혁신약은 언제 국산입니까?

의학 분야에서 혁신은 영원한 주제이다. 모방, 모방, 혁신에서 혁신에 이르기까지, 피라미드처럼, 밑바닥의 모조제약업체들은 항상 낮은 이윤과 치열한 경쟁에 직면한다. 최상층의 혁신약은 고액의 이윤을 얻을 수 있다. 매력적인 시장' 케이크' 에 직면하여 세계 주요 제약 대국들은 모두 혁신적인 약물 개발의 속도를 가속화하고 있다.

세계에서 두 번째로 큰 의약시장으로서 중국 수천 개 약업체가 생산하는 화학약품의 95% 이상이 모조제약이다. 제약 회사들이 혁신의약품 개발에 점점 더 많은 관심을 기울이면서 R&D 투자의 비중이 커지면서 중국의 혁신약품은 이미 돌파구에 직면한 중요한 고비에 이르렀다.

연구개발 투자를 늘리다

최근 국내 의약업계의 두 차례의 다국적 인수합병이 업계 내 센세이션을 불러일으켰다. 7 월 26 일, 녹엽제약그룹은 스위스 회사인 Acino 와 계약을 맺고 2 억 4500 만 유로로 투피 투여 시스템과 이식제 업무를 인수했다고 발표했다. 7 월 28 일 복성약 [2. 10% 자본연구보] 은 인도 그랜제약유한공사 (Indian Gland Pharma Limited) 의 지분 약 86.08% 를 인수할 계획이라고 발표했다.

해외 의약 분야의 M&A 를 강화하는 것은 이미 중국 의약 [0. 15% 자금연구보] 기업이 R&D 수준을 높이고 국제시장 진출을 가속화하는 중요한 초점이 되었다. 녹색 잎제약그룹 관계자는 세분화 분야에서 선두를 달리고 있는 유럽 회사를 인수하면 R&D, 신제 분야의 녹색 잎제약 생산, 국제 등록 및 마케팅의 국제화 수준을 크게 높여 글로벌 시장을 더욱 개척할 수 있을 것이라고 지적했다. 복성의약 회장인 진기유는 중국과 인도의 양약업체들의 자원 접목이 인도 약업체들의 R&D 혁신과 모방제약 수출 국제화를 촉진하는 데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

실제로 푸른 잎제약, 복성약, 항서약 [- 1.32% 후원 연구보], 천사력 [-0.96% 보조연구보] 으로 대표되는 약업체들은 이미 우리나라 혁신약 개발의' 제 1 계단' 이 됐다 현재 특허 보호 제품은 녹색 잎제약 총수익의 80% 이상을 차지하며 풍부한 연구 제품 라인을 보유하고 있다. "12 5" 기간 동안 복성의약품의 R&D 투자는 이미 20 억 위안을 넘어섰다. 지금까지 항서의약은 국가 863 중대 과학 기술 프로젝트 4 건을 맡았고, 22 건은 국가' 중대 신약 창작' 프로젝트에 포함돼 발명 특허 200 여 건을 신청했는데, 그 중 글로벌 특허 (PCT 특허) 100 건이 포함됐다. 천사력은 한의학 현대화의 대표이다. 천사리지주그룹 부사장인 손학은 최근 20 년간의 노력 끝에 텐셀리 복방단삼환환약이 미국 FDA 3 기 임상시험을 성공적으로 완료하고 데이터 통계와 신약 신고 준비 단계에 들어갔다고 밝혔다. 등록이 성공하면 미국 FDA 를 통해 등록된 세계 최초의 복방한약 제품이 될 것이다.

10 년 동안 칼을 갈다. 우리나라 의약산업의 급속한 발전에 따라 신약 연구 개발' 제 1 계단' 을 대표하는 본토 약업체들이 신약 연구 개발 분야에서 두각을 나타내고 있다. R&D 투자로 볼 때 국내 기업의 R&D 총 투자는 다국적 약업체와 큰 차이가 있지만 R&D 투자는 최근 몇 년 동안 급속히 성장하여 강세를 따라잡았다. 통계에 따르면 20 15 년 국내 8 개 R&D 투자 고기업의 R&D 투자 증가율은 모두 20% 를 넘었고 항서약, 복성약, 해정약업 [0.8 1% 자금 연구보 R&D 투자가 판매소득을 차지하는 비중을 보면 항서의약 해정약업 등 기업은 이미 65,438+00% 에 육박하거나 육박하며 전 세계 50 위 안에 드는 모조제약업체들을 넘어섰다.

"중국이 10 년 후에 의학 혁신의 중요한 원천이 된다면 놀라지 않을 것이다." Luke Miels, 아스트라제네카 글로벌 포트폴리오 및 제품 전략 담당 부사장.

돌파구를 찾다

혁신약은 자율지적재산권 특허를 가진 약이다. 업계 관계자들은 입항에서 약감부 비준까지 길고 위험하며 비용이 많이 드는 과정이며 일반적으로 10 ~ 20 년의 주기가 필요하며 자금은 약 654380 억 달러라는 것을 알고 있다. 연구 중인 10000 종의 신약 중 결국 임상에 들어갈 수 있는 것은 10 종에 불과하며, 실제 매출이 10 억 달러를 초과할 수 있는' 중량폭탄' 은/KLOC-0 에 불과할 수 있다 한편, 혁신적인 약품의 특허 보호 기간이 최대 20 년이 될 수 있기 때문에, 신약이 연구 개발에 성공하면 회사 주가가 급등하여 많은 돈을 벌게 되는 경우가 많습니다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 성공명언)

중국이 R&D 실력, 자금 투입, 신약 비축 방면에서 다국적 제약 거물과의 상당한 격차를 보이고 있기 때문에 혁신적인 의약품 개발은 아직 초기 단계에 있다. 20 15 년, 전 세계에서 가장 많이 판매된 10 약품은 모두 다국적 제약 회사들이 개발했다. 중국은 어떻게 혁신약을 발전시킬 것인가? 업계 전문가들은 국정에 입각하여 우리나라 약기업 현황에 적합한 돌파구를 찾아야 한다고 생각한다. 이 점에서 국내 일부 기업의 경험은 유익한 계시를 제공할 수 있을 것이다.

복성의약품은' 모방과 창조의 결합' 의 약물 연구개발 체계를 지속적으로 보완하며 소분자 화학 혁신약, 대분자 생물 유사약, 고가치 모조약, 특색 제제 기술 등 분야에 효율적인 연구개발 플랫폼을 구축하고 있다. 복성의약 사장 겸 COO 인 오이방은 복성의약품의 R&D, 혁신, 발전은 3 단계로 나눌 것이라고 밝혔다. 조만간 인재 구조, 인프라 지원, 임상 능력 건설을 포함한 혁신 역량 구축에 주력할 예정이다. 중기 적으로 "모방과 창조" 의 길을 걷다. 장기적으로 완전히 혁신적인 기업이 되어 10 부터 15 까지 복성의약품의 혁신 주도 수입에 기여하기 위해 노력할 것입니다.

최근 FDA 신약이 신청한 505(b)(2) 노선이 신약 연구 개발 분야의 주목을 받고 있다. 이 경로는 두 가지 유형의 신고에 적용될 수 있는데, 하나는 새로운 화학분자이고, 다른 하나는 적응증, 제형, 투여경로, 약물 방안 등을 포함한 승인된 약물의 변경이다. 미국 한약발전협회 전 회장, 로씨제약 선임 이사인 서지신 박사는 505(b)(2) 노선을 채택하는 것이 중국 제약기업의 현실적인 선택이라고 판단했다. 그는 505(b)(2) 불필요한 증명된 실험의 중복을 피할 수 있어 R&D 기업이 비용을 절감하고 의약품 상장 과정을 가속화할 수 있을 뿐만 아니라 신약이 가져온 시장 수익을 누릴 수 있다고 말했다. 이것은 높은 성공률과 낮은 위험 R&D 전략입니다.

업계 전문가들은 현재 모조 제약 위주의 중국 제약 기업들에게 경쟁력을 높이는 두 가지 방법이 있다고 조언한다. 하나는 모방하기 어려운 제품을 선택하여 정복하고 경쟁자를 난처하게 하는 것이다. 두 번째는 기술 장벽이 낮은 505(b)(2) 제품에 도전하는 것이다. 일단 성공하면 일부 제품에 전문적인 우세를 형성할 수 있을 뿐만 아니라 동료 경쟁도 피할 수 있다.

한편, 신약이 미국에 등록되어 상장되면서 업계가 국제시장으로 향하는' 통행증' 으로 인정받고 있기 때문에 최근 몇 년간 복성약, 항서약, 푸른 잎제약, 천사력 등이 미국에 R&D 센터 및 관련 기관을 설립하여 국제교류협력을 가속화하고' 중외결합, 더 빠르고 더 좋다' 는 방안을 모색해 왔다.

최상층 설계를 잘하다

혁신적인 약물 개발의 특수성으로 기초 연구, 기업 R&D, 임상 실험, 신약 등록에서 마케팅에 이르기까지 과학연구소, 기업, 정부, 병원 등 여러 분야를 포괄하는 길고 복잡한 사슬이다. 이와 관련하여 전문가들은 국제 혁신 약물 개발의 새로운 추세를 확고히 파악하고 생산, 연구 및 연구 동맹을 구축하고 우리나라의 실제 출발에서 최고의 디자인을 할 것을 권고합니다.

혁신적인 약물 개발에서 가장 중요한 것은 좋은 정책 환경이 있다는 것이다. 오해동 공신부 소비재공업부 부국장은 의약업계가' 13차 5개년 계획' 기간 동안 혁신 능력을 강화해야 한다고 제안했다. 즉 투입을 늘리고 효율성을 높이며 우리나라를 추적모방에서 자주혁신으로의 전략적 전환을 적극 추진해야 한다.

오해동은 의약업계의' 13차 5개년 계획' 계획이 제기한 첫 번째 임무는 자주혁신 능력을 높이는 것이라고 소개했다. 첫째, 제품 혁신을 촉진하고, 오리지널 약물 연구 개발을 강화하고, 의약품 연구 개발을 모방에서 창작으로 끌어올려, 우리나라의 임상 중대 질병 예방 및 통제 요구를 충족시키는 것이다. 둘째, 플랫폼 구축, 의약품 및 의료 기기 혁신 센터 건설, 산업 발전 핵심 기술 집중, 산업화 기술 병목 현상 돌파, 혁신 성과 전환 촉진 셋째, 중소 혁신 기업의 발전을 지원하고, 혁신 창업 서비스 플랫폼을 구축하고, 의약산업 창업 투자 계획을 실시하고, 신약 혁신에 종사하는 소기업 발전을 지원하여 우리나라의 의약 혁신의 중요한 원천이 되었다.