이식식 심장박동기, 체외 충격파쇄석기, 환자 창간호시스템, 인공수정체, 창관내시경, 초음파 나이프, 컬러 초음파 이미징 장비, 레이저 수술 장비, 고주파 전기칼, 마이크로웨이브 치료기, 의료용 자기공명영상 장비, 엑스레이 치료 장비, 200mA 이상 엑스레이기, 의료용 고에너지 장비, 인공심폐기기 세 가지 유형의 의료 기기는 인체를 이식하여 생명을 유지하고 생명을 유지하는 의료 기기로 인체에 잠재적으로 위험하며 그 안전성과 유효성은 엄격하게 통제되어야 한다.

법적 근거

의료 기기 감독 관리 규정 제 6 조 국가는 위험 수준에 따라 의료 기기를 분류관리한다.

첫 번째 범주는 저위험 의료 기기로, 일상적인 관리를 통해 안전하고 효과적인 것을 보장할 수 있다.

두 번째 범주는 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제와 관리가 필요한 중간 위험 의료 기기입니다.

세 번째 범주는 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제 및 관리를 위한 특수한 조치가 필요한 고위험 의료 기기입니다.

의료 기기의 위험 정도를 평가할 때는 의료 기기의 예상 용도, 구조적 특징 및 사용 방법을 고려해야 한다.

국무원 약품감독관리부는 의료기기 분류 규칙과 카탈로그를 개발하고, 의료기기 생산, 운영 및 사용에 따라 의료기기 위험 변화를 적시에 분석 및 평가하고, 분류 규칙과 카탈로그를 조정할 책임이 있다. 분류 규칙 및 분류 카탈로그를 개발하고 조정하려면 의료 기기 등록자, 기록자, 생산 경영 기업, 사용자 및 산업 조직의 의견을 충분히 듣고 국제 의료 기기 분류 관행을 참조해야 합니다. 의료 기기 분류 규칙과 목록은 사회에 발표해야 한다.