FDA 등록 의료 기기

FDA 등록 인증

FDA 는 의료 장비의 생산, 포장 및 상업 활동이 법에 부합하는지 여부를 감독하는 CDRH (CDRH) 를 통해 의료 장비를 관리합니다.

의료용 장갑부터 심장박동기에 이르기까지 다양한 의료기구가 FDA 의 감독하에 있다. 의료 용도와 인체에 미칠 수 있는 피해에 따라 FDA 는 의료 기기를 클래스 I, II 및 III 로 분류하며, 범주가 높을수록 규제가 많아집니다.

제품이 시장에 존재하지 않는 참신한 발명품이라면 FDA 는 제조사에게 엄격한 인체 실험을 요구하고, 제품의 유효성과 안전성을 입증할 수 있는 설득력 있는 의학 및 통계학적 증거를 가지고 있다.

의료 기기의 FDA 인증에는 FDA 에서의 제조업체 등록, FDA 에서의 제품 등록, 상장 제품 등록 (양식 5 10), 상장 제품 승인 (PMA 감사), 의료 기기 라벨 및 기술 개조, 통관, 등록 및 출시 전 보고 등이 포함됩니다. (4) 기기의 안전 논증이나 실험 자료, (5) 제조 공정 소개, (6) 임상 실험 요약, (7) 제품 설명. 장치에 방사성 에너지가 있거나 방사성 물질을 방출하는 경우, 반드시 상세히 설명해야 한다.

의료 기기 공장 및 제품 등록

FDA 는 의료 기기에 대한 명확하고 엄격한 정의를 가지고 있으며, 이를 다음과 같이 정의합니다. "의료 기기란 기기, 장치, 도구, 기계, 기기, 삽입 파이프, 체외 시약 및 기타 관련 품목 (조립품, 부품 또는 액세서리 포함): 미국 국립 처방전 세트 또는 미국 약전 또는 둘 모두의 부록에 명확하게 나와 있습니다. 동물이나 인간 질병이나 기타 신체 상태를 진단하거나 질병을 치료, 완화 및 치료하는 데 사용될 것으로 예상됩니다. 동물이나 인간의 신체 기능이나 구조에 영향을 줄 것으로 예상되지만 신진대사를 통해 주요 목적을 달성하는 것은 아니다. "

상술한 정의에 부합하는 제품만이 의료기기로 간주될 수 있다. 이 정의에서 병원의 각종 기구와 도구뿐만 아니라 일반 상점에서 구입할 수 있는 안경테, 안경, 칫솔, 마사지기 등 헬스기구들은 모두 FDA 관리 범위에 속한다. 국내 의료기기 감정과는 약간 다르다.

위험 수준에 따라 FDA 는 의료 기기를 세 가지 범주 (I, II, III) 로 분류하고 세 번째 위험 등급이 가장 높다. FDA 는 각 의료 기기의 제품 분류 및 관리 요구 사항을 명확하게 규정하고 있습니다. FDA 의료기기 제품 카탈로그에는 1700 여종 * * 이 있습니다. 어떤 의료 기기든 미국 시장에 진출하려면 먼저 상장 제품 신청의 분류 및 관리 요구 사항을 이해해야 한다.

FDA 는 의료기기에 대한 많은 법안을 제정해 수시로 개정과 보충을 하고 있지만, 근본적인 법안은 많지 않다. 주로 FD & amp； (Federal Food, 의약품, 화장품 법안) 를 포함한다. 법안 (기본법); 공중 보건 서비스법 공정 포장 및 라벨링 방법; 건강 및 안전 방사선 통제법; 안전 의료 장비 법; 현대화 법안. FDA 는 이러한 법안에 대해 매우 상세하게 해석하고 구체적인 운영 요구 사항을 제시했다. 미국 시장에 진출할 계획을 세우기 전에 기업은 관련 법규와 제품에 대한 구체적인 요구 사항 (다양한 미국 제품 표준 포함) 을 신중하게 평가해야 합니다.

상술한 정보를 명확히 한 후 기업은 관련 신고 자료를 준비하여 일정한 절차에 따라 FDA 에 보고하고 비준을 받을 수 있다. 모든 제품에 대해 기업은 제품을 등록하고 출시해야 한다. 클래스 I 제품 (약 47%) 에 대한 일반적인 통제를 실시합니다. 대부분의 제품은 GMP 사양을 등록, 출시 및 실행하기만 하면 미국 시장에 진출할 수 있습니다 (일부 제품은 GMP 를 면제할 수 있고, 일부 예약 제품은 FDA 에 5 10(K) 요청, 즉 PMN (출시 전 통지) 을 제출해야 합니다). ). ⅱ 제품 (약 46%) 에 대한 특별 통제를 실시하다. 기업 등록이 출시되면 GMP 를 구현하고 5 10(K) 신청서를 제출해야 합니다 (극소수의 제품은 510 (K) 에서 면제됩니다). 카테고리 ⅲ 제품 (약 7%) 의 경우 출시 전 라이센스를 실시합니다. 등록 후 기업은 GMP 를 구현하고 PMA (출시 전 신청) 신청 (일부 III 제품은 PMN) 을 FDA 에 제출해야 합니다.

클래스 I 제품의 경우 기업이 관련 자료를 FDA 에 제출한 후 FDA 는 공고만 하고 기업에 관련 서류를 발행하지 않습니다. 2 종 및 3 종 장비의 경우 기업은 PMN 또는 PMA 를 제출해야 합니다. 한편 FDA 는 기업에 공식적인 시장 접근 비준서 (Clearance) 를 제공하여 기업이 자신의 이름으로 미국 의료기기 시장에서 직접 자신의 제품을 판매할 수 있도록 합니다. 신청 과정에서 기업에 가서 현장 GMP 평가를 할 것인지의 여부는 FDA 가 제품 위험 수준, 관리 요구 사항, 시장 피드백 등 종합적인 요인에 따라 결정된다.

위에서 알 수 있듯이 대부분의 제품은 기업 등록, 제품 출시, GMP 구현 후 또는 5 10(K) 신청서를 제출하면 FDA 의 승인을 받을 수 있습니다.

1.5 10 (k) 파일, 즉 FDA 가 PMN 에 요구하는 파일은 해당 FD &:ACT 5 10 장이므로 일반적으로 5 라고 합니다

2. 실질 평등의 비교

3.5 10 (k) 검토 절차

신청 전에 제품이 FDA 에 의해 의료기기, 제품 범주 및 관리 요구 사항으로 확인되었는지 여부를 명확히 해야 하며 신청 내용은 명확해야 합니다.

상장을 신청한 제품에 필수 미국 표준이 있는지, 제품이 표준에 부합하는지 확인합니다 (일반적으로 검사 기관의 공식 검사 보고서가 필요함).

5 10 (k) 에 대한 신청서를 준비하기 전에 5 10(K) 이 정말로 제출해야 하는지, 언제 제출해야 하는지, 어떤 신청서를 제출해야 하는지 고려해야 합니다. 일반 5/kloc-0

FDA 가 신청 과정에서 제기한 질문에 대해 시기적절한 서면 및 시기 적절한 답변을 제공합니다.

FDA 에 제출된 모든 재료의 용지 크기는 편지지 크기 (21.5cm x 29.7cm) 여야 합니다.

FDA 에 제출된 모든 자료는 백업해야 한다. FDA 가 신고 자료를 받으면 전자검사와 등록을 하고 신고 자료를 파기하고 기업에 돌려주지 않기 때문이다.

일부 제품의 경우 FDA 는 기업에 대한 현장 GMP 평가를 실시하고, 기업은 미국의 GMP 관리 요구 사항을 참조해야 하며, FDA 현장 감사 시 GMP 와 기업에 대해 어느 정도 알고 있는 적합한 번역사를 갖추어야 합니다.

FDA 공식 연락처에게 FDA 의 규정 및 작업 절차에 대해 어느 정도 알고 있어야 하며, FDA 와 직접 통신하여 적시에 피드백을 받을 수 있음을 알립니다. 기업은 본인 또는 위탁 자문 기관이 FDA 와의 일상적인 의사 소통을 담당할 수 있습니다.