제약 제조 기업의 설립은 다음 조건을 충족시켜야합니다.

(1) 법에 따라 자격을 갖춘 약학 기술자, 엔지니어링 기술자 및 해당 기술 근로자를 보유하고 있습니다.

(2) 의약품 생산에 적합한 공장, 시설 및 위생 환경을 갖추고 있다.

(3) 생산된 약품에 대한 품질 관리 및 품질 검사를 수행할 수 있는 기관, 인력 및 필요한 장비

(4) 약품의 품질을 보장하는 규칙과 제도가 있다.

제 15 조 의약품 경영기업을 설립하려면 반드시 다음 조건을 갖추어야 한다.

(a) 법에 따라 자격을 갖춘 약국 기술자를 보유한다.

(2) 운영하는 약품에 적합한 사업장, 설비, 창고 시설 및 위생 환경을 갖추고 있다.

(3) 운영하는 약품에 적합한 품질 관리 기관 또는 인력을 보유하고 있습니다.

(4) 경영하는 약품의 품질을 보장하는 규칙과 제도가 있다.

"의약품 사업 허가 관리 조치" 의 규정에 따라

제 4 조' 약품관리법' 제 1 14 조에 따르면 약품 도매기업을 설립하는 것은 성 자치구 직할시 약품 도매기업의 합리적인 배치 요구 사항을 충족하고 다음과 같은 설정 기준을 충족해야 한다.

(a) 운영하는 의약품의 품질을 보장하는 규칙과 규정을 가지고있다.

(2) 기업과 그 법정대표인 또는 기업책임자, 품질관리책임자는' 약품관리법' 제 75 조, 제 82 조에 규정된 상황이 없다.

(3) 경영 규모에 적합한 일정한 수의 집업 약사가 있다. 품질 관리 책임자는 대학 학력을 가지고 있으며, 반드시 집업약사여야 한다.

(4) 의약품 저장 품질 요구 사항을 충족하고 업무 품종 및 규모에 적합한 상온 창고, 냉장창고 및 냉동창고를 갖추고 있다. 창고에는 의약품 저장에 적합한 전용 선반과 의약품 저장, 운송, 분류, 선반, 출고를 위한 현대적인 물류 시스템을 구현하는 장치와 장비가 있습니다.

(5) 기업 의약품 구매, 저장, 판매, 운영 및 품질 관리의 전 과정을 포괄하는 독립적인 컴퓨터 관리 정보 시스템을 갖추고 있습니다. 기업 관리 및' 약품 경영 품질 관리 규범' 시행에 대한 정보를 포괄적으로 기록할 수 있습니다. "의약품 거래 품질 관리 규범" 의 의약품 거래 각 부분에 대한 요구 사항을 준수하며 현지 식품 의약품 감독 관리 부서의 감독을 받을 수 있는 조건을 갖추고 있습니다.

(6) 의약품 사업장 및 보조, 사무용실 및 창고 관리, 창고 약품 품질 안전 보장, 약품 입고, 창고 약품 저장 및 유지 관리 요구 사항을 충족합니다.

국가는 마취약, 정신약, 의료용 독성약, 예방용 생물제품 경영에 대해 별도로 규정하고 있으며, 그 규정에서 규정하고 있다.

확장 데이터

제 31 조 신약 생산 또는 국가 표준이 있는 약품은 국무원 약품감독관리부의 승인을 받아 약품비준문호를 발급해야 한다. 그러나 비준문 관리를 하지 않는 한약재, 한약조각 생산은 제외한다. 비준문호 관리를 실시하는 한약재, 한약조각 품종 카탈로그는 국무원 약품감독관리부서가 국무원 한방관리부서와 함께 제정한다.

약품 생산업체가 약품 비준문호를 획득한 후에야 비로소 이 약품을 생산할 수 있다.

제 32 조 약품은 반드시 국가 약품 기준을 준수해야 한다. 한약조각은이 법 제 10 조 제 2 항의 규정에 따라 집행된다.

중화인민공화국 약전' 과 국무원 약품감독관리부에서 반포한 약품기준은 국가약품기준이다.

국무원 약품감독관리부는 약전위원회를 조직하여 국가 약품기준의 제정과 개정을 담당한다.

국무원 약품감독관리부의 약품검사기관은 국가 약품표준품과 대조품을 교정할 책임이 있다.

제 48 조 생산 금지 (조제 포함, 하동 포함) 및 가짜 약 판매.

가짜 약을 위해 다음 상황 중 하나가 있습니다.

(a) 의약품에 함유 된 성분이 국가 의약품 표준 조항과 일치하지 않는다.

(2) 비약품으로 약품을 사칭하거나 다른 약품으로 약품을 사칭하는 것.

다음 상황 중 하나인 약품은 가짜 약으로 논처한다.

(1) 국무원 의약품 규제 당국이 금지한다.

(2) 본 법의 승인 없이 생산, 수입 또는 본 법의 검사 없이 판매한다. -응? [3]?

(3) 변성 작용;

(4) 오염된 것

(5) 본 법에 따라 반드시 비준문 번호를 얻어야 하며 비준문 번호를 얻지 못한 원료를 사용한다.

(6) 적응증이나 기능 주치의가 규정 범위를 벗어나는 것.

제 49 조 열약 생산 판매 금지.

약물 성분 함량이 국가 약품 기준에 맞지 않으면 열약이다.

다음과 같은 상황 중 하나인 약품은 열약론에 따라 처리한다.

(a) 유효 기간을 명시하지 않았거나 유효 기간을 변경합니다.

(2) 생산 로트 번호를 명시하거나 변경하지 않았다.

(3) 유효 기간을 초과한다.

(4) 약품에 직접 접촉하는 포장재와 용기는 승인되지 않았다.

(5) 착색제, 방부제, 향료, 교정제 및 보조재를 무단으로 첨가한다.

(6) 기타 의약품 기준 요건을 충족하지 못하는 것.

제 50 조 국가 의약품 표준에 포함된 약품명은 의약품 통명이다. 이미 약품의 통용명으로 사용되었으며, 이 이름은 약품 상표로 사용해서는 안 된다.

제 51 조 의약품 생산업체, 의약품 경영기업, 의료기관이 약품에 직접 접촉하는 직원은 매년 건강검진을 받아야 한다. 전염병이나 약품을 오염시킬 수 있는 다른 질병을 앓고 있는 사람은 직접 약품에 접근하는 일을 해서는 안 된다.

제 52 조 약품에 직접 접촉하는 포장재와 용기는 반드시 의약 요구 사항을 준수하고 인체의 건강과 안전을 보장하는 기준을 충족해야 하며, 약품감독관리부의 심사 비준을 거쳐야 한다.

의약품 생산업체는 승인되지 않은 직접 접촉 약품의 포장재와 컨테이너를 사용해서는 안 된다.

약품 감독 관리 부서는 불합격한 직접 접촉 약품의 포장재와 용기의 사용을 중지하도록 명령해야 한다.

제 53 조 약품 포장은 반드시 약품의 품질 요구 사항을 충족시켜야 하며, 저장, 운송 및 의료 사용을 용이하게 해야 한다.

한약재 운송 시 꼭 포장해 주세요. 각 포장에는 반드시 이름, 산지, 날짜, 환적단위를 표시해야 하며, 품질 합격 표시를 첨부해야 한다.

제 54 조 의약품 포장은 규정에 따라 인쇄되거나 설명서가 붙어 있어야 한다.

라벨이나 설명서에는 약품의 통용명, 성분, 규격, 생산업체, 비준문, 제품 로트 번호, 생산일, 유효기간, 적응증 또는 기능주치, 용법, 사용량, 금기증, 불량반응, 주의사항이 명시되어야 한다.

마취약, 향정신약, 의료용 독성약, 방사성 약품, 외용약, 처방전이 없는 약의 라벨은 반드시 규정된 표지를 표시해야 한다.

Baidu 백과 사전-중화 인민 공화국 의약품 관리법

Baidu 백과 사전-의약품 사업 허가 관리 조치