제 2 조 특정 매체와 형식을 통해 발표된 의료기기 이름, 제품 적용 범위, 성능 구조, 구성 요소 및 작용 메커니즘이 포함된 광고는 본 방법에 따라 심사해야 한다.
의료기기 이름만 홍보하는 광고는 심사할 필요가 없지만 홍보할 때는 의료기기의 등록번호를 표시해야 한다.
제 3 조 심사를 신청한 의료기기 광고는 다음과 같은 법률 규정 및 관련 규정을 준수해야 심사를 통과할 수 있다.
(1) 광고법
(b) 의료 기기 감독 및 관리 규정;
(3) 의료 기기 광고 검토 및 발행 기준;
(4) 광고 관리에 관한 국가의 기타 규정.
제 4 조 성 자치구 직할시 약품감독관리부는 의료기기 광고의 심사기관으로 본 행정구역 내 의료기기 광고 심사를 담당하고 있다.
현급 이상 상공행정관리부는 의료기기 광고의 감독 관리기관이다.
제 5 조 국가인 미국 식품의약감독국은 의료기기 광고 심사기관의 의료기기 광고 심사 업무를 지도하고 감독하며 의료기기 광고 심사기관이 이 방법을 위반한 행위를 법에 따라 처리한다.
제 6 조 의료기기 광고 승인 문호의 신청자는 반드시 합법적인 자질을 갖춘 의료기기 생산업체나 의료기기 경영기업이어야 한다. 의료기기 경영기업은 신청인으로서 의료기기 생산업체의 동의를 얻어야 한다.
신청자는 대리인에게 의료 기기 광고 승인 번호를 신청할 것을 의뢰할 수 있다. 대리상은 국가의 광고 관리에 관한 법률, 규정 및 규정에 익숙해야 한다.
제 7 조 의료기기 광고 승인 문호를 신청하려면 의료기기 생산업체가 소재한 의료기기 광고 심사기관에 제출해야 한다.
수입 의료기기 광고 승인 문건을 신청하려면' 의료기기 등록서' 에 기재된 대리점이 있는 의료기기 광고 심사기관에 제출해야 한다. 제품의 해외 의료기기 생산업체는 중국 내에 기관을 두고 있으며, 기관이 있는 곳의 의료기기 광고 심사기관에 제출해야 한다.
제 8 조 의료기기 광고 승인 문건을 신청하려면' 의료기기 광고 심사표' 를 작성하고 의료기기 광고 발표 내용과 일치하는 샘플 (샘플, 테이프) 및 전자문서를 첨부해야 한다. 다음과 같은 진실하고 합법적이며 유효한 증빙 서류도 함께 제출하십시오.
(a) 신청자의 영업 허가증 사본;
(2) 신청인의 "의료기기 생산업체 허가증" 또는 "의료기기 경영기업 허가증" 사본
(3) 신청인이 의료기기 경영기업을 위해 의료기기 생산업체를 제출하여 신청인의 증명서 원본으로 동의해야 한다.
(4) 대리인을 대신하여 의료기기 광고 승인 문건을 신청한 경우 신청자의 승인 위임서 원본과 대리인의 영업허가증 사본 등 주체 자격증 증명서를 제출해야 한다.
(5) 의료 기기 제품 등록증 사본 (의료 기기 등록증 및 의료 기기 등록서 포함)
(6) 수입 의료기기 광고 승인 문호를 신청하는 사람은' 의료기기 등록서' 에 열거된 해외 의료기기 생산업체가 중국 내에 설립한 대리상이나 조직의 주요 자격증 증명서 사본을 제공해야 한다.
(7) 광고는 의료기기 등록상표, 특허, 인증과 관련된 유효 증명서의 사본과 광고의 진실성을 확인하는 기타 증명서류를 제출해야 한다.
본 조항에 규정된 증명서의 사본을 제공하려면 증서 소지자의 서명 확인이 필요합니다.
제 9 조 다음 상황 중 하나인 의료기기 광고 심사기관은 해당 기업의 이 품종 의료기기 광고 신청을 접수하지 않는다.
(1) 본 방법 제 17 조, 제 19 조, 제 20 조에 규정된 불수락 상황;
(b) 의료 기기 광고 승인 번호를 철회하는 행정 절차가 진행 중이다.
제 10 조 의료기기 광고 심사기관이 의료기기 광고 승인문 신청서를 받은 후 신청 자료가 완비되고 법정 요구 사항을 충족하는 경우' 의료기기 광고 접수 통지서' 를 발행해야 한다. 신청 자료가 완전하지 않거나 법정 요구 사항을 충족하지 못하는 경우, 즉석에서 또는 5 일 (영업일 기준) 이내에 신청자에게 수정이 필요한 모든 내용을 알려야 합니다. 기한이 지나도 알리지 않는 것은 신청 서류를 받은 날부터 접수됩니다.
제 11 조 의료기기 광고 심사기관은 접수일로부터 20 일 (영업일 기준) 이내에 법에 따라 광고 내용을 심사해야 한다. 합격한 의료기기 광고를 심사하여 의료기기 광고 비준문 번호를 발급하다. 불합격한 의료기기 광고를 심사할 때는 의료기기 광고 비준문 번호를 발급하지 않기로 결정하고 지원자에게 서면으로 이유를 설명해야 한다. 동시에 신청자에게 법에 따라 행정복의를 신청하거나 행정소송을 제기할 권리가 있음을 알려야 한다.
의료기기 광고 심사기관은 승인된 의료기기 광고를 국가미 식품의약청에 신고해야 한다. 미국 식품의약감독국은 의료 기기 광고 심사기관에 서류상의 문제점을 바로잡도록 책임을 져야 한다.
약품감독관리부는 정부 홈페이지를 통해 승인된 의료기기 광고를 사회에 발표해야 한다.
제 12 조 의료기기 광고 승인호는 유효 기간이 1 년이다.
제 13 조 승인된 의료기기 광고가 발표된 후에는 변경해서는 안 된다. 의료기기 광고 내용을 변경해야 하는 경우 의료기기 광고 승인 번호를 다시 신청해야 한다.
제 14 조 의료기기 광고 신청자가 의료기기 광고를 자체적으로 발표하는 경우 의료기기 광고 심사표 원본을 2 년 동안 보존해야 한다.
광고주, 광고경영자는 광고신청자가 의료기기 광고를 의뢰한 경우,' 의료기기 광고 심사표' 원본을 심사하여 심사 비준된 내용에 따라 발표하고' 의료기기 광고 심사표' 사본을 2 년 동안 보관해 조사해야 한다.
제 15 조 승인 된 의료 기기 광고는 다음과 같은 경우 중 하나이며, 원래의 의료 기기 광고 심사 기관이 심사한다. 검토 기간 동안 의료 기기 광고는 계속 발표 될 수 있습니다.
(1) 미국 식품의약감독국은 의료기기 광고 심사기관이 승인한 의료기기 광고 내용이 규정에 맞지 않는다고 판단했다.
(2) 성급 이상 광고감독관리기관이 심사 건의를 제출한다.
(3) 의료기기 광고 심사기관이 심사해야 한다고 생각하는 기타 상황.
심사를 거쳐 의료기기 광고가 법정 조건을 충족하지 못하는 것으로 판단되면 의료기기 광고 심사기관이 시정하고 의료기기 광고 심사표를 회수해야 한다. 이 의료기기 광고 승인문은 무효다.
제 16 조 다음 상황 중 하나인 의료기기 광고 심사기관은 의료기기 광고 비준문 번호를 취소해야 한다.
(1) 의료기기 광고 신청자의' 의료기기 생산업체 허가증' 과' 의료기기 경영기업 허가증' 이 취소됐다.
(2) 의료 기기 제품 등록증이 취소, 취소 또는 취소되었습니다.
(3) 의약품 감독 관리 부서에서 생산, 판매 및 사용을 중단하라는 명령을 받았다.
(4) 기타 법률 및 규정은 행정 허가를 취소해야 한다.
제 17 조 승인된 의료기기 광고 내용을 조작해 허위 홍보를 한 경우, 약품감독관리부는 즉시 그 의료기기 광고 발행을 중단하고, 해당 기업의 의료기기 광고 승인 번호를 철회하고, 1 년 내에 해당 기업의 광고 승인 신청을 접수하지 않을 것을 명령했다.
제 18 조 개인에게 추천하는 의료기기 광고에는 의료기기 적용 범위 확대, 의료기기 효능 절대 과장 등 소비자를 심각하게 속이고 오도하는 내용이 포함되어 있으며, 성급 이상 약품감독관리부가 발견되면 행정강제조치를 취해 해당 의료기기 제품의 관할 구역 내 판매를 중단해야 한다. 광고를 불법으로 발표하는 기업이 악영향을 없앨 때까지.
불법으로 광고를 발표하는 기업이 행정강제조치 해제를 신청하는 경우 해당 매체에 시정계시를 발표해야 하며 연속 방송은 3 일 이상이어야 한다. 동시에, 행정강제조치 결정을 내린 약품감독관리부에 다음과 같은 자료를 제공한다.
(a) 시정 계시를 발행하는 원본 미디어 또는 CD-rom;
(b) 의료 기기 광고 기업 정류 보고서의 불법 발행;
(c) 행정 강제 조치 신청 해제.
행정강제조치 결정을 내린 약품감독관리부는 의료기기 광고를 불법으로 발표한 기업이 제출한 자료를 받은 후 15 일 (영업일 기준) 이내에 행정강제조치 해제 여부를 결정해야 한다.
제 19 조 허위 자료를 제공하는 의료기기 광고 승인 신청은 의료기기 광고 심사기관에서 발견한 것으로, 1 년 내에 해당 업체의 해당 품종 광고에 대한 승인 신청을 접수하지 않는다.
제 20 조 의료 기기 광고 승인 번호를 얻기 위해 허위 자료를 제공하는 경우, 의료 기기 광고 심사 기관은 발견 후 의료 기기 광고 승인 번호를 철회해야 하며, 3 년 이내에 해당 기업의 이 제품에 대한 광고 승인 신청을 접수하지 않는다.
제 21 조 본 방법 제 15 조, 제 16 조, 제 17 조, 제 20 조에 의거해 비준문이 취소, 취소 또는 취소된 의료기기 광고는 즉시 발행을 중단해야 한다.
의료기기 광고 심사기관은 본 방법 제 15 조, 제 16 조, 제 17 조, 제 20 조 철회, 취소, 취소 또는 취소에 따라 국가식품의약청에 제때 보고해야 하며, 행정결정일로부터 5 일 (영업일 기준) 이내에 동급 광고감독기관에 통지해야 한다. 광고를 계속 발표하는 것은 광고 감독 관리 기관이 법에 따라 처리한다.
제 22 조 약품감독관리부는 이미 심사하여 비준한 의료기기 광고 발표 상황을 감독하고 검사해야 한다. 의료기기 위법광고에 대해 약품감독관리부는' 위법의료기기 광고 이송통지서' 를 작성하고 위법의료기기 광고 샘플과 함께 동급 광고감독관리기관에 이송해 조사해야 한다.
승인된 의료기기 광고 내용은 오프사이트에 발표됐으며, 발표지 의료기기 광고 심사기관은 본 방법 제 17 조의 규정에 따라 의료기기 광고 승인 문건 철회를 건의해야 한다.
제 23 조 의료기기 위법광고 줄거리가 심각하다면 성 자치구 직할시 약품감독관리부는 정기적으로 공고하고 미국 식품의약청에 제때 보고해 국가가 총괄하고 발표해야 한다.
의료기기 허위 광고 발표가 심하며, 필요한 경우 국가공상행정관리총국이 미국 식품의약청과 함께 공고한다.
제 24 조 심사 승인 없이 발표된 의료기기 광고 및 발표된 의료기기 광고는 심사 비준된 내용과 일치하지 않으며 광고감독기관이' 광고법' 제 43 조의 규정에 따라 처벌한다. 허위 광고나 오해를 불러일으키는 허위 홍보를 구성하는 것은 광고감독기관이' 광고법' 이나' 중화인민공화국 반부정경쟁법' 관련 규정에 따라 처벌한다.
제 25 조 광고감독관리기관이 위법의료기기 광고사건을 조사할 때, 인정해야 할 내용을 성급 이상 약품감독관리부에 알려야 하고, 성급 이상 약품감독관리부는 통지를받은 후 10 일 (영업일 기준) 이내에 인정결과를 광고감독관리기관에 피드백해야 한다.
제 26 조 의료기기 광고심사원과 광고감독관은' 광고법',' 의료기기 감독관리조례' 등 관련 법규에 대한 교육을 받아야 한다. 의료 기기 광고 심사 기관, 광고 감독 관리 기관 직원 직무 태만, 직권 남용, 부정행위 등은 관련 규정에 따라 행정처분을 한다. 범죄를 구성하는 자는 법에 따라 형사책임을 추궁한다.
제 27 조 의료기기 광고 승인호는' X 의료기기 광심도 (시) 자 000000000 호',' X 의료기기 광심도 (소리) 자 00000000 호',' X 의료기기 광심도 (문) 자 00000000 호' 이다. 여기서' X' 는 각 성, 자치구, 직할시의 약칭이다. "0" 은 10 자리 숫자로 구성됩니다. 처음 6 자리 숫자는 심사 연도를 나타내고 마지막 4 자리 숫자는 광고 승인 일련 번호를 나타냅니다. "시", "소리", "문" 은 광고 미디어 형식으로 사용되는 분류 코드를 나타냅니다.
제 28 조 본법은 2009 년 5 월 20 일부터 시행된다. 1995 년 3 월 8 일 발표된' 의료기기 광고 심사방법' (국가공상행정관리국, 국가의약관리국 명령 제 24 호) 이 동시에 폐지됐다.