(a) 사업 규모와 범위에 적합한 품질 관리 기관 2 명 또는 대학 학력 이상의 품질 관리 인원이 있다. 품질 관리자는 국가가 인정한 관련 전문 자격 또는 직함을 갖추어야 합니다.
(b) 사업 규모 및 사업 범위에 적합한 상대적으로 독립적 인 사업 장소가 있습니다.
(3) 의료 기기 제품의 특성 요구 사항을 충족하는 창고 시설 및 장비를 포함하여 운영 규모 및 운영 범위에 적합한 창고 조건을 갖추고 있습니다.
(4) 구매, 입고 검수, 창고, 출고 심사, 품질 추적 제도 및 불량 사고 보고 제도를 포함한 제품 품질 관리 제도를 수립하고 개선합니다.
(5) 운영하는 의료 기기 제품에 적합한 기술 교육 및 애프터 서비스 능력을 갖추거나 제 3 자가 기술 지원을 제공하는 데 동의해야 합니다.
법적 근거:' 중화인민공화국 행정허가법' 제 5 조는 공개, 공평, 정의, 비차별 원칙을 따른다.
행정 허가 규정을 공표해야 한다. 발표되지 않은 것은 행정 허가 실시의 근거가 될 수 없다. 행정허가의 시행과 결과는 국가 비밀, 영업 비밀 또는 개인 사생활과 관련된 경우를 제외하고 공개해야 한다. 행정 기관, 해당 직원 및 전문가 심사에 참여하는 사람은 신청인이 제출한 영업 비밀, 공개되지 않은 정보 또는 영업 비밀을 공개해서는 안 됩니다. 단, 법률에 달리 규정되어 있거나 국가 안보, 중대한 사회적 이익을 포함하는 경우는 예외입니다. 행정기관이 법에 따라 신청자의 상술한 정보를 공개하는 것은 지원자가 합리적인 기한 내에 이의를 제기할 수 있도록 허락한다.
법정조건과 기준에 부합하는 신청인은 법에 따라 행정허가를 받을 동등한 권리가 있으며, 행정기관은 누구도 차별해서는 안 된다.