배경
1997165438+10 월 17 일 미국 식품의약청 Polivi 의 우수한 제품과 우수한 학술 자료로 인해 자료 제출부터 FDA 승인까지 6 개월밖에 걸리지 않는 매우 빠른 과정입니다!
Polivi 는 미국과 유럽을 포함한 많은 국가에서 널리 사용되고 있습니다. 이미 국내에 상장되었다.
폴리비는 독특한 작용 메커니즘 (ADP 수용체 길항) 을 가진 혈소판 집결 억제제로, 특이성이 강하여 ADP 가 유도하는 혈소판 집결을 억제한다. 결혈성 질환 고위험 환자에게 사용하면 추가 사건 재발 가능성을 예방할 수 있다. 그 효능은 동종 제품보다 우수하고, 안전성이 높으며, 내성이 좋다.
성공적인 대규모 임상 CAPPIE 는 Polivi 가 FDA 승인을 신속하게 받을 수 있는 열쇠입니다. 카프리 실험에 따르면 클로피그렉레는 아스피린보다 효과적이며 결혈성 뇌졸중, 심근경색, 혈관성 사망의 합동사건의 상대적 위험을 낮추는 데 아스피린보다 8.7%(P = 0.043) 더 좋다. 아스피린에 비해 클로피그렉은 절대 사건 수를 26% 더 줄였다.
또한 지난해 미국 ACC 연례회의에서 또 다른 센세이션 연구 결과인 CURE (Clopigrel 은 불안정형 협심증 예방 재발을 위한 연구) 를 발표했는데, 이 연구는 2006 년 8 월 뉴잉글랜드 의학지 (New England Medical Journal) 에서 5438+0 에 발표되었다. 65,438+02,562 명의 급성 관상 동맥 증후군 환자가 CURE 연구에 참가했다. 모든 환자는 아스피린을 포함한 표준 치료를 받고 소아마비 바이러스와 위약을 각각 받아 두 그룹을 비교했다. CURE 연구에 따르면 불안정형 협심증과 비 Q 파 심근경색 환자에게 폴리비를 적용하면 심장병 발작, 뇌졸중, 심혈관 사망 위험을 20% 낮출 수 있다 (P = 0.00009).
2002 년 2 월 28 일, CURE 의 임상 실험 결과에 따르면 FDA 는 항혈소판 약물 폴리비를 공식 승인했습니까? 새로운 적응증은 급성 관맥증후군 (불안정형 협심증, 비 Q 파 심근경색) 환자에게 적용할 수 있다. FDA 가 이 적응증을 승인한 결정에 따르면 급성 관상동맥증후군 (ACS) 환자의 경우 아스피린을 포함한 기존 표준치료를 바탕으로 심장병 발작, 뇌졸중 또는 심혈관 사망의 단기 및 장기 위험을 더욱 낮출 수 있는 약이 있다.
사회 고령화와 생활수준이 높아짐에 따라 심혈관 질환의 발병률 및 사망률 증가. 최근 연구에 따르면 선진국과 개발도상국을 포함한 전 세계 8 개 주요 지역 조사에 따르면 결혈성 심장병과 뇌혈관 질환이 주요 사망 원인으로 꼽힌다. 예를 들어, 미국에서는 심혈관 질환이 암을 훨씬 능가하여 모든 사망의 42% 를 차지하며 사망의 주요 원인이 됩니다. 우리나라에서도 심뇌혈관 질환은 노인들의 흔한 다발병 중 하나로 꼽힌다. 특히 뇌혈관 질환은 발병률이 가장 높고 49 1.8/65438+ 만명으로 서방국가보다 훨씬 높다.
심혈관 질환과 관련된 높은 사망률 문제는 문제의 한 측면일 뿐이다. 7,000,000 명이 넘는 환자가 어떤 종류의 심혈관 질환을 앓고 있으며 의료가 필요한 중요한 집단이 되었다. 의료의 직접비용은 어마하고, 더 큰 문제는 장애로 인한 간접적 손실 (19% 의 모든 장애 원인은 심혈관 질환) 과 업무 능력 상실이다. 심혈관 질환이 삶의 질에 미치는 영향은 헤아릴 수 없다. 진단과 치료가 진전되었지만 심혈관 질환은 여전히 선진국에서 극복하기 어려운 문제이며 의료와 국민경제의 무거운 부담이다.
혈소판은 동맥죽상 경화반형성혈전으로 인한 급성 혈전성 심뇌혈관 사건의 발병 메커니즘에서 핵심적인 역할을 하는데, 이런 작용은 이미 충분히 연구되었다. 현재 이 방면의 약물은 많지만, 효능과 안전성을 겸비한 약물은 인류가 직면한 큰 도전이다. 현재 상하이 맥백의약기술유한공사와 상하이 안한트 생물의약기술유한공사가 공동으로 황산수소 클로피그레이 1 결정형과 벤젠 술폰산 클로피그레이를 출시하여 이 요구를 최대한 충족시킬 것이며 심혈관 환자에게 복음이 될 것이다.