약물의 합법성과 유효성과는 무관하다.
Gmp' 는 영어 good manufacturing practice 의 약자로, 중국어는' 좋은 실천' 또는' 좋은 제조 기준' 을 의미한다. 이것은 제품 품질과 생산 과정의 건강과 안전에 특히 초점을 맞춘 자율적인 관리 시스템이다. 의약품, 식품 등 업종에 적용되는 필수 표준으로서 기업이 원료, 인력, 시설 설비, 생산 공예, 포장 운송, 품질 관리 등의 방면에서 위생 품질 요구 사항을 충족해야 한다. , 기업이 위생 환경을 개선하는 데 도움이 되는 운영 규범을 형성하고, 생산 과정에서 존재하는 문제를 제때에 발견하고 개선한다.
Gmp 의 발전과 함께 약품 GMP 인증은 이미 국제적으로 시행되었다. Gmp 는 의약품 생산 및 품질 관리를 위한 기본 지침을 제공합니다. 약품 생산은 반드시 GMP 요구 사항을 충족해야 하며, 약품의 품질은 반드시 법정기준을 준수해야 한다. 7 월 1995, 1 1, 중국 보건부는 위요발 (1995)35 호' 약품 GMP 인증 실시 통지' 를 발표했다. 약품 GMP 인증은 국가가 법에 따라 의약품 생산업체 (작업장) 와 의약품 품종에 대해 GMP 감독 검사를 실시하고 인가를 받는 제도다. 그것은 국제 약품 무역과 약품 감독 관리의 중요한 내용이며, 약품의 품질 안정, 안전, 효과적인 과학, 선진 관리 수단을 보장하는 것이다. 같은 해 중국 의약품 인증위원회 (cccd) 가 설립되었습니다. 1998 국가의료용품관리국이 설립된 후 국가의료용품관리국 약품인증관리센터가 설립되었습니다. 1998 7 월 1 일부터 보건부는 GMP 인증을 받지 않은 기업의 신약 생산 신청을 더 이상 접수하지 않습니다. 신약이 비준을 통과한 것은 신약 증명서만 발급하고 약품 비준 문호는 발급하지 않는다. 새로 설립된 의약품 생산업체를 엄격히 비준하고 GMP 인증증을 취득하지 않은 사람은' 의약품 생산업체 허가증' 을 발급해서는 안 된다.
약품 GMP 인증을 받은 기업 (작업장) 은 신약 생산을 신청할 때 우선 순위를 부여한다. 6 월 30 일까지 약품 GMP 인증을 받지 못한 기업 (작업장), 1998 은 신약 생산 신청을 더 이상 접수하지 않는다. Gmp 인증을 받은 약품은 국제약품무역에 참여할 때 국무원 약품감독관리부에 약품 수출판매증을 신청할 수 있으며, 국가의 약품가격관리에 관한 규정에 따라 물가부서에 약품가격 재승인을 신청할 수 있다. 각급 약품경영단위와 의료기관은 GMP 인증을 받은 약품과 GMP 인증을 받은 기업 (작업장) 이 생산한 약품을 우선적으로 구입하고 사용해야 한다. Gmp 인증을 받은 약품은 해당 약품 광고, 의약품 포장, 라벨 및 설명서에 인증 로고를 사용할 수 있습니다.
식품 GMP 인증은 미국이 1960 년대에 발기했다. 현재 미국은 식품 GMP 를 강제하는 법을 제정한 것 외에 일본, 캐나다, 싱가포르, 독일, 호주, 중국 등 다른 나라들이 있다. , 또는 운영자가 자발적으로 시행하도록 설득하는 방법을 채택하십시오.