1. 우월의료는 주로 가정용 의료 장비, 의료 임상 제품 및 관련 의료 서비스를 제공하는 회사입니다.
2. 삼노생물은 바이오센서 기술을 이용하여 만성병 빠른 테스트 제품을 개발, 생산 및 판매하는 것을 목표로 하는 하이테크 기업이다.
3. 낙심의료는 주로 가정의료건강전자제품의 R&D, 생산 및 판매, 낙심지능건강운플랫폼의 R&D 및 운영에 종사한다.
4. 구안의료는 주로 가정 의료 건강 전자제품 및 클라우드 플랫폼 시스템 및 서비스의 R&D, 생산 및 판매에 주력하며 인터넷+의료 솔루션 공급업체로 점차 전환되고 있습니다.
세 가지 유형의 의료 기기, 두 가지 유형의 의료 기기, 한 가지 유형의 의료 기기 사이에는 세 가지 차이점이 있습니다.
첫째, 세 가지의 의미는 다르다.
1. 세 가지 유형의 의료 기기의 의미: 세 가지 유형의 의료 기기는 최고 수준의 의료 기기이며 엄격하게 통제되어야 합니다. 이들은 인체를 이식하여 생명을 유지하고, 인체에 잠재적으로 위험하며, 안전성과 유효성이 엄격하게 통제되어야 하는 의료기기를 말한다.
2. 2 종 의료기기의 의미: 2 종 의료기기는 안전과 유효성을 통제해야 하는 의료기기를 가리킨다. 엑스레이 촬영기, B 초음파, 현미경, 생화학 기기 등을 포함해서요. 두 번째 유형의 의료 기기에 속합니다.
3. 제 1 종 의료기기의 의미: 제 1 종 의료기기는 통상적인 관리를 통해 안전성과 유효성을 보장할 수 있는 의료기기를 말한다. 국가가 발표한' 의료기기 감독 관리 규정' 제 5 조에 따르면 국가는 의료기기에 대해 분류 관리를 실시할 것이다.
둘째, 세 가지의 위험 정도는 다르다.
1. 세 번째 유형의 의료 기기의 위험 수준: 세 번째 유형의 의료 기기는 위험도가 높으며 엄격한 통제 및 관리를 위해 특별한 조치가 필요합니다.
2. 2 종 의료기기 위험 수준: 2 종 의료기기 위험 중등으로서 엄격한 통제와 관리가 필요합니다.
3. 제 1 종 의료기기의 위험도: 제 1 종 의료기기의 위험도가 낮으며 일상적인 관리에 속한다.
셋째, 세 가지 조작 절차가 다르다.
1. 세 번째 유형의 의료 기기 작동 절차
(1) 사업장 사용 면적은 40 평방미터 이상이고, 법인 지사 사용 면적은 25 평방미터 이하가 아닙니다 (지역 간, 시 설치 제외). 보청기를 운영하는 사업장의 사용 면적은 25 제곱미터 이상이어야 한다. 콘택트렌즈와 간호액을 판매하는데, 경영장소 이용면적은 10 평방미터보다 작을 수 없습니다.
(b) 창고 사용 면적이 30 평방 미터 이상이다. 일회용 무균의료기기를 운영하는 창고는 같은 건물 안에 있어야 하며, 사용 면적은 200 제곱미터 이상이어야 한다.
(3) 품질 관리자 및 품질 기관 책임자는 국가가 인정한 제품 관련 전문 대학 학위 이상 또는 관련 전문 중급 이상 기술 직함을 가져야 합니다. 일회용 무균의료기기를 운영하는 사람은 의료기기 품질관리체계 내심원 증명서 및 기타 관련 신청 조건을 소지한 내심원이 한 명 이상 있어야 한다.