첫째, Pinnalce 2 1 은 Pinnalce 2 1 커뮤니티와 Pinnalce 2 1 엔터프라이즈의 두 가지 도구 버전을 나타낼 수 있습니다. 전자는 무료 오픈 소스 버전이고, 후자는 유료 상업 버전이다. 이들의 공동 개발자는 Pinnalce 2 1 회사입니다. 이 회사의 발전은 어떻게 시작되었습니까?
CDISC 표준부터 CDISC 는 고품질의 임상 실험 데이터 표준을 개발 및 보급하고 임상 실험 데이터에 쉽게 액세스하고 사용할 수 있도록 임상 실험 데이터 프레임워크를 제공합니다. 임상 데이터의 표준화는 기준에 따라 데이터를 정리해야 한다. Pinnacle 2 1 회사는 데이터 정리 프로세스를 간소화하는 것으로 시작합니다. 그들은 임상 실험 데이터 처리가 표준화 및 프로세스 자동화로 발전할 것이라는 것을 깨달았다. 그래서 2008 년에는 데이터 표준화 문제를 해결하기 위한 도구인 ——OpenCDisc 를 개발하고 출시했습니다. OpenCDISC 는 Pinnalce 2 1 커뮤니티 및 Pinnalce 2 1 기업의 전신입니다.
OpenCDISC 는 오픈 소스, 무료, 플러그 앤 플레이 소프트웨어입니다. 이전에는 연구원들이 CDISC 표준을 달성하기 위해 비싸고 비대한 도구를 수동 또는 사용하는 경우가 많았습니다. 이에 따라 OpenCDISC 가 출시되자 연구원들의 호평을 받았다.
미국 식품의약청 (FDA) 은 20 10 이전에 CDISC 표준을 준수하도록 임상 실험을 강제하지 않았습니다. 그러나 20 10 에서는 FDA 의 바이오메트릭 센터가 CDISC 표준을 충족해야 합니다. FDA 는 관련 검증 소프트웨어를 평가하고, 결국 OpenCDISC 를 선택하여 임상 실험에서 제출한 자료를 검증하고 검토했다.
OpenCDISC 의 광범위한 사용 중 일부 고객은 더 복잡한 기능을 원합니다. 20 1 1 복잡한 기능과 R&D 자금 부족 갈등으로 Pinnalce 2 1 기업이 생겨났다. 상업용 매출은 더 많은 기능 개발뿐만 아니라 오픈 소스 프로젝트의 유지 관리도 지원합니다. Pinnalce 2 1 Enterprise 는 클라우드 서버에서 실행하여 보고서를 생성할 수 있는 클라우드 서버 기반 제품입니다. 같은 해 FDA 는 Pinnalce 2 1 엔터프라이즈로 업그레이드하기로 했습니다.
Pinnacle 2 1 FDA 와의 성공적인 협력 데모 아래 20 15 년 동안 일본 제약 및 의료기기국 (PMDA) 도 Pinnalce 2 1 기업을 채택했습니다 지금까지 Pinnacle 2 1 은 전 세계 두 주요 의약품 시장의 승인 기관에 서비스를 제공했습니다. 같은 해 OpenCDISC 와 Pinnacle 2 1, 두 브랜드는 같은 개발자를 보유하고 있으며 Pinnalce 2 1 은 리모델링 브랜드를 선택했습니다. 그들은 Pinnacle 2 1 에서 두 가지 버전을 통일했습니다. 오픈 소스 버전은 커뮤니티이고, 라이센스 버전은 기업입니다. 이것이 바로 우리가 현재 잘 알고 있는 것입니다.
이상.