1, 국내 의료 기기 등록 신청서;

2. 의료기기 생산업체 자격증: 생산업체 허가증과 영업허가증 사본을 포함해 신청한 제품은 생산업체 허가증이 승인한 생산 범위 내에 있어야 합니다.

3. 제품 기술 보고서: 최소한 기술 사양을 포함하거나 주요 성능 요구 사항을 결정하는 근거를 포함해야 합니다.

4. 안전 위험 분석 보고서: YY03 16 "의료 기기 위험 분석" 의 요구 사항에 따라 작성되었습니다. 에너지 위험, 생물학적 위험, 환경 위험, 관련 사용 위험 및 기능 장애, 유지 불량, 노화로 인한 위험 분석 및 그에 따른 예방 조치가 있어야 합니다.

5. 적용 가능한 제품 표준 및 설명: 국가 표준 및 업계 표준을 제품 적용 표준으로 사용하는 경우 채택된 국가 표준 및 업계 표준 텍스트를 제출해야 합니다. 등록된 제품 기준은 생산업체가 서명하고 도장을 찍어야 한다. 생산업체는 국가 표준 및 업계 표준에 부합하는 제품 신청 선언, 제품 출시 후 생산업체가 품질 책임을 지는 진술, 제품 모델 사양 구분에 대한 설명을 제공해야 합니다.

6. product performance self-service 보고서: product performance self-service 항목은 등록된 제품 표준에 명시된 공장 검사 항목이며 총검사자 또는 총검사자 및 감사자가 서명합니다. 국가 표준과 산업 표준을 집행하는 경우, 생산업체는 맞춤형 공장 검사 프로젝트를 보충해야 한다.

7. 의료기기 검사기관이 발행한 제품 등록 검사 보고서: 임상실험이 필요한 의료기기는 의료기기 검사기관이 임상시험이 시작되기 6 개월 전에 발행한 검사 보고서를 제출해야 한다. 임상시험이 필요 없는 의료기기는 등록 접수 전 1 년 내 의료기기 검사 기관에서 발행한 검사 보고서를 제출해야 한다. 본 조치 제 11 조, 제 12 조, 제 13 조, 제 14 조의 규정을 집행하는 것은 해당 설명서를 제공해야 한다.

8. 의료 기기 임상 시험 데이터;

9. 의료 기기 설명서;

10, 제품 품질 시스템 검토 (인증) 에 대한 유효한 증빙 서류-각 제품의 요구 사항에 따라 적절한 품질 시스템 검토 보고서를 제공합니다.

법적 근거: 의료 기기 감독 및 관리 규정 제 13 조.

첫 번째 유형의 의료 기기는 제품 기록 관리를 실시하고, 두 번째 및 세 번째 유형의 의료 기기는 제품 등록 관리를 실시합니다.

의료 기기 등록자와 기록인은 의료 기기의 전체 수명 주기에 대한 품질 관리를 강화하고 의료 기기 연구 개발, 생산, 운영 및 사용의 전 과정의 안전성과 효율성에 대한 책임을 져야 합니다.