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API 등록 및 선언 프로세스
법률 분석: 직접수입제제, 외국회사 명의로 제제 수입등록증 등록을 신청하며 외국회사 국내 사무실이나 위탁대리인이 처리한다.

법적 근거: "중화 인민 공화국 의약품 관리법"

제 7 조 의약품 개발, 생산, 마케팅 및 사용에 종사하는 경우 법률, 규정, 규정, 표준 및 규범을 준수하여 전체 프로세스 정보의 진실, 정확성, 완전성 및 추적 가능성을 보장해야 합니다.

제 8 조 국무원 약품감독관리부는 전국 약품감독관리업무를 주관한다. 국무원 관련 부서는 각자의 직책 범위 내에서 약품 감독 관리 업무를 담당한다. 국무원 의약품 감독 관리 부서는 국무원 관련 부서와 협력하여 국가 의약품 산업 발전 계획과 산업 정책을 실시한다.

성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부는 본 행정구역 내의 약품감독관리업무를 담당한다. 구 () 를 설치한 시 현급 인민정부가 약품감독관리를 담당하는 부서 (이하 약품감독관리부) 가 본 행정구역 내 약품감독관리업무를 담당하고 있다. 현급 이상 지방인민정부 관련 부서는 각자의 직책 범위 내에서 약품 감독 관리 업무를 담당한다.

제 9 조 현급 이상 지방인민정부는 본 행정구역 내 약품감독관리업무를 담당하고, 본 행정구역 내 약품감독관리와 약품안전돌발사건 대응을 통일하고, 건전한 약품감독관리작업 메커니즘과 정보공유메커니즘을 건립한다.

제 10 조 현급 이상 인민정부는 약품안전업무를 본급 국민경제와 사회발전계획에 포함시키고, 약품안전사업경비를 본급 정부재정예산에 포함시키고, 약품감독관리능력 건설을 강화하고, 약품안전업무를 보장해야 한다.

제 11 조 의약품 감독 관리 부서가 설립하거나 지정한 약학 전문 기술 기관은 법에 따라 의약품 감독 관리를 실시하는 데 필요한 검토, 검사, 검증, 모니터링 및 평가 업무를 담당한다.