법률 분석: 이 규정의 목적은 약물 임상 실험 과정의 규범을 확보하고, 결과 과학은 믿을 만하고, 피실험자의 권익을 보호하고, 안전을 보장하는 것이다. 적용 범위: GCP 는 프로그램 설계, 조직 구현, 감독, 검사, 기록, 분석, 요약 및 보고를 포함한 임상 실험, 인체 생체 이용도 또는 생물학적 동등성 실험의 모든 단계에 적용되는 임상 실험의 전 과정에 대한 표준 규정입니다. 임상 실험 방안의 기본 원칙: 오늘날의 GCP 의 기초를 구성하는 세계의학대회 헬싱키 선언 (20 13 판), 즉 공평하고 인격을 존중하며 피험자의 이익을 극대화하고 가능한 한 해를 피하기 위해 노력해야 하며 피험자의 이익이 우선되어야 한다. GCP 및 기타 관련 법률 및 규정을 준수해야 합니다. 과학과 윤리의 요구에 부합해야 한다. (윤리요구 사항은 주로 실험방안이 윤리위원회의 승인을 받았고, 피실험자는 임상실험에 참여하기 전에 정보동의서에 서명하는 것을 말한다.) 현재, 이 규정은 이미 만기가 되었다.

법적 근거: 중국 식품의약감독국' 의료기기 임상실험 품질관리규범' 제 7 조, 임상시험 전에 지원자는 제품 설계 (구조, 작업원리와 메커니즘, 예기 용도, 적용 범위 및 적용 기술 요구 사항), 품질 검사, 동물 실험, 위험 분석 등 의료 기기 실험에 대한 임상 전 연구를 완료해야 하며, 그 결과는 다음과 같아야 한다. 품질 검사 결과에는 1 년 이내에 자격을 갖춘 검사 기관에서 발행한 자체 검사 보고서와 제품 등록 검사 보고서가 포함됩니다.