생물학적 제제와 화학 약물의 차이점 전통적인 서양 의학은 유기 물질이나 화합물을 정제한 다음 화학 반응을 통해 최적의 분자 구조를 수정하는 화학 제약입니다. 지난 30 년 동안 미생물에 대한 우리의 이해와 유전자 연구에 따라 생명공학이 출현하고 활발하게 발전해 왔으며, 그것은 약물 연구개발에도 적용되었는데, 이것이 바로 생물제제라고 한다. (알버트 아인슈타인, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 과학명언) 생물학적 제제는 유전자 공학 살아있는 세포로 만들어졌는데, 치료성 단백질 (체내에서 기능성 단백질을 대체하거나 강화하는 것) 과 단일 복제 항체 (특정 질병 표적에 대한 정확한 공격을 위한 표적치료) 를 포함한다.

표/비교 생물학적 제제와 화학 약품의 차이점? 대만성 암 재단 (Taiwanese Cancer Foundation) 의 승인을 받은 바이오 유사 약품의 출현은 지난 20 ~ 30 년 동안 많은 질병의 치료법을 바꿔 환자의 생존 기간을 크게 연장하고 질병의 증상을 개선했다. 그러나 각국의 바이오제제 특허 보호 기간이 만료되면서 시장에서 생물학적 유사 약품이 점차 등장하고 있다. 바이오닉 약물은 모조약이 아닙니다. 우리는 종종 제네릭 의약품이 화학 합성을 통해 동일한 화학 구조를 생성한다는 말을 들었습니다. 공정은 비교적 간단합니다. 반면 생물학적 유사 약물은 생체 세포주에서 유전공학을 통해 생산되기 때문에 분자량, 복잡성, 공예 등의 차이를 포괄하며 연구개발 절차가 모조제약보다 훨씬 복잡하다.

생물학적 유사 약물이 필요한 이유는 무엇입니까? 특허가 2020 년에 만료되는 바이오제제의 전 세계 매출은 670 억 달러에 이른다. 이에 따라 시장의 자유경쟁 기회는 최근 몇 년간 생물유사 약물의 왕성한 발전을 촉진시켰으며, 생물유사 약물의 출현은 환자가 생물제제 치료를 받을 수 있는 기회를 높이는 데 도움이 될 것이다. 또한 * * * 보건 부서와 의료 기관의 경우 의료 자원이 제한된 경우에도 생물학적 유사 약품이 출시되어 약품 비용을 절감할 수 있습니다. 의약품 규제 기준과 바이오메트릭 제조 경험을 바탕으로 임상 실험을 단순화하고 적응증을 확대함으로써 신약 연구 개발 비용을 절감함으로써 생물학적 유사 의약품 가격에 대한 피드백을 제공합니다. 이러한 절약된 약비는 다른 혁신적인 신약과 의료 기술에 지불되어 더 많은 환자를 돌볼 수 있다.

생물학적 유사 약물의 생산과 엄격한 품질 통제가 관건이다. 대부분의 참고약품의 공예 정보는 특허에 속하며 외부에 공개되지 않는다. 따라서 생물학적 유사 약물 제조업체는 새로운 세포주를 개발하고 자체 공정을 사용자 정의해야 합니다. 바이오제네틱스의 개발은 제네릭 제약보다 더 정확하고 복잡하다. 바이오제네릭 의약품 생산 과정에서 프로세스 품질 검사는 약 250 가지인데, 소분자 제네릭 의약품에 비해 50 개 정도밖에 걸리지 않는다. 생물학적 유사 약물 제조 과정에서 먼저 많은 배치의 대조 약물을 분석하여 기준을 설정한 다음 살아있는 세포를 통해 복잡하고 세밀한 다단계 절차를 거칩니다. 수만 번의 실험 데이터 분석, 생리 기능 평가 및 최종 임상 실험을 통해 직접 비교함으로써 생물학적 유사 약물과 통제 약물 간의 유사성을 보장할 수 있습니다. 바이오닉 약물은 현재 상장을 승인하는 바이오메트릭 제제와 매우 유사하며, 더 복잡한 규제 심사 기준도 있어 약품의 질을 제어하고 유지하며 환자 간호를 엄격히 통제할 수 있다.

최고의 세포주를 찾는 방법, 참고약과 같은 효과를 가진 생물학적 유사 약물을 생산하는 것이 관건이다. 이 단계들은 반복적인 실험과 선별이 필요하다. 또한, 생산 환경에서 매개변수와 품질의 통제는 각 약품이 같은 효과를 유지할 수 있는지 여부를 결정합니다.

사진은 대만성 암재단이 허가한다. ※ 이 기사는 대만 암 재단이 승인합니다. 원문에서 이것을 만나다.