인민약전' (중국약전) 은 효능이 정확하고, 광범위하게 적용되고, 대량 생산, 품질 수준이 높고, 품질 모니터링 수단이 합리적인 약품을 함유하고 있다. 보건부가 발표한 약품기준 (이하 부포기준) 과 지방기준, 즉 각 성 자치구 직할시 보건청 (국) 이 승인한 약품기준, 그리고 일부 국가약전에 포함되지 않은 품종은 품질, 용도, 지역 생산 상황에 따라 각각 부포기준과 지방기준을 포함해 관련 부처가 이들 약품을 생산하고 품질을 관리하는 근거가 된다.

법적 근거:' 중화인민공화국약품관리법' 제 32 조 * * * * 약품 상장허가자는 스스로 이 약품을 생산할 수도 있고, 약품생산업체에 의뢰할 수도 있다. 의약품 상장 허가 소지자가 스스로 약품을 생산하는 것은 본 법의 규정에 따라 약품 생산 허가증을 취득해야 한다. 생산을 위탁한 사람은 마땅히 자질이 있는 약품 생산업체에 생산을 의뢰해야 한다. 약품 상장 허가 소지자와 위탁 생산업체는 위탁협정과 품질협의를 체결하고 협의에 규정된 의무를 엄격히 이행해야 한다. 국무원 약품감독관리부는 약품 위탁 생산품질협정 가이드를 제정하여 약품 상장허가자 및 위탁생산업체에 약품 품질보증의무를 이행하도록 지도하고 감독해야 한다. 혈액제품, 마취제, 정신의약품, 의료용 독성 약품, 의약류 전구체 화학품 생산을 위탁해서는 안 된다. 그러나 국무원 약품감독관리부에서 별도로 규정한 것은 예외다.