공개 자료에 따르면 롭생물은 202 1 년 6 월 NMPA 에 흑색종 적응증에서 푸투주단항으로 상장신청을 제출하고 접수를 받았다. Putlizumab 의 승인은 우리나라 흑색종 환자의 면역치료에 새로운 선택을 가져다 줄 것이다.
흑색종은 멜라닌 세포에서 유래한 악성 종양으로 피부 점막 맥락막 등에서 흔히 볼 수 있다. 높은 사망률, 높은 전이율, 치료가 어려워 암의 왕으로 불린다. 현재, 초기 흑색종 환자는 대부분 수술절제치료를 사용하지만, 중말기의 치료 수단은 매우 제한적이다.
관련 자료에 따르면 전 세계적으로 매년 흑색종 신종 654.38+0.6 만 명, 4 만 8000 명이 사망했다. 현재 우리나라 흑색종 발병률 평균 매년 6. 1% 씩 증가하고 있습니다. 조기 흑색종의 5 년 생존율은 약 50 ~ 90%, 말기 흑색종의 5 년 생존율은 10% 미만이다.
푸우항 (푸트력 단일 복제 항체 주사액) 은 과거 시스템 치료를 받지 못한 절제할 수 없거나 전이성 흑색종 환자에게 적용된다. 푸틀리단 복제 항체 승인은 주로 외팔, 개방, 주요 II 기 임상 연구에 기반을 둔 것으로 알려졌다. 이 실험의 주요 종점은 독립 영상데이터위원회 (IRC) 가 Recist1..1표준에 따라 평가하는 객관적인 완화율 (ORR) 이다. 총 1 19 명의 환자가 이 실험에 참가했다. 202 1 년 7 월 30 일 현재 IRC 가 평가한 ORR 은 20.2% (95% CI: 13.4-28.5, 1 환자 완전
그 결과 민들레는 과거에 시스템 치료를 받지 못한 절제할 수 없거나 전이성 흑색종 치료에 대해 사전 설정된 주요 종점 기준에 도달하여 안전성이 양호한 것으로 나타났다. 이 임상연구의 결과는 미국 임상종양학회 (ASCO)202 1 연례 회의에 처음 발표됐다.
푸우항 (푸트력 단일 복제 항체 주사) 은 PD- 1 및 리간드 PD-L 1 과 PD-L2 의 결합을 차단하여 면역세포가 암세포를 죽이는 능력을 회복하고 항체 공학 기술을 혁신적으로 활용한 것으로 알려졌다. 푸우항 (푸트력 단일 복제 항체 주사액) 의 평균 반감기는 상장되거나 3 기 임상실험에 들어간 모든 항PD-1항체 대비 2 1.8 (단일 복용량) 과 38.2 일 (안정) 이다.
흑색종 외에도 푸우항락포생물은 여러 실체종의 발전을 가속화하고 위암 간암 폐암 등 고위험종의 치료를 적극적으로 진행하고 있다. 현재, 롭생물은 푸우항TM 연합 이리테콘 2 선 위암 치료에 대한 III 기 등록 임상 연구를 추진하고 있다.
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