관련 규정에 따르면 의료기기 생산업체는 생산주소에서 의료기기를 판매할 때 영업허가증이나 서류를 처리할 필요가 없다. 오프사이트에 의료 기구를 저장 판매하려면 규정에 따라 영업허가증이나 서류를 처리해야 한다.

의료 기기 운영에 필요한 자격:

1. 경영 범위 및 규모에 적합한 품질 관리 기관 또는 품질 관리 인력이 있으며, 품질 관리자는 국가가 인정하는 관련 전문 자격 또는 직함을 가져야 합니다.

2. 경영 범위와 규모에 적합한 영업과 창고 저장 장소가 있습니다.

3. 경영 범위와 규모에 적합한 창고 조건을 갖추고 있으며, 다른 의료기기 경영업체에 위탁된 사람은 창고를 설치하지 않아도 된다.

4, 의료 기기 운영에 적합한 품질 관리 시스템을 갖추고 있습니다.

5. 경영하는 의료기기에 적합한 전문지도, 기술교육, 애프터서비스 능력을 갖추고 있거나 관련 기관이 기술 지원을 제공하는 것에 동의합니다.

요약하자면, 의료 기기의 경영은 회사가 의료 기기의 위험 정도에 따라 분류 관리를 실시해야 한다.

법적 근거:

의료 기기 감독 및 관리 규정 제 30 조

의료 기기 생산 활동에 종사하려면 다음과 같은 조건을 갖추어야 한다.

(a) 생산 중인 의료 기기에 적합한 생산 장소, 환경 조건, 생산 설비 및 전문 기술자를 보유하고 있습니다.

(2) 생산된 의료 기기에 대한 품질 검사를 수행할 수 있는 기관이나 전임 검사원 및 검사 설비를 갖추고 있다.

(3) 의료 기기의 품질을 보장하는 관리 시스템이 있다.

(4) 생산된 의료 기기에 적합한 애프터 서비스 능력을 갖추고 있다.

(e) 제품 개발 및 생산 공정 문서 요구 사항을 충족합니다.