의료기기 감독 관리 조례 제 2 조는 중화인민공화국 경내에서 의료기기 연구, 생산, 경영, 사용 및 감독 관리에 종사하는 단위나 개인이 본 조례를 준수해야 한다.
제 3 조이 규정에서 언급 된 "의료 기기" 는 필요한 소프트웨어를 포함하여 단독으로 또는 조합하여 사용되는 장비, 장비, 기구, 재료 또는 기타 품목을 의미합니다. 인체의 표면과 체내에 대한 역할은 약리학, 면역학 또는 대사 수단을 통해 얻어지는 것이 아니지만, 이러한 수단들은 참여하고 어느 정도 보조작용을 할 수 있다. 그 목적은 다음과 같은 예상 목적을 달성하는 것입니다.
(1) 질병 예방, 진단, 치료, 모니터링 및 완화
(2) 손상이나 장애에 대한 진단, 치료, 모니터링, 완화 및 보상
(3) 해부학 또는 생리 과정의 연구, 대체 및 조정;
(4) 임신 관리.
제 7 조 국가는 의료 기기 신제품 개발을 장려한다. 의료기기 신제품은 국내 시장이 아직 나타나지 않았거나 안전성, 유효성 및 제품 메커니즘이 아직 국내에서 인정받지 못한 새로운 품종을 말한다.
두 번째 및 세 번째 유형의 의료 기기 신제품에 대한 임상 시험은 국무원 의약품 감독 및 관리 부서의 규정에 따라 승인 후 수행되어야한다.
임상 실험을 완료하고 국무원 약품감독관리부에서 조직한 전문가를 통해 심사한 의료기기 신제품은 국무원 약품감독관리부의 승인을 받아 신상품 증명서를 발급한다.
제 8 조 국가는 의료 기기에 대한 제품 등록 제도를 실시한다.
제 1 종 의료기기를 생산하려면 해당 지역을 설립한 시급인민정부 약품감독관리부의 심사 비준을 거쳐 제품 생산등록증을 발급해야 한다.
두 번째 유형의 의료 기기 생산은 지방, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부의 심사 비준을 거쳐 제품 생산 등록증을 발급해야 한다.
제 3 종 의료기기 생산은 국무원 약품감독관리부의 심사 비준을 거쳐 제품 생산등록증을 발급해야 한다.
2 종, 3 종 의료기기의 생산은 반드시 임상 검증을 통과해야 한다.
제 9 조 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부는 본 행정구역 내 제 2 종 의료기기 임상실험이나 임상 검증을 승인할 책임이 있다. 국무원 약품감독관리부는 제 3 종 의료기기의 임상 실험이나 임상 검증을 승인할 책임이 있다.
임상 실험이나 임상 검증은 성급 이상 인민정부 약품감독관리부에서 지정한 의료기관에서 진행해야 한다. 의료기관에서 임상실험이나 임상검증을 실시하는 것은 국무원 약품감독관리부의 규정에 부합해야 한다.
의료기관의 임상 실험이나 임상 검증 자격은 국무원 약품감독관리부서가 국무원 보건 행정부와 함께 확정한다.
제 10 조 의료기관은 본 단위의 임상 요구에 따라 집업 의사의 지도 하에 본 부서에서 사용하는 의료 기구를 개발할 수 있다.
의료기관에서 제 2 종 의료기구를 개발하려면 성급 이상 인민정부 약품감독관리부에 보고하여 비준해야 한다. 의료기관에서 제 3 종 의료기구를 개발하려면 국무원 약품감독관리부에 보고하여 비준해야 한다.
제 11 조 처음으로 수입된 의료기기는 수입상이 의료기기의 설명서, 품질 기준, 검사 방법 등 관련 자료와 샘플, 수출국이 생산과 판매를 승인하는 증명서류를 제공해야 한다. 국무원 약품감독관리부가 등록을 승인하고 수입등록증을 취득한 후에야 세관에 수입 수속을 신청할 수 있다.
제 12 조 의료기기 등록 신청은 국무원 약품감독관리부의 규정에 따라 기술지표, 검사 보고서 등 관련 자료를 제출해야 한다.
현급 인민정부 약품감독관리부는 신청 접수일로부터 30 일 (영업일 기준) 이내에 등록 허가 여부를 결정해야 한다. 등록하지 않는 사람은 이유를 서면으로 설명해야 한다.
성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부는 신청 접수일로부터 60 일 (영업일 기준) 이내에 등록 허가 여부를 결정해야 한다. 등록하지 않는 사람은 이유를 서면으로 설명해야 한다.
국무원 약품감독관리부는 신청 접수일로부터 90 일 (영업일 기준) 이내에 등록 허가 여부를 결정해야 한다. 등록하지 않는 사람은 이유를 서면으로 설명해야 한다.
제 13 조 의료기기 제품 등록증에 기재된 내용이 변경된 경우, 소지자는 변경일로부터 30 일 이내에 변경 또는 재등록을 신청해야 한다.
제 14 조 의료기기 제품 등록증서는 4 년간 유효하다. 소지자는 제품 등록증 유효기간이 만료되기 6 개월 이내에 재등록을 신청해야 한다.
생산이 2 년 이상 중단되면 제품 생산 등록증이 자동으로 무효가 된다.
제 15 조 의료 기기의 생산은 의료 기기의 국가 기준에 부합해야 한다. 국가 기준이 없는 것은 의료기기 업계 기준에 부합해야 한다.
의료기기 국가 기준은 국무원 표준화 행정 주관부서가 국무원 약품감독관리부와 함께 제정한다. 의료기기 업계 기준은 국무원 약품감독관리부에서 제정한다.
제 16 조 의료 기기의 사용 설명서, 라벨 및 포장은 국가의 관련 기준이나 규정을 준수해야 한다.
제 17 조 의료기기와 그 겉포장은 국무원 약품감독관리부의 규정에 따라 제품 등록증 번호를 표시해야 한다.