소듐하이알루르네이트 주사액

제품명: 히알루 론산 나트륨 주사 (정형 외과)

소재 제작 상하이 백가익제약유한공사 전화: 021-66861001.

기능 설명 용도

성인, 한 번에 25mg, 일주일에 한 번 무릎 관절강이나 어깨 관절 (어깨 관절, 어깨 봉우리 강하액낭 또는 이두근 장두근 힘줄 칼집) 에 5 회 연속 투여하며 증상의 심각성에 따라 약 수를 적당히 증감한다.

빛을 피하고 밀봉하여 2 ~ 8 C (부동액) 에 보관하다.

유효기간은 잠정적으로 2 년으로 정해졌다.

통일소매가격 230 원/지점

제품의 장점

1) 의료 보험 클래스 b

2)GMP 인증

3) 민족 의학 준자

4) 독일 수입 포장 장비, 무균 품질 보장.

5) 생물 추출은 인체 생물과의 호환성이 좋고, 품질은 세균 발효 기술보다 우수하다.

6) 고분자, 고점도 탄성, 무열원.

7) 특허 내부 포장 디자인, 독점 사양, 임상 실험에 더 적합합니다.

8) 화이트 1 브랜드

일반 이름: 소듐하이알루르네이트 주사 (Archie)

제조업체: 생화학 산업 주식 회사

승인 번호: 수입 등록증 번호. H20060 133

사양: 2.5ml[ 150] 투약 형태: 주사제.

약품명: 아치 (소듐하이알루르네이트 주사액) 약품 유형: 지사

시간: 2007-11-5 09: 53: 01도매 판매: (전화: 031

약품명

일반 이름: 소듐하이알루르네이트 주사

상품명: 아치? 표시

영어 이름: 히알루 론산 나트륨 주사

아테즈? 표시

본 제품의 주성분과 화학명은 다음과 같습니다.

소듐하이알루르네이트

[→3]-2- 아세트아미노기 -2- 디옥산 -β-D- 피란 포도당기 -( 1→4)-β-D- 피란 포도당알도산-(/kloc

분자식: (c14h 20 nnao11) n.

분자량: 평균 분자량 80 만 ~ 654.38+20 만.

성격; 역할; 글자

무색 투명 점성 수침제, 무취.

PH 값: 6.8~7.8

삼투압비: 1.0 ~ 1.2 (생리염수와 비교)

약리학 및 독리학

약리작용:

이 제품은 관절 조직을 덮고 보호하며 윤활 기능을 개선하고 연골 퇴변을 억제하며 변성 연골에 침투하여 변성 연골의 연골 대사를 개선한다. 또한 이 제품은 통증 매체가 활막에 미치는 영향을 억제함으로써 통증을 완화하는 효과를 보였다. 이에 따라 통증을 완화하고 환자의 일상적인 활동과 관절 활동 범위를 개선할 수 있다.

1. 관절 연골에 미치는 영향

(1) 관절 연골과 친화력이 있어 연골 표면 (토끼) 을 덮고 보호할 수 있다.

(2) 연골 퇴화 억제 (체외 토끼 및 마우스).

(3) 이 제품은 연골 기질 단백질 다당의 삼출을 억제하고 연골대사 (이온토끼) 를 개선한다.

활막에 미치는 영향

활액막 세포에 작용하여 고분자 투명질산의 합성을 촉진하다.

관절액에 미치는 영향

병변관절액의 투명질산 농도와 분자량을 증가시켜 방사성을 개선하다.

4. 관절의 경련을 개선하다.

(1) 힘줄과 힘줄 칼집 사이에 물리적 장벽 역할을 하여 힘줄 접착 (쥐) 을 방지합니다.

(2) 실험적 관절 계약 모델 (토끼) 의 활동 범위를 개선합니다.

5 단계: 통증 억제

완격이 단독으로 일으키는 실험성 관절통과 완격연합인 PGE2 로 인한 실험성 관절통을 억제하는 효과가 있다. 그 작용 메커니즘은 본 제품이 조직 표면에 스며들어 통증을 일으키는 물질 (쥐) 의 통증을 억제하는 것이다.

약역학

1. 사용 가능한 약대역학 데이터가 없습니다.

동물의 흡수, 분포, 대사 및 배설

1% 14C- 소듐하이알루르네이트 0. 1ml/kg 토끼 무릎 관절강에 한 번에 주입한 결과 다음과 같습니다.

관절액의 농도

약 3 일 후에 관절액에서 사라지고 관절액에서 반감기는 약 20 시간입니다.

혈약 농도

약 주고 48 시간 정도 최고치에 도달한 뒤 점차 하강한다.

관절 내 농도

고농도는 인대와 활액 조직에 분포되어 있고, 그 다음은 반달판과 관절 연골이다. 간과 비장에서도 고농도 분포가 관찰되었지만 축적은 발견되지 않았다.

덱스트암페타민 알약

관절액에서 대사를 거의 하지 않고 활액막 조직을 섭취한다. 이 부분은 저분자 후 혈액, 주간대사에 들어간다.

유간

일부는 호흡을 통해 배출되고, 다른 일부는 소변과 배설물을 통해 배출된다.

지시

변형 무릎 관절 질환, 냉동 어깨.

임상 효과:

일본 109 병원에서 총 557 건의 기형 무릎관절병과 어깨주염을 비교한 실험과 임상실험을 아래와 같이 요약했다.

1. 변형 무릎 통증

442 건을 대상으로 운동 중 통증, 휴식 중 통증, 압통, 일상생활 중 동물을 지표로 비교 실험과 일반 임상실험 결과 효율성이 66.65438 0% (279/422) 로 나타났다. 게다가, 비교 실험은 또한 이 제품의 유효성을 증명했다.

2. 어깨 관절 주변염

10 1 예를 대상으로 야간통증, 일상생활 중 압통, 동물을 지표로 비교 실험과 일반 임상실험 결과 유효 (중간 이상 개선) 은 70.3% (7/KLOC) 로 나타났다 게다가, 비교 실험은 또한 이 제품의 유효성을 증명했다.

복용량

일반적으로 주 1 회, 1 회 (소듐하이알루르네이트 25mg), 1 회, 5 회 연속 무릎 관절강 또는 어깨 관절 (어깨 관절, 어깨 봉우리 강하액낭 또는 이두근 힘줄 칼집) 에 주사됩니다

본 제품은 관절 내 주사이므로 엄격한 무균 조작이 필요합니다.

반작용

이 제품이 일본에서 승인을 받기 전에 실시한 임상실험과 애프터 사용 현황 조사에 따르면 9,574 건 중 50 건 (0.52%) 과 73 회 (0.76%) 가 불량반응을 보고했다. 또한 임상 시험 값에는 비정상적인 변화가 없습니다.

무릎 관절 기형 7845 건 중 각각 45 건 (0.57%) 과 68 건 (0.87%) 이 불량반응을 보였고, 주로 국부통증 37 건 (0.47%), 붓기 65438 04 건 (0.65438) 이 나타났다. 어깨주염의 경우 1 729 건 중 5 건 (0.29%) 과 5 회 (0.29%) 가 주로 국지통증 4 회 (0.23%) 였다.

(일본의' 상장 신청 자료' 와' 재검사 신청 자료' 를 참고하세요. ) 을 참조하십시오

1 .. 심각한 불량반응

놀라다

쇼크 증상이 나타날 수 있습니다 (알 수 없는 발병률). 따라서 이상이 있으면 약을 끊고 적절한 치료를 해야 한다는 것을 주의해서 관찰해야 한다.

2. 기타 부작용

발병률

분류

0. 1~5%

0. 1% 이하

발병률 알 수 없습니다.

알레르기 (주 2)

두드러기 등 피진과 가려움.

부종 (얼굴, 눈꺼풀 등). ), 얼굴이 빨갛다.

약물 전달 커넥터

때로는 통증 (주로 약을 준 후의 짧은 통증) 이 붓는다.

부종, 홍조, 열감, 국부 압박감

기타

메스꺼움, 구토, 발열

주 1) 공장에서 보고를 받아 통계학적 의의가 없어 발병률 알 수 없다.

주의 2) 이런 증상이 나타나면 약을 복용하지 말고 적절한 치료를 해 주세요.

금기

본 제품의 어떤 성분에도 알레르기가 있는 환자.

주의할 사항

1. 신중한 약 (다음 환자용)

(1) 과거 다른 약물 알레르기의 역사를 가진 환자.

(2) 간 기능 이상 또는 이전 역사를 가진 환자. [간 기능 이상 병력이 있는 환자인 ast (곡초 트립타제) 와 ALT(GPT) 가 이상하다. ] 을 참조하십시오

(3) 약 부위에 피부병이나 감염이 있는 환자에게 준다. [본 제품은 관절 내 주사이기 때문]

2. 일반적 주의

(1) 변형 무릎 관절 질환. 관절에 심한 염증이 있을 때, 이 제품을 주사하면 때때로 국부 염증 반응이 심해지므로 염증을 제거한 후 이 제품을 사용하는 것이 좋다.

(2) 본품을 주사하면 때때로 국부통증을 일으킬 수 있으므로, 약을 복용한 후 국부적으로 조용해야 한다.

(3) 약액이 관절강 밖으로 새면 통증을 일으킬 수 있으므로 관절강에 정확하게 주입해야 한다.

(4) 본 제품 사용 중 불량사고 및/또는 불량반응이 있으면 의사에게 문의하십시오.

(5) 다른 약을 동시에 사용할 때 의사에게 알려주십시오.

(6) 어린이가 접근할 수 없는 곳에 두세요.

3. 약용설명

(1) 주석

1) 이 제품은 무릎 관절이나 어깨 관절 내 주사액으로 엄격한 무균 조작이 필요합니다.

2) 증상이 개선되지 않은 경우 주사 횟수를 5 회 이내로 제한해야 한다.

3) 관절 삼출액, 적절한 경우 펑크 배수 액체.

(2) 사용 지침

1) 본 제품은 밀폐포장입니다. 사용하기 전에 바로 열어주세요.

2) 밀봉 포장이 이미 열려 있거나 파손된 것을 발견하면 사용하지 마십시오.

(3) 기타

1) 혈관을 주입해서는 안 된다.

2) 안과에는 사용할 수 없습니다.

3) 이 제품은 걸쭉하기 때문에 22 ~ 23g 주사바늘로 주사하는 것이 좋다.

4) 이 제품은 일회용 약품입니다. 개봉 후 바로 사용하시고 사용 후 버리세요.

임산부 및 수유기 여성용 약

1. 임산부나 임신할 수 있는 여성의 경우, 치료의 이익이 위험보다 크다고 판단한다면 약을 적절하게 사용할 수 있다.

[동물실험 (토끼) 은 기형작용을 일으키지 않지만 임산부용 약의 안전성은 아직 확립되지 않았다. ] 을 참조하십시오

이 제품을 사용하는 동안 모유 수유는 피해야합니다. [동물 실험 (쥐) 소듐하이알루르네이트 우유 이동. ] 을 참조하십시오

아동용 약

아동용 약의 안전성은 아직 확정되지 않았다.

노인 환자용 약

평소 노인의 생리 기능이 떨어지니, 사용할 때 더욱 주의해야 한다.

약리학 상호 작용

본 제품은 벤자염소, 염화불화염 등 4 급 암모늄염을 만날 때 때때로 침전이 생기기도 하므로 충분히 중시해야 한다.

과량

일단 약물 과다 복용이 발생하면 대증과 지원 치료를 해야 한다는 것은 아직 분명하지 않다.

규범

각 조각 (2.5ml) 에는 소듐하이알루르네이트 25mg, 10 조각/상자 (주사기 포함), 1 조각/상자 (주사기 포함) 가 포함되어 있습니다.

저장

25℃ 미만일 때 착빙을 피하십시오

소포

유리 주사기 사전 설치, 10 개/상자, 1 분기/상자.