1. 화학제약기술의 연구 대상인 화학제약기술은 가장 안전하고 경제적이며 합리적인 화학합성약품의 산업생산 방식을 연구, 설계 및 선택하는 과학이다. 적절한 중간체를 연구하고 선택하고, 가장 우수하고 높은 수율의 합성 경로, 공정 원리 및 산업 생산 과정을 결정하고, 약물 생산을 최적화하는 것도 과학이다. 화학제약 기술을 이용하여 약물을 준비하는 것은 의약공업이 생산하는 주요 방법 중 하나이다. 1930 년대 술파민 약의 출현, 50 년대 호르몬류의 응용, 60 년대 반합성 항생제의 출현, 70 년대 복합 항생제의 완전 합성, 그리고 많은 새로운 시약, 신기술, 신기술의 응용이 모두 화학제약 기술의 발전을 촉진시켰다. 의약업은 하이테크 산업이다. 약물의 신품종을 개발하고 혁신적인 생산 공예를 개조하는 것은 제약 기업의 발전 방향과 생존의 기본 조건이다. 화학제약기술은 생산하기 쉽고, 저렴하고, 안전하고, 친환경적인 혁신적인 의약품 생산 기술을 개발해야 할 뿐만 아니라 또한 현재 생산되는 의약품, 특히 생산량이 많고 임상 응용이 광범위한 품종에 대해 선진 신기술 노선과 생산 공예를 개발해야 한다. 둘. 화학제약공예학 내용화학제약공예학은 유기화학, 분석화학, 약물화학, 유기합성화학, 화학공학 원리, 설비 등의 이론 지식을 종합적으로 운용한다. 그것은 이 학과들과 밀접한 관련이 있으며, 그 내용은 서로 얽혀 있어서 분리할 수 없다. 학습을 통해 학생들은 합성약의 생산 원리, 공예 경로 평가 및 개혁을 파악해야 한다. 기술 장비 조건과 원보조재 출처에 따라 공업화 생산 관점에서 현지 조건에 따라 공정순서를 선택하고 파일럿 확대 및 생산 공정 절차의 기본 요구 사항을 파악한다. 의약품 생산 공정 연구는 두 단계로 나눌 수 있다. 첫 번째 단계는 실험실 기술 연구로, 시찰 기술 조건, 설비 재료 요구 사항, 노동 보호, 안전 생산 기술,' 삼폐' 예방, 종합 이용, 원보조 재료 소비 및 비용의 예비 추산을 포함한다. 실험실 공예 연구에서 각 단계의 화학반응의 법칙을 초보적으로 이해하고, 얻은 데이터를 끊임없이 분석, 최적화, 정리하고, 마지막으로 실험실 공예 연구 총결산을 써서 시험 확대 연구를 위한 기술 준비를 해야 한다. 두 번째 단계는 파일럿 확대 연구 (일반적으로 파일럿 확대 또는 파일럿 확대로 알려짐) 로 약물 생산 공정을 결정하는 마지막 부분입니다. 실험실 연구에서 파악한 공정순서와 조건을 고찰하고 최적화하여 1 의 공업화 생산을 위해 생산 공장의 설계, 건설 및 설치,' 삼폐기' 처리 및 중간체 모니터링, 각 단계의 제품 품질 요구 사항 및 공정 운영 절차 개발, 작업장 건로트 번호의 시험 생산을 위한 데이터 및 자료를 제공합니다. 본 과정의 학습을 통해 학생들은 이러한 전문 지식을 최대한 활용하여 생산을 파악하고 생산을 개선하며 신제품 연구 및 시험 제작에 종사할 수 있도록 이론적으로 이해할 수 있게 되었다. 제 2 절 화학제약공업의 특징제약공업은 현대공업으로, 다른 공업, 특히 화학공업과 많은 유사점이 있다. 양자는 밀접하게 관련되어 있지만 의약업계는 그 자체의 기본 특징을 가지고 있으며 주로 1 으로 표현된다. 첨단 기술은 과학기술이 발달하면서 현대 신기술, 신기술, 새로운 방법, 새로운 설비가 의약 생산에 광범위하게 적용되었으며, 전자정보기술은 최근 몇 년 동안 의약업계에서 큰 역할을 했다. 첨단 기술은 의약품의 효율적인 선별과 컴퓨터 지원 설계 기술, 운영 조건의 통제 등 의약업체와 과학연구기관에 광범위하게 적용된다. 엄청난 장점을 보여줍니다. 따라서 과학 기술을 체계적으로 적용하고 현대화 설비를 채택해야만 생산을 더욱 합리적으로 만들고, 사고를 줄이고 피하고, 생산의 발전을 촉진할 수 있다. 2. 높은 품질요구약품의 품질은 인민의 건강과 생명안전과 관련된 대사이며, 국가의약공업 생산 수준을 측정하는 중요한 표시이다. 약품의 품질은 반드시 중화인민공화국과 중국 약전 규정의 현행 기준에 부합해야 한다. 의약품 생산업체는 의약품 생산 품질 관리 규범 (GMP) 의 요구 사항에 따라 엄격하게 생산해야 하며, 공장, 시설 및 위생 환경은 현대화 생산의 요구 사항을 충족해야 하며, 의약품 생산에 필요한 원료와 용기, 포장재는 요구 사항을 충족해야 합니다. GMP 는 국제적으로 공인된 약품이 국제시장에 진출할 수 있는지를 측정하는 근거이다. GMP 를 개발하는 목적은 과학적 의약품 생산 관리 시스템을 구축하는 것입니다. 실수와 사고를 최소화하거나 제거하십시오. 약품의 품질이 균일하고 법정 기준에 부합되도록 보장하다. 신약 개발은 반드시' 약물 비임상 연구 품질 관리 규범' (GLP) 과' 약물 임상 실험 품질 관리 규범' (GCP) 에 따라 진행해야 한다. 약품의 경영과 유통은 반드시' 약품 경영 품질 관리 규범' (GSP) 의 요구에 따라 진행되어야 한다. 각 국가에는' 의약품 관리법' 과' 의약품 생산 품질 관리 규범' 이 있어 약품의 품질을 안전하고 효과적으로 보장하기 위해 법률 형식으로 약품 생산 경영을 관리한다. 3. 우리나라 의약공업의 발전은 큰 성과를 거두었지만, 경제의 발전과 인민의 생활수준이 높아짐에 따라, 약품에 대한 품종과 효능에 대한 수요도 크게 증가하였다. 의료의 필요를 충족시키기 위해서는 더 많은 더 나은 약이 필요하다. 1. 환자는 각종 약물에 대해 서로 다른 반응을 보였다. 환자가 어떤 약에 알레르기가 있을 때는 다른 약으로 전환해야 한다. 2. 일부 약품은 장기간 사용하면 내성이 생기기 때문에 다른 약으로 바꿀 필요가 있다. 3. 같은 유형의 약리작용을 하는 약도 장효, 중효, 단효, 속효를 요구한다. 4. 일부 오래된 브랜드 약물은 장기 임상 응용 후 효능이 좋지 않고 독성 부작용이 크며 내성이 생기는 것으로 밝혀졌다. 이미 신품종으로 일일이 교체되었고, 어떤 것은 이미 사용과 도태가 제한되었다. 따라서 시장과 국민의 건강 요구를 충족시키기 위해서는 다양한 약이 필요할 뿐만 아니라 빠른 업데이트가 필요하다. 더 효율적이고, 특수효과, 속효성, 저독성 신약을 개발해야 할 필요성이 절실하다. 4. 안전 및 환경 보호 요구 사항은 제약 산업의 생산에서 많은 원료 및 보조 재료가 필요합니다. 가연성, 폭발성, 독성, 자극성 및 부식성 물질이 많이 있습니다. 약물의 화학 구조는 복잡하여 다단계 화학 반응을 통해서만 산물을 얻을 수 있다. 따라서, 각 약물의 생산에는 다양한 원보조물질이 필요하다. 약물의 합성 노선을 선택할 때는 기술적으로 진보했는지, 경제적으로 합리적인지, 안전한 생산과 환경 보호 문제도 고려해야 한다. 합성 공정순서에서 원료의 안정성, 독성 및 처리 방법을 종합적으로 비교하는 것입니다. 우선 가연성 및 폭발성 독성 원료를 사용하지 않거나 적게 사용하는 것을 고려해야 하며 중간체와 부산물이 독이 있는지 여부도 고려해야 한다. 둘째, 유독물질을 사용해야 하는 경우 안전기술조치를 고려해 생성된 배기가스, 폐수, 폐기물에 무해화 처리를 해야 한다. 따라서, 국가는 종종 제약 기업의 화재, 방폭, 안전 생산, 환경 보호, 운영 방법, 공정 과정, 설비 등에 대한 특별한 요구 사항을 가지고 있다. 의약기업은 반드시 국가 안전 생산과 환경 보호에 관한 정책 법규를 진지하게 집행해야 한다. 5. 높은 투자 고수익 3 현대제약업체들은 신약 자체 개발을 바탕으로 시장 지향적이고 수익성을 기본으로 하고 있다. 신약 개발에는 긴 주기와 대량의 자금 투입이 필요하다. 일부 선진국의 이 분야에 대한 자금 투자는 국방과학 연구에 버금가는 다른 민용업계 1 위다. 높은 자본 투자는 높은 이윤을 가져왔다. 그 거액의 이윤은 주로 특허로 보호되는 혁신적인 약품에서 나온다. 광활한 시장과 막대한 이윤은 해마다 개발 투입과 상장된 신약의 수와 품질에 달려 있으며, 이는 현대제약 기업의 실력을 나타내는 중요한 상징이다. 제 3 절 외국 화학제약공업 발전의 특징과 추세 화학제약공업은 경기 침체의 영향을 덜 받는 업종 중 하나이며, 그 발전 수준은 경제 발전 정도와 사회문명 정도의 중요한 표지 중 하나이다. 의약공업의 발전 속도는 전체 공업이나 화학공업보다 높을 뿐만 아니라, 세계 의약품의 판매량은 이미 화학공업 각종 상품의 2 위 또는 3 위를 차지하여 많은 경제 선진국의 지주 산업이 되었다. 미국 10 대 발전 잠재력이 있는 업종 중 제약업계가 3 위를 차지했다. 국제적으로 의약품 제품은 국제무역량이 가장 큰 15 제품 중 하나이며 세계 수출총액이 가장 빠르게 성장하는 5 가지 제품 중 하나이다. 세계 의약공업 현황: (1) 세계 의약시장이 급속히 확대되고 있다. ⑵ 모조 제약 시장이 확대되고 있습니다. ⑶ OTC 시장 전망은 밝다. (4) 순수 천연 의약품의 급속한 발전. 세계 제약 산업의 발전 추세는 첨단 기술, 높은 요구 사항, 고속이다. 첫째, 화학 약품 신약 개발의 특징인 신약 개발은 시스템 공학으로 다학과 긴밀한 협조와 동시에 완성해야 한다. 요구 사항이 높고, 주기가 길고, 투자가 높고, 위험도가 높은 특징을 가지고 있다. 신약 창제의 난이도가 갈수록 커지고 있으며, 관리부의 약물에 대한 효능과 안전성 요구가 갈수록 높아지고 있다. 일정한 경제력과 경영 규모가 없는 기업은 감당하기 어렵다. 신약을 개발하는데 따라야 할 절차는 1.2 입니다. 질병의 유행 추세, 시장 수요, 현재의 기술 수준 등 기본 정보를 조사하다. 개발 프로젝트 논증, 기업 인적재력 종합력에 근거하여 프로젝트 비준을 확정하다. 3.4.5.6.7.8. 선별, 합성, 추출 및 발효를 포함한 혁신적인 약물 연구를 실시하다. 혁신적인 약물의 이론적 성격과 화학 구조 연구. 동물 선별 실험. 약리, 독성, 대사, 공예, 제제 연구 등을 포함한 신약 임상 전 실험. I, II, II 기 실험을 포함한 신약 임상 실험을 전개하다. 승인 허가 신청, 신약 상장. 길고 위험한 과정 전반에 걸쳐 어떤 부분에도 문제가 생겼으며, 이전의 모든 노력은 물거품이 될 것이다. (윌리엄 셰익스피어, 템페스트, 희망명언) 신약을 개발하는 데는 1- 14 년이 걸리고 R&D 비용은 약 2 억 달러입니다. 2. 거대 기업의 수가 늘어났습니다. 세계 각국의 제약업계는 모두 소수의 중대형 합제약업체와 대부분의 소형 제약기업으로 구성되어 있으며, 세계 제약업계 상위 3 위 미국 일본 독일도 마찬가지다. 기업 합병을 통해 경제력을 키우고 연구능력을 발전시켜 시장을 점령하고 최적의 규모로 진입하려고 노력하다. 국제상약업체들의 수십 년간의 실전 경험에 따르면 한 나라가 진정으로 파격적이고 혁신적인 약물 개발에 종사할 수 있는 약업체는 몇 곳밖에 없다. 예를 들어, 미국, 일본, 독일 등 3 대 제약 대국 중 수십 곳만이 획기적인 혁신적인 의약품 개발에 종사하고 있으며, 장기적인 시장 경쟁과 제약 관행에서 독특한 주먹 의약품 제품을 개발했습니다. 그들은 과학 연구, 생산 (원료 및 제제 포함), 삼위일체 판매 관리 모델 및 규모화 생산을 채택했다. 그들도 미래를 주시하고 있다. 레니티딘 등 대품종이 될 것으로 예상되는 약품의 경우 특허 보호 기간이 만료되기 전에 파트너를 찾아 새로운 기술 노선과 새로운 생산 공정을 개발하고 생산을 발전시키고 비용을 절감하고 판매를 확대해 국제시장에서 경쟁력을 높여야 한다. 현재 세계 약 20 개국, 약 100 개 제약 기업이 대규모 의약품 생산을 하고 있으며, 그 생산액은 세계 의약품 총생산액의 약 60% 를 차지한다. 미국, 일본, 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인, 벨기에, 네덜란드 등이 있습니다. 미국의 대형 약업체들이 가장 많아 세계 의약품 매출이 가장 큰 10 개 약기업 중 미국이 5.5 ~ 6 곳을 차지하고 있다. 지금까지 미국은 세계 신약 연구 개발 생산 마케팅 대국이었다. 미국은 가장 선진적이고 정교한 약물 연구 개발 설비, 생산 조건, 실험 동물 시설 및 임상 실험 기지를 보유하고 있으며, 세계적 수준의 약물 화학자, 생물학자, 약리학자 및 기타 학과의 과학자들이 있다. 과학 기술 정보를 중시하다. 외국 의약공업 기업의 발전은 발명과 특허 보호에 더 많이 의존한다. 신제품 개발에 고액의 투자를 회수하고 상당한 이윤을 얻기 위해 약업체들이 개발한 신약은 모두 특허를 신청해야 한다. 미국, 일본, 유럽의 일부 국가들은 잇달아 법규를 개정하여 약품의 특허 보호 기간을 연장하고 있으며, 제약 업체들도 특허 보호 기간을 연장하기 위해 약품의 제형을 끊임없이 바꾸고 있다. 또한, 주요 제약 회사들이 신약 생산 허가, 수입 허가 또는 허가 교환을 서로 양도하는 것은 신약 개발의 발전 추세가되었습니다. 따라서 정보는 제약 기업의 중심 부분이 되었다. 신약 창작 과정이든 의약품 생산 과정에서든 의료 정보, 과학 기술 예측, 장기 계획을 중시해야 한다. 이와 함께 의약품 생산업체의 기술 관리와 신약 심사를 지속적으로 강화해야 한다. 의약품 생산을 안전하고 효과적이며 규범적으로 발전시키다. 넷. 화학 약품 생산 기술 수준의 발전 추세. 생명공학은 약물의 공업 생산에 응용되었다. 외국에서는 생명공학이 먼저 제약 분야에 사용되어 특정 아미노산, 항생제, 스테로이드 호르몬, 비타민 등 자원 제한으로 인해 대량으로 생산할 수 없는 많은 약물의 생산 기술 수준을 크게 높였다. 효소는 생물학적 과정의 촉매제이며, 항생제, 비타민, 아미노산, 호르몬을 효소법으로 생산하는 것은 거의 모든 제약회사에서 사용하는 방법이다. 미생물 발효와 미생물 전환법을 이용하여 아미노산, 포도당, 호르몬 등의 약물을 생산하는 것은 생명기술의 덕분입니다. 다양한 분리 기술이 제약 생산에 널리 사용됩니다. 외국에서는 크로마토 그래피 분리, 이온 교환 수지 분리, 막 분리 등 각종 분리 기술과 분리 설비가 의약품 생산에 광범위하게 적용되어 의약품 생산 기술, 생산 수준 및 품질 향상에 매우 유리하다. 대공 흡착 수지, 이온 교환 수지, 미공막은 모두 약국에서 광범위하게 사용되는 분리 매체이다. 3. 대형화, 기계화, 자동생산설비는 약품 생산량의 빠른 성장과 생산규모가 날로 커지면서 제약설비의 연구와 개선이 크게 중시되고 설비 제조가 더욱 전문화되고 정형화, 시리즈화, 대형화되었다. 또한, 전자 자동 제어 기술의 급속한 발전과 전자 컴퓨터의 광범위한 적용으로 의약품 생산의 진보가 촉진되었다. 대품종 연간 생산량 10000 톤 이상, 최적의 생산 조건은 컴퓨터로 통제한다. 예를 들어, 영국 Purci 의 생산 공장은 930m2 를 차지하고 있으며, 9000 개의 부프로펜 작업장이 설치되어 있으며, 연간 생산량은 500-600 톤, 6 리터의 에나멜 유리통, 8 개의 기타 용기와 펌프가 설치되어 있다. 대량 생산 과정에서 아날로그 제어 로더를 사용하고 컴퓨터 신호 장치를 연결합니다. 공급, 온도, 압력, 배출 및 수송과 같은 전체 작업은 원격으로 자동으로 제어할 수 있습니다. 제어실에는 각 장비의 온도와 압력 수치를 관찰하는 세 대의 텔레비전이 있다. 작업장에는 5 명의 근로자 (작업장 주임 1, 운영자 3, 운영자 1) 만 있다. 필요한 경우 무전기를 사용하여 지휘제어를 할 수 있다. 스위스 로스가 미국에 건설한 세계 최대의 비타민 C 공장으로, 생산현장은 7 층 건물로, 고 140 피트, 현대화된 중앙통제실, 450 개 제어 시스템, 1200 세트 기기 및/KLOC-0 을 갖추고 있다. 생산 상황이 지속적으로 반영돼 자동분석기와 원료의 국내 시장 점유율이 90%, 아시아 시장 점유율이 50% 에 달하며 유럽 시장에 진출하기 시작했다. 다른 주요 제품인 플루오린트 시리즈와 트리안네드 시리즈의 시장 점유율은 각각 100%, 80% 이상이다. 코르티코 스테로이드 원료약의 판매 수입은 회사 총수입의 98.6% 를 차지한다. 코르티코 스테로이드 약물은 성숙한 제품이기 때문에 국내 원료약 생산업체는 매우 적다. 지금까지 비교적 규모가 큰 곳은 3 곳인데, 그 중 천약은 연간 생산량이 가장 크다. 따라서 제품 시장 경쟁은 그다지 치열하지 않아 국내외 제품 판매 시장이 상대적으로 안정적이다. 반면 기업 제품 유형은 단일이고 원료는 비누소만 있고, 제품 원가는 비누소 가격의 영향을 많이 받는다. 현재 회사는 하이엔드 제품 생산에서 푸강 러셀 등 국제 대기업과 일정한 차이가 있다. 수소화 코르티손 부디네이드 등 새로 개발된 제품이 회사의 새로운 이윤 성장점이 될 것이다.