첫째, 표적 약물은 종양 치료의 새로운 시대를 열었습니다.
표적 약물 특이성이 높고 독성 부작용이 적어 다양한 악성 종양에 뚜렷한 치료 효과가 있다. 최근 10 년 동안, 그것들은 이미 항종양 신약의 주류가 되었다.
1997 FDA 는 첫 번째 종양 표적약을 승인했습니다: 리토키단항, 종양 치료의 새로운 시대를 열었습니다. 1997-2005 년 동안 소수의 소분자와 대분자의 표적단일 복제 항체 출시로 표적약이 급속히 발전했다. 2005 년부터 20 17 년까지 표적약의 비율은 해마다 증가했다. 20 15 승인 14 항암제 중 12 는 표적 약물이며 모두 20 16 과 20/KLOC-0 입니다.
그림11997-2017 FDA 가 승인한 암약품의 수와 종류.
출처: 임업 국, 플린트 창조 및 마무리.
2. 표적 약물이란 표적 능력을 부여받은 약이나 그 제제를 말한다.
표적 약물은 생명기술과 정보기술의 융합 발전의 산물이다. 약학, 분자생물학, 생물정보학의 빠른 진보는 인간 게놈 프로젝트를 추진했고, 후게놈 시대 기능 게놈학의 빠른 발전은 표적의 확인과 구조생물학의 발전을 강력하게 촉진시켰다. 목표 3 차원 구조에 기반한 정밀 약물 설계를 촉진시켰다.
리툭시 단항 (CD20 단일 복제 항체) 은 1997+0 1 월 중 종양 치료를 위해 승인된 최초의 단일 복제 항체 표적약이다. 200 1 부터 10 까지, 메틸산 이마티니 (타이로신 자극제 억제제) 가 종양 치료를 승인한 최초의 소분자 표적약이 되었다.
표적 약물은 특정 병변 부위에 적용돼 정상 조직과 세포에 대한 손상을 줄이고 주로 암 치료에 쓰인다. 전통적인 화학요법, 방사선치료의 카펫식 폭격과는 달리, 목표가 불분명하여 종양세포와 인체의 정상 세포가 모두 무너졌다. 표적 치료는 정확한 유도의 순항 미사일과 같이 표적이 되어 암부위에 정확하게 명중할 수 있다. 이 약물에는 표적성이 부여되어 특정 병변 부위를 겨냥해 타깃 부위에 유효 성분을 축적하거나 방출해 타깃 부위에 비교적 높은 농도를 형성하여 약효를 높이고 독성 부작용을 억제하며 정상 조직과 세포에 대한 손상을 줄일 수 있다. 표적 메커니즘에 따라 표적 약물은 수동적 표적, 능동 표적 및 물리적 표적의 세 가지 범주로 나눌 수 있습니다. 표적 수준에 따라 표적 약물은 조직 기관 수준, 세포 수준 및 세포 수준의 세 가지 범주로 나눌 수 있습니다.
그림 2 표적 약물 분류
사진 출처: 부싯돌 창작
셋째, 표적 약물은 전 세계 항암제 시장의 급속한 성장을 촉진한다
전 세계 항암제 시장은 규모가 커서 의약업 시장의 평균 수준보다 훨씬 빠르게 성장하고 있다. 20 18 년 글로벌 암 트렌드' 보고서에 따르면 20 17 년 전 세계 암 치료 및 보조 치료비는 133 억 달러로 전년 대비 약/kloc-0 증가했다 미국, 일본, 유럽 5 개국 (독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인) 은 전 세계 치료지출의 74% 를 차지하며, 그 중 미국은 46%, 항암치료와 보조치료의 총 비용은 약 66543 억 8 천만 달러이다. 개발도상국의 의료 품질 요구 사항이 높아짐에 따라 향후 5 년간 글로벌 항암제 시장은 180-2000 억 달러로 성장할 것으로 예상됩니다.
그림 3 글로벌 암 치료 및 보조 치료 비용
출처: 글로벌 종양학 동향 20 18.
표적 약물은 부작용이 적고 특이성이 높기 때문에 종양에 대한 치료 효과가 현저하다. 이들은 의학계에서 암을' 공략' 할 가능성이 가장 높은 약물로 꼽히며 최근 몇 년간 항종양 신약의 주류가 되고 있다. 항암제의 종류로 볼 때, 표적약은 반벽강산을 차지한다. 1997-20 17 기간 동안 FDA (미국 식품의약청) * * 가14/kloc-를 승인한 것으로 집계됐다
그림 4 1997-20 17 FDA 가 승인한 항암제 분류.
출처: 국립 의료 제품 관리국.
20 17 년 전 세계 랭킹 10 의 항암제는 모두 표적 약물로, 그 중 대분자는 항암제 (단일 복제 항체 및 사이토 카인) 6 종, 소분자는 항암제 4 종을 표적으로 한다. 20 17 년 전 10 위 의약품 판매 총액 * * * 540 억 9 천만 달러로 전년 대비 33.4% 증가하여 2065438+ 를 차지했다.
20 17 년 전 세계 TOP 10 종양약 매출은 총 522 억 5200 만 달러, 그 중 표적약 9 종, 매출 477. 18 억 달러, 9/KLOC 소분자 약물인 나도아민은 지난 몇 년간 고속성장을 유지해 왔으며, 20 17 이 리토시크보다 판매량 1 위를 넘는 항종양 약물이 되었다. 로씨 항암 삼총사: 리토시단항, 베벌단항, 곡토주단항이 2-4 위를 차지했다. 면역치료의 대표로서 20 14 상장된 BMS 단일 복제 항체 Navumab PD- 1 과 머사동의 팜주단항이 각각 5 위와 8 위를 차지했다. 미래에는 리타시만항과 베벌단항특허가 만료됨에 따라 이 두 약은 큰 확률로 명단에서 탈퇴할 것이다. PD- 1 단일 복제 항체 약물인 Navumab, Pamuzumab, CDK 억제제 PaBosini 가 종양약 시장의 깃발을 메고 새로운 대표 품종이 될 전망이다.
표 1 20 17 년 전 세계 10 위 종양약 (단위: 억 달러)
출처: 국립 의료 제품 관리국.
넷째, 우리나라는 과녁 약물 치료가 늦게 시작되어 미래 성장 공간이 넓다.
우리나라는 암의 고발국으로, 병례 수가 해마다 계속 증가하고 있으며, 암은 우리 주민의 첫 사망원인이다. 20 17 년 우리나라 도시 주민들이 악성 종양으로 사망한 비율은 26% 로 1 위 사망 원인으로 꼽혔다. 농촌 주민들이 악성 종양으로 사망하는 비율은 23% 로 심장병 사망률 다음으로 두 번째입니다. 이를 바탕으로 중국의 종양 치료 시장 규모는 계속 확대되고 있다. 공개 자료에 따르면 20 1268 년 중국 항암제 시장 규모는 1268 억원으로 전년 대비 14.27% 증가했다. 향후 항암제 시장의 연간 복합 성장률은 12.30% 로 예상되며 중국 항암제 시장의 규모는 2000 억원에 이를 것으로 전망된다. 38637.888888861
그림 5 20 17 년 주민의 주요 사망 원인 비율
(외부 원: 농촌, 내부 원: 도시)
출처: 핑안 증권
그림 6 20 10-2022 년 중국 항암제 시장 규모
출처: 핑안 증권
2005 년 아스트라제네카 개발한 기피티니는 중국 시장에 진출한 최초의 표적약이 되었다. 20 1 1, 베다 약업에서 개발한 엑티니는 국내 최초의 자주지적 재산권을 가진 소분자 표적 항암제가 되었다. 2065438+2008 년 황보의약이 자체 개발한 푸라치티니와 함께 국내 최초로 개발부터 신약 상장 신청에 이르는 주류 항암제가 됐다. 베다 약업, 항서의약, 정다청으로 대표되는 목표약 회사는 강호 지역에 집중되어 있다. 과녁약의 연구 개발은 주로 동남 연해의 대형 약업체에 의존한다.
그림 7 중국의 일부 대상 제약 기업 분포
출처: 플린트 창작
그림 8 중국 표적 약물 연구 단위 분포
출처: 플린트 창작
20 17 년 말 현재 CFDA*** 는 항암제 출시 승인 (보조약 제외) 160 개 중 화학약 120 개, 생물제품 40 개 표적약은 37 종에 불과하며, 그 중 8 종은 국산 표적약이다. FDA 가 승인한 90 여종의 표적약 중 1/3 만이 중국에 상장되어 있으며, 중국이 암 환자에게 사용할 수 있는 항암제는 여전히 매우 적다.
하지만 등록승인 속도가 빨라지고 국내 항암제 수입을 장려하는 일련의 시행에 따라 20 18 년 승인 속도가 크게 빨라져 9 개의 표적항암제가 상장을 승인받았다. 최근 2 년 동안 혁신적인 표적 항암제가 CDE' 우선 승인' 명단에 올랐다. 20 15-20 18 3 분기에는 니약 (원약 및 제네릭 의약품 포함) 의 생산 또는 임상 사용 신청만11입니다.
표 2 중국 종양 표적 약물 혁신 오리지널 약물 정보
출처: 화석 창작은 공개 자료에 따라 정리된다.
동사 (verb 의 약자) 표적 약물의 미래 시장 예측
1. 종양 표적 약물은 전 세계적으로 개발된 핫스팟이다.
IMS Health 보고서에 따르면 글로벌 암약 시장은 20 15 년 832 억 달러에서 20 19 년 1435 억 달러로 크게 증가했으며 연평균 복합 성장률은/KLOC-입니다. 2020 년까지 전 세계 암약 시장 규모는 6543.8+050 억 달러를 넘어 2065.438+05 년 832 억 달러보다 50% 가까이 증가할 것으로 예상된다.
현재 전 세계 종양약품은 천억 달러의 거대 시장에 존재하고 있으며, 그 중 표적 항암제는 거의 50% 를 차지하고 있으며, 2005 년 2011-2018% 의 복합성장률은 호르몬류 종양약보다 현저히 높다 (2005 년 2018%) 20 1 1-20 16 년, 68 개 항종양 신약 출시 승인, 표적약 비중 80% 이상. 20 16 년, 63 1 개 암약은 연구 프로젝트에서 임상 II/III 단계에 있으며, 그 중 거의 90% 는 표적약이고, 표적생물약 비율은 2006 년 2 1% 였다. 20 15 년, 세계에서 가장 잘 팔리는 10 종 종양약 중 9 종은 표적약으로 총 420 억 달러에 달한다. 후속 표적약이 비준됨에 따라 미래 표적약의 비중이 계속 상승할 것으로 예상된다.
그림 9 20 10-2020 년 글로벌 종양약 시장 전망 (억 달러)
출처: 부싯돌 창작은 공개 자료에 따라 정리된다.
2. 핫스팟을 바짝 따라가며 따라잡는다: 국산 표적 항암제 후기가 넘친다.
시장의 급속한 성장으로 점점 더 많은 국내 상장약업체들이 혁신적인 항종양 약품의 연구 개발에 동참하게 되었다. A 주 상장회사 중 항서의약, 복성의약, 여주그룹, 베다 약업 등 여러 회사들이 종양 분야에 배치돼 있다. 연구 개발에 늦게 들어갔지만 핫스팟을 바짝 따라가 항암제 분야, 즉 소분자와 단일 복제 항체, 융합 단백질 등 생물 제품에 집중했다. 현재 CFDA 는 국산 1 표적 항암제 8 개를 비준했으며, 그 중 6 개는 소분자 항암제, 2 개는 생물대분자로 대부분 좋은 판매 실적을 거뒀다.
승인 시간이 단축되다. 오랫동안 우리나라 신약 평가 시간이 길어 임상 신청부터 상장까지 평균 63 개월, 미국 10 개월의 평균 승인 시간을 훨씬 넘어섰다. 20 15 부터 심사 승인 속도를 높이기 위해 임상약 수요를 충족시키기 위해 기존 약품 등록 특수승인 채널을 바탕으로 우선 심사 승인 제도를 점진적으로 수립했다. 국내외 상장되지 않은 혁신약, 국내에 상장되지 않은 해외 원약, 이미 중대한 전문 신약 포함, 에이즈 예방 등 중대한 질병을 예방하는 신약을 우선 심사 채널에 포함시켰다
의료 보험 정책 지원. 2065438+2009 년 8 월, 혁신약, 중병약 (예: 암, 당뇨병, 심혈관 질환 등) 을 중점적으로 지원하는 새로운 국가 의료 약품 카탈로그가 발표되었습니다. ) 및 아동 약물. 97 가지 협상약품은 모두 의료보험 카탈로그 을류 약품에 포함돼 평균 60% 인하로 종양, 희귀병, 만성병, 아동약 등 10 여개 임상치료 분야를 포함한다. 정책은 암약의 개발과 시장 확대에 도움이 되며, 향후 암약에 대한 좋은 정책은 지속되거나 승인, 시장 접근, 의료보험 환급 등에 관한 것이다.
국내 선두 기업의 잠재력이 크다. 종양 표적약 국내외 시장에는 뚜렷한 세대차가 존재하고 있으며, 종양 표적약 분야는 경쟁 수준이 낮고 국내 선두 기업의 잠재력이 크다. 우리나라의 신약 심사 효율성은 유럽과 미국에 비해 큰 차이가 있다. 현재 국내에서 출시되고 있는 항종양 표적은 소분자 19 개 (그중 3 개는 중국 오리지널 제품), 항종양 단일 복제 항체 6 개 (그 중 2 개는 오리지널 제품) 중 거의 60% 가 해외 20 10 년 전 출시된 품종으로 85% 가까이 된다 종양 고발구 표적약의 배송은 미래 기업 경쟁의 핵심이 될 것이다. 현재 국내 폐암 소분자 표적약은 주로 니티노를 대체하는 최초의 약이다. 유방암, 간암, 위암의 소분자 표적약은 라파티니, 소라비니, 아파티니만 있고 대장암 적응증이 없는 소분자 표적약은 아파티니만이 국내 기업의 원연구품에 속한다. 국내 단일 복제 항체 분야가 입문기에 접어들면서 대부분의 시장 점유율이 나씨가 차지했다. 국내 기업은 청두화신의 요오드 [13 1I] 종양 면역 요법 PD- 1/PD-L 1 단일 복제 항체 및 ADC 류 약품은 현재 국내에는 아직 출시되지 않았다.
세포독제는 여전히 우리나라 종양약 시장의 주류이다. 표적약은 미국 등 선진국에서 약 75% 의 시장을 차지하고 있지만, 항대사제, 식물약, 메탄화제로 대표되는 세포 독성 약물은 여전히 국내 종양약 시장의 주류 (약 50%) 로 남아 있으며 앞으로도 여전히 주도권을 차지할 것으로 보인다. 첫째, 전통적인 항암제는 품종이 많고 항종양 스펙트럼이 넓으며, 여전히 일선 항종양 치료의 첫 번째 선택입니다. 둘째, 전통적인 암 약물은 표적 약물보다 저렴하며, 대부분 국가 의료보험이나 대부분의 성 () 시의 지방 의료보험에 들어간다. 20 12 신판 기본약이 처음으로 항암제에 포함돼 모두 전통 항암제이다. 20 16 년, 샘플 병원에서 판매하는 종양약 상위 10 대 품종 중 7 개가 세포독성 약이다.
표적 약물이 중국 암 시장에서 차지하는 비중은 해마다 증가할 것이다. 국내 항암제 시장에서 제품 업그레이드가 진행 중이다. 2005 년부터 전통 식물약과 메탄화제의 판매 비율은 해마다 하락하고 있다. 표적소분자 비율은 2005 년 2.0% 에서 20 16 년 8.9% 로 상승했고, 단일 복제 항체 비율은 2005 년 3.9% 에서 20 16 년12 로 상승했다. 지연구 데이터 연구센터에 따르면 20 14 년 중국 항종양 시장 규모는 약 837 억, 20 10 ~ 20 14 년 복합성장률은 약 20% 에 육박한다. 세포독제 등 저가 약이 여전히 암에 사용되는 주요 약물이라고 가정하면 2020 년까지 우리나라 암약 시장 규모는 6543.8+0000 억원에 이를 것으로 예상된다. 유럽과 미국의 표적약의 비율에 따르면 우리나라 표적약의 목표시장 용량은 400 ~ 500 억원에 이를 것이다.