블루 모자 제품은 미국 식품의약청 국가가 승인한 보건식품 표지입니다! 우리나라 보건식품의 특수한 표시는 하늘색, 모자 모양으로 업계에서 흔히' 경찰 전술 분대' 또는' 작은 파란 모자' 라고 불린다.
약품 GMP 인증 정보: 약품 GMP 인증서는 5 년간 유효합니다. 새로 설립된 의약품 생산업체의 GMP 인증서는 1 년 동안 유효합니다. 의약품 생산업체는 유효기간이 만료되기 6 개월 전에 GMP 인증을 다시 신청해야 한다. 신설 의약품 생산업체는 유효기간이 만료되기 3 개월 전에 재심을 신청하고 재심에 합격한 후 유효기간이 5 년인 GMP 증서를 발급합니다.
GMP 인증 정보
약품 GMP 인증 신청 자료 요구 사항 1 기업 일반 정보 1. 1 기업 정보/기업 이름 및 등록 주소 ◆ 기업 생산 주소 및 우편 번호; ◆ 연락처, 팩스 및 전화 번호 (심각한 약물 피해 또는 리콜 시 24 시간 연락처 및 전화 번호 포함). 1.2 기업약품생산상황 ◆ 기업경 (식품) 약품감독관리부에서 승인한 생산활동 (수입 및 분재 약품, 수출약품, 해외허가약품 등) 을 간략하게 기술한다. ◆ 영업허가증과 약품생산허가증, 수출은 해외기관에서 발행한 관련 증명서류 사본을 제공해야 한다. ◆ 비준문의 모든 품종을 취득하다 (다른 주소의 공장에서 작성할 수 있으며, 일년 내내 생산할지 여부를 명시하고, 최근 3 년간의 생산량 목록을 첨부한다). ◆ 생산주소에는 독극물, 성호르몬류 등 활성성, 고감민 물질을 처리하는 조작이 있습니까? 있는 경우 첨부 파일에 나열 및 표시해야 합니다. 1.3 이번 약품 GMP 인증 신청 범위 ◆ 이번 약품 GMP 인증을 신청한 생산라인, 생산제형, 품종을 관련 제품의 등록승인서류 사본과 함께 기재합니다. ◆ 최근 (식품) 약품감독관리부의 생산 라인 검사 상황 (검사 날짜, 검사 결과, 결함 및 시정 상황 포함, 관련 GMP 증명서 포함). 생산 라인은 이미 외국 약품 GMP 검사를 통과했으니 검사 상황을 함께 제공해야 한다. 1.4 마지막 GMP 인증 이후의 주요 변경 사항 ◆ 마지막 인증 검사 이후 주요 인력, 장비, 시설, 품종의 변화에 대해 간략하게 설명합니다. 2 기업의 품질 관리 시스템 2. 1 기업 품질 관리 시스템에 대한 설명 ◆ 최고 관리자, 품질 관리 책임자, 품질 인증자, 품질 보증 부서의 책임을 포함한 품질 관리 시스템의 관련 관리 책임 품질 관리 시스템의 요소 (예: 조직, 주요 절차 및 프로세스) 를 간략하게 설명합니다. 2.2 완제품 릴리스 절차 ◆ 릴리스 절차 개요 및 기본 정보 (자격 등). ) 인원은 석방을 책임진다. 2.3 공급 업체 관리 및 위탁 생산 검사 ◆ 공급 업체 관리 요구 사항 및 검토에 사용되는 품질 위험 관리 방법을 요약합니다. ◆ 위탁 생산에 대한 간략한 설명; (있는 경우) ◆ 위탁 검사에 대한 간략한 설명. (있는 경우) 2.4 기업의 품질 위험 관리 조치 ◆ 기업의 품질 위험 관리 방침을 간략하게 설명합니다. ◆ 품질 위험 관리 활동의 범위와 중점, 그리고 품질 위험 관리 시스템 하에서의 위험 식별, 평가, 통제, 커뮤니케이션 및 감사 과정. 2.5 년도 제품 품질 검토 분석 ◆ 기업이 실시한 연간 제품 품질 검토 분석 및 조사 중점. 3 인 3. 1 품질 보증, 생산, 품질 관리를 포함한 조직도 (고위 경영진 포함) 및 해당 품질 보증, 생산, 품질 관리 부서의 조직도 3.2 기업의 핵심 인력과 품질 보증, 생산 및 품질 관리에 종사하는 주요 기술자의 자격 3.3 품질 보증, 생산, 품질 관리, 보관 및 납품 부서의 직원 수. 4 공장, 시설 및 설비 4. 1 공장 ◆ 준공 및 사용 시간, 유형 (구조, 내부 및 외부 표면 재료 등 포함) 을 간략하게 설명합니다. ) 및 건물의 부지 면적 ◆ 공장 총계획도, 생산구역의 레이아웃과 흐름도, 비례를 표시한다. 방의 청결도 수준과 인접한 방의 압력 차이를 표시해야 하며, 방 안에서 수행되는 생산 활동을 지시할 수 있어야 합니다. ◆ 인증 신청 범위 내 모든 생산 라인의 레이아웃을 간략하게 설명합니다. ◆ 창고, 저장 영역 및 특수 저장 조건에 대한 간략한 설명. 4. 1. 1 에어컨 정화 시스템 개요 ◆ 에어컨 정화 시스템의 작동 원리, 설계 기준, 작동 조건 (예: 유입 기류, 온도, 습도, 압력, 환기 수, 환기 활용도 등) 4. 1.2 수계 약술 ◆ 수계의 작동 원리, 설계 기준, 작동 및 도식. 4. 1.3 기타 유틸리티 개요 ◆ 압축 공기, 질소 등 기타 공공시설의 작동 원리, 설계 기준 및 작동. 4.2 설비 4.2. 1 생산 및 검사를 위한 주요 기기 설비를 나열합니다. 4.2.2 세척 및 소독 ◆ 세척, 소독 및 약물이 장비 표면에 직접 닿는 방법 및 검증을 간략하게 설명합니다. 4.2.3 의약품 생산 품질과 관련된 주요 전산화 시스템 ◆ 의약품 생산 품질과 관련된 주요 전산화 시스템의 설계 및 적용 검증을 간략하게 설명합니다. 5 문서 ◆ 기업의 파일 시스템을 설명하십시오. ◆ 문서의 초안 작성, 개정, 승인, 배포, 제어 및 보관 시스템을 간략하게 설명합니다. 6 6. 1 생산된 제품의 생산 상황 ◆ 생산된 제품의 개요 (간략한 설명) ◆ 이번에 인증을 신청한 투약형과 품종에 대한 프로세스 흐름도, 주요 품질 관리 지점 및 프로젝트를 명시합니다. 6.2 프로세스 검증 ◆ 프로세스 검증의 원리와 개요를 간략하게 설명합니다. ◆ 재작업 및 재작업의 원리를 간략하게 설명합니다. 6.3 자재 관리 및 저장 ◆ 원자재, 포장재, 반제품 및 완제품 처리 (예: 샘플링, 검사, 릴리스 및 보관); ◆ 부적합 및 제품 처분. 7 품질 관리 ◆ 검사 기준, 방법 및 검증을 포함하여 기업 품질 관리 연구소에서 수행하는 모든 활동을 설명합니다. 8 운송, 불만 및 리콜 8. 1 운송 ◆ 제품의 추적 가능성을 보장하는 방법. 8.2 불만 및 리콜 ◆ 불만 및 리콜 처리 절차를 간략하게 설명합니다. 9 자체 테스트 ◆ 계획 검사 중 지역 선택 기준, 자체 테스트 구현 및 시정 상황을 중점적으로 설명하는 자체 테스트 시스템을 간략하게 설명합니다.
이 GMP 인증 프로세스를 편집합니다.
1. 신고업체는 성국 접수청에 인증신청과 신청자료를 제출합니다. 2. 성국 약품안전감독처는 신고자료를 심사합니다 (근무일 5 일). 3. 인증센터에서 신청자료에 대한 기술심사를 실시합니다 (10 영업일). 4. 인증센터에서 현장검사 계획 개발 (10 근무일). 5. 주정부 승인 프로그램 (65438+) 인증 센터 조직은 인증 현장 검사 (10 근무일) 를 실시합니다. 7. 인증센터에서 현장검사 보고서를 초심합니다 (10 영업일). 8. 주정부 승인 인증 초심 의견 (10 근무일). 9. 국가국은 심사 공고 (10 근무일) 를 발표했다.
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보건식품등록신청가이드 1, 접수단위, 주소, 시간접수단위: 국가미국식품의약감독청 보건식품심사센터 보건식품접수처 주소: 베이징시 숭문구 법남 이남 1 1 호루 5 층 우편번호:1 보건식품 국내 보건식품의 승인 절차인 성 자치구 직할시 약품감독관리부는 국내 보건식품 등록 신청 자료의 접수와 형식 심사를 담당하고, 등록을 신청한 보건식품 시험과 샘플 시험 현장 검증, 샘플 검사를 조직한다. 건강식품을 수입할 때 신청인은 국가미 식품의약청에 신청서와 샘플을 제출해야 한다. 셋. 신청 자료의 일반 요구 사항 (1) 신청 자료의 첫 페이지는 신청 자료 목록이며, 카탈로그의 신청 자료는 건강식품 등록신청서에 첨부된 자료의 순서에 따라 배열되어 있다. 각 자료에는 표지가 있는데, 표지에는 제품명과 신청자 이름이 적혀 있고, 오른쪽 위 모서리에는 자료명이 표시되어 있다. 재료 사이에는 명확한 구분이 있어야 하며 재료가 있는 디렉토리의 재료 이름 또는 번호를 표시해야 합니다. 전체 자료는 천공 클립으로 책으로 제본되었다. (2) 신청자료는 A4 용지 인쇄 (중국어는 4 호 이상, 영어는 12 호 이상), 내용은 완전하고 명료하며 고쳐서는 안 됩니다. (3) 신청자료는 보건식품등록신청서와 검사기관이 발급한 검사보고서 외에 신청자 도장이나 기마장 (여러 지원자가 함께 신고할 경우 모든 지원자의 도장을 찍어야 함) 을 페이지별로 찍어야 하며 본문 뒤에 도장을 찍어야 한다. 도장이 찍힌 도장은 마땅히 국가의 관련 규정에 부합해야 하며, 법적 효력이 있어야 한다. (4) 여러 신청자가 공동으로 신고한 경우 공동신고책임자의 추천서를 제출해야 한다. (5) 신청자료에서 같은 내용 (예: 제품명, 신청인 이름, 신청인 주소 등). ) 만장일치로 기입해야 한다. (6) 제품 이름에는 브랜드 이름, 일반 이름 및 속성 이름이 포함되어야 합니다. 제품명은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다: 1. 국가의 법률, 규정, 규정, 표준 및 규범에 관한 규정을 준수하다. 2. 제품의 진실성을 구현하고 간결하고 이해하기 쉬우며 중국인의 언어 습관에 부합한다. 3. 브랜드 이름은 제품의 등록 상표 또는 기타 이름일 수 있습니다. 4. 통용명은 정확하고 과학적이어야 하며, 치료작용, 과장기능작용을 나타내거나 암시하는 단어를 사용해서는 안 된다. 5. 속성명은 제품의 객관적 형식을 나타내야 하며, 그 표현은 규범적이고 정확해야 한다. 6. 보충제형이 있는 제품은 같은 브랜드명과 공통명을 사용해야 하지만 다른 속성명을 사용해야 합니다. 7. 수입품의 중국어 명칭은 외국어 명칭과 상응해야 한다. 의역, 음역 또는 의음의 결합을 채택할 수 있으며, 일반적으로 의역을 위주로 한다. 8. 건강식품 명명시 (1) 소비자가 이해하기 어려운 기술용어와 지방방언을 사용해서는 안 된다. (2) 허위, 과장, 절대화 단어 (예: 고효율, 세대 등); (3) 저속하거나 미신적 인 단어; (4) 외국 글자, 기호, 한어병음 등. (등록 상표 제외); (5) 기능 관련 동음 이의어 (단어) 를 사용하지 않는다. (6) 인명, 지명 (등록 상표 제외) 은 사용할 수 없습니다. (7) 제품 배합, 생산 공예, 품질 기준, 라벨과 설명서 및 관련 외국어 문건은 규범의 중국어로 번역해야 한다. 외국어 참고 문헌에는 제품 보건 기능 및 안전성에 관한 요약, 키워드 및 내용이 규범적인 중국어 (외국인의 이름과 주소 제외) 로 번역되어야 합니다. (8) 신청인이 제출한 보충 자료는' 보건식품심사의견통지서' 의 요구와 내용에 따라 항목별로 제공되어야 하며' 보건식품심사의견통지서' (원본 또는 사본) 를 첨부해야 한다. 보충 자료를 제출할 때, 수정된 항목의 전체 자료를 함께 제공해야 하며, 수정일을 명시하고, 원래 신청인과 일치하는 공인을 찍어야 한다. (9) 접수된 제품의 경우 신청인 변경 신청 자료 관련 내용에 대한 구체적인 요구 사항은 1 입니다. 제품 배합표, 생산 공정, 검사 보고서 등 제품 안전 및 기능과 관련될 수 있는 내용은 변경해서는 안 됩니다. 2. 상술한 내용 외에 변경이 필요한 경우 신청인은 원접수부에 서면 변경 신청을 제출하고, 변경 사유를 설명하고, 제출 날짜를 명시하고, 원신청인과 일치하는 도장을 찍어야 한다. 신청자는 변경 항목에 대한 전체 정보를 제공해야 합니다. (10) 미국 식품의약청의 승인 없이 등록된 제품 신고 자료 및 샘플은 일반적으로 반환되지 않지만, 제출된 승인 위임서, 생산국 (또는 지역) 에서 1 년 이상 생산판매한 증명서, 생산국 (또는 지역) 관련 기관에서 발행한 생산업체가 현지 해당 생산품질관리 규범을 준수하는 증명서입니다. 필요한 경우, 신청자. (11) 신제품 등록 신청은 1 신청서 원본 및 8 부 사본을 제출해야 합니다. 변경 및 기술 양도에 대한 제품 등록 신청은 1 원본 사본 및 사본 6 부를 제출해야 합니다. 사본은 원본과 정확히 일치해야 하며, 원본에서 복사하고, 완전하고 또렷하게 유지해야 한다. 그 중에서도 신청서, 품질 기준 및 라벨 설명서도 전자판을 제공해야 하며 내용은 원본과 일치해야 합니다. 4. 국산보건식품신고재료항목 (1) 보건식품등록신청서 (국산/수입) (2) 신청인의 신분증, 영업허가증 또는 기타 기관의 합법등록증명서 사본은 명확하고 완전해야 하며 신청인의 도장을 찍어야 하며 증명서는 유효기간 내에 있어야 합니다. (3) 등록을 신청한 보건식품의 통용명 (원료로 명명한 것 제외) 이 승인된 약품명과 중복되지 않는 검색자료 (국가식품의약청 정부사이트 데이터베이스에서 검색됨) 를 제공하고, 신청자가 국가식품의약청 사이트 데이터베이스에서 검색해 검색보고서를 냈다. 예를 들어, 익간령은 등록이 승인된 약품명, 브랜드 익간령편 (경구액이나 캡슐 등) 으로 검색됐다. ) 건강 식품의 이름으로 사용할 수 없습니다. (4) 신청인은 다른 사람이 획득한 특허가 침해를 구성하지 않도록 보장하는 성명을 내고 그 성명에 대해 약속해야 한다. 만약 거짓이 있다면, 신청인은 상응하는 법적 책임을 지고 그에 따른 모든 결과를 감당하기를 원한다. (5) 상표 등록증을 제공합니다 (등록되지 않은 상표는 제공할 필요가 없습니다). 상표 등록증은 국가 상표 등록관리부의 승인을 받은 상표 등록증 사본으로, 등록되지 않은 상표는 필요하지 않습니다. 상표의 사용 범위에는 건강식품이 포함되어야 한다. 상표 등록자와 신청자가 일치하지 않는 경우 상표 등록자의 변경 서류나 신청인이 상표를 합법적으로 사용할 수 있음을 증명하는 증명서를 제공해야 합니다. (6) 제품 R&D 보고서 (R&D 크리에이티브, 기능 필터링 프로세스, 예상 효과 등 포함) ) 는 R&D 개념, 기능 필터링 프로세스, 예상 효과 등 정보 응용 프로그램에 대한 프로젝트 요구 사항에 따라 정보를 제공해야 하며, 각 내용은 별도로 나열해야 합니다. (7) 제품 공식 (원료 및 액세서리) 및 공식 기준; 원자재 출처와 사용 기준 (8) 유효 성분/랜드마크 성분, 유효 성분/랜드마크 성분의 함량 및 검사 방법. 이 정보는 데이터 항목 신고의 요구 사항에 따라 제공되어야 하며, 유효 성분/트레이드마크의 함량, 유효 성분/트레이드마크의 함량 및 검사 방법을 별도로 나열해야 합니다. 누락해서는 안 됩니다. (9) 제품 품질 기준 (기업 표준) 및 초안 설명 및 원자재 품질 기준의 생산 프로세스 상자, 상세 설명 및 관련 연구 자료 (10). (11) 제품에 직접 접촉하는 포장재의 종류, 이름, 품질 기준 및 선택 기준. (12) 검사 기관에서 발행한 검사 보고서 (13) 샘플 제품 라벨 및 사용 설명서 1. 제품 설명서는 다음과 같은 형식과 요구 사항에 따라 작성해야 한다. 제품 설명서 본 제품은 동물 및/또는 인체 식용 기능 실험으로 증명된 주요 원료로 만든 건강식품이다. (참고: 영양 강화제는 동물 및/또는 인체 식용 기능 실험에서 증명한 글자를 표시할 필요가 없고, 보충 보건 기능만 표시하면 된다. [주요 원료] 레시피 순서에 따라 주요 원료와 보조재를 나열하다. [유효 성분 또는 랜드마크 성분 및 함량] 각 100g( 100ml) 에는 유효 성분 또는 랜드마크 성분의 함량이 포함되어 있습니다. 내용은 일정한 값이어야 합니다. 영양소 보충제는 최소 소비 단위의 영양소 함량도 표시해야 한다. [건강기능] 신고된 보건기능명에 따라 작성한다. [군중에게 적합] [군중에게 적합하지 않음] [식법 및 식용량] 하루에 한 번, 특별한 요구 사항이 있으면 매번 사용량을 명시해야 한다. [사양] 최소 식용 단위의 순 함량을 나타냅니다. 순 함량은 (1) 액체보건식품: 사용 부피, 단위는 밀리리터 또는 밀리리터입니다. (2) 고체 및 반고체 건강식품: 식용 품질 (밀리그램, 그램 또는 밀리그램, 그램 .. (3) 캡슐 (소프트 캡슐) 과 같은 내부 포장제가 있는 경우 품질은 내용물의 품질을 의미합니다. [유통기한] 월별로 [저장방법] [주의사항] 본 제품은 약품을 대체할 수 없습니다. 제품 특성에 따라 주의사항도 추가해야 합니다. 건강식품에 적합한 사람, 부적절한 사람, 주의사항은 주장하는 보건 기능 및 제품 특성에 따라 결정되어야 합니다. ("보건식품 신고와 평가 보충 규정 (시범)" 에 따라 이 정보를 제공합니다. 2. 제품 라벨은 다음과 같은 형식과 요구 사항에 따라 작성해야 합니다. 제품 라벨 샘플은 국가 관련 규정에 따라 작성해야 하며, 설명서 관련 내용은 설명서와 일치해야 합니다. (14) 제품 감사에 도움이 되는 기타 자료: 1. 생산 기업의 품질 보증 시스템 문서 (GMP, HACCP) 인증서, 원자재 공급 증명서, 원자재 공급 계약, 위탁 계약, 원자재 검사 보고서 또는 공장 합격증 등의 증명서와 제품 배합표, 프로세스, 기능, 안전 관련 연구 및 참고 자료를 포함합니다. 제공된 외국어 자료는 표준 중국어로 번역해야 한다. (15) 개봉되지 않은 최소 판매 포장 샘플 2 개. 제공된 샘플 포장은 완전무결하고 라벨을 부착해야 하며 라벨은 신청 자료의 해당 내용과 일치해야 합니다. 샘플 포장은 샘플 보존에 유리해야 하며 변질과 파손이 쉽지 않다. 샘플은 보증 기간 내에 있어야 합니다. 수입보건식품 등록을 신청하고 원자재 용도와 신청 기능에 따라 자료를 제공하는 것 외에도 생산국 (1) 관련 기관에서 발행한 생산업체가 해당 지역 생산품질관리 규정 1 의 증명서류를 준수해야 한다. 신고 제품은 신청자가 해외 생산업체에 의뢰하여 생산한 것으로, 서류의 생산업체는 위탁생산기업이어야 하며 동시에 신청인을 제공해야 한다는 것을 증명한다. 2. 증명서에는 증명서가 발급된 기관명, 제품명, 생산업체 이름 및 증명서가 발급된 날짜가 포함되어야 합니다. 3. 증명서류를 발급한 기관은 생산국의 주관부서나 산업협회여야 한다. (2) 외국 제조업체의 상주 중국 대표기관 등록은 외국 기업의 상주 중국 대표기관 등록증 사본을 제공해야 한다. 해외 생산업체가 국내 대리점에 등록 처리를 의뢰한 경우 공증된 위임서 원본과 위탁기관의 영업허가증 사본을 제공해야 한다. 등록 업무를 위임하는 위임장은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다: 1. 위탁서에는 단위 이름, 위탁 단위 이름, 등록 신청에 위탁된 제품명, 위탁 사항 및 위탁서 발행일을 명시해야 합니다. 2. 위탁서를 발급한 위탁자는 신청인의 이름과 정확히 일치해야 합니다. 3. 위탁자가 다시 다른 대리기관에 등록사무를 의뢰할 때 신청인의 승인 서류의 원본과 중국어 번역본을 제공해야 하며, 번역본은 중국 공증기관의 공증을 받아야 한다. (3) 생산국 (지역) 공증기관의 공증을 거쳐 제품이 있는 주중대사영관에 의해 확인된 이 제품은 생산국에서 1 년 이상 생산판매했다는 증명서와 다음 요구 사항을 충족한다: 1. 증명서에는 발급기관 이름, 신청인 이름, 생산업체 이름, 제품명 및 발급일이 기재되어야 합니다. 2. 증명서는 제품이 해당 국가의 법률 및 관련 기준에 부합함을 분명히 밝히고 해당 국가에서 생산 및 판매를 허용해야 합니다. 해당 국가 (또는 지역) 에서만 생산이 허용되고 해당 국가에서 판매가 허용되지 않으며 해당 제품에 대한 등록 신청은 허용되지 않습니다. 3. 증명서류를 발급한 기관은 생산국 정부 주관부 또는 산업협회여야 한다. (4) 생산국 또는 국제기구의 관련 제품 관련 기준 (5) 생산국에 나열된 제품의 포장, 라벨, 설명서 샘플. 라벨과 설명서 샘플 아래에 나열해야 합니다. 위의 신청 자료는 반드시 중국어이고 원문을 첨부해야 하며, 외국어 자료는 동봉하여 조사할 수 있다. 중국어 번역본은 원문의 내용과 일치하도록 국내 공증기관의 공증을 거쳐야 한다. 등록을 신청한 제품 품질 기준 (중국판) 은 반드시 중국 보건식품 품질 기준의 형식을 준수해야 한다. 또한 다음 사항을 고려해야 합니다: 1. 제품명, 신청자 이름, 제조업체 이름 및 대행사 이름 (중국어 및 영어) 은 일치해야 합니다. 2. 증명서와 위임장은 원본이어야 하며 생산국 (또는 지역) 공용어를 사용하여 생산국 (또는 지역) 공증기관의 공증을 거쳐 우리 주국사 (영관) 관에 의해 확인되어야 합니다. 3. 증명서와 위탁서에 유효기간 규정이 있으니 유효기간 내에 사용해야 합니다. 4. 증명서와 권한 위임서는 단위 도장이나 법정 대표자 (또는 그 허가자) 가 서명해야 합니다. 5. 증명서와 허가위탁서는 중국어로 번역하고 중국의 공증기관이 공증해야 한다. 자동사 국산보건식품 1 변경 신청 자료 요구 사항 및 설명. 보건식품 승인증서에 규정된 기능명, 원 (보조) 재료, 공예, 식용법, 적정 인구 범위 확대, 부적절한 인파 범위 축소 및 안전과 기능성에 영향을 줄 수 있는 기타 내용은 변경해서는 안 된다. 2. 신청인은 건강식품 비준증서의 소유자여야 합니다. 3. 보건식품 승인증서 및 첨부서에 기재된 내용을 변경하기 위해 신청인은 변경 사항의 구체적인 이름, 이유, 근거를 명시하고 신청일을 명시하고 신청인의 도장을 찍어야 한다. 4. 신청자료의 모든 복사본은 신청인의 도장을 찍어야 한다. 5. 테스트 보고서가 필요한 경우, 테스트 보고서는 미국 식품의약청 (Food Drug Administration) 이 결정한 기관에서 제출해야 합니다. 7. 국산보건식품변경신청신고자료 (1) 적용인범위를 좁히고 적용범위를 확대하는 변경신청과 주의사항 (2) 변경식품소비변경변경신청 (제품규격변경) (3) 제품규격 변경, 유통기한, 품질기준 변경신청 (4) 증가 2. 특정 문제의 이름, 이유 및 근거를 변경하십시오. 3. 신청인 신분증, 영업허가증 또는 기타 기관의 합법등록증명서 사본. 4. 건강 식품 승인 서류 및 첨부 파일 사본. 5. 개정된 건강식품 라벨과 설명서 초안에는 상세한 개정 설명이 첨부되어 있습니다. 5. 현지 공상행정관리부에서 발급한 신청인의 이름 및/또는 주소 변경에 대한 증명서를 제공합니다. 여덟. 수입 보건식품 1 변경 신청 자료 요구 사항 및 설명. 보건식품 승인증서에 규정된 보건식품의 기능명, 원 (보조재), 공예, 식용방법, 적정 인구 범위 확대, 부적절한 인파 범위 축소 및 안전과 기능에 영향을 줄 수 있는 기타 내용은 변경해서는 안 된다. 2. 신청인은 건강식품 비준증서의 소유자여야 합니다. 3. 보건식품 승인증서 및 첨부서에 기재된 내용을 변경하기 위해 신청인은 변경 사항의 구체적인 이름, 이유, 근거를 명시하고 신청일을 명시하고 신청인의 도장을 찍어야 한다. 4. 신청자료의 모든 복사본은 신청인의 도장을 찍어야 한다. 5. 테스트 보고서가 필요한 경우, 테스트 보고서는 미국 식품의약청 (Food Drug Administration) 이 결정한 기관에서 제출해야 합니다. 6. 신청인이 국내 기관에 변경을 의뢰한 경우 위탁서 원본을 제공해야 합니다 (위탁서는 신제품 신고 자료 요구 사항을 충족해야 함). 7. 변경의 원인과 근거는 제품 생산이 있는 국가 (또는 지역) 관리기관이 발급한 증명서를 포함해야 하며, 소재국 공증기관 공증과 주중대사 (영관) 관을 통해 확인해야 한다. 8. 제품 생산국이 승인한 라벨, 설명서 (샘플) 및 품질 기준은 중국어 번역본을 첨부하고 중국 공증기관을 통해 공증해야 합니다. 9. 신청자료의 모든 사본에는 신청인이나 국내 기관의 도장을 찍어야 한다. 아홉. 수입보건식품변경신청재료항목 (1) 적용인범위를 좁히고, 적용인범위변경신청과 주의사항 (2) 변경소비량 신청 (제품규격변경) (3) 제품사양 변경 신청, 유통기한과 품질기준 (4) 보건식품기능항목변경신청 (5 국산보건식품 국내 기술양도제품 등록신청자료의 요구 및 설명 (1) 모든 신청자료는 양도인과 양도인의 도장을 찍어야 한다. (b) 양도인과 양수인이 체결한 기술 양도 계약에는 1 이 포함되어야 합니다. 양도측은 양도제품의 배합표, 생산공예, 품질기준 및 양도제품 생산과 관련된 모든 기술자료를 양도자에게 전권으로 양도하고 양수인이 연속 3 개 배치의 자격을 갖춘 제품을 생산하도록 지도해야 한다. 양도측은 이 제품을 생산하고 판매하지 않겠다고 약속해야 합니다. (3) 기술 양도 계약은 명확하고 완전해야 하며, 고쳐서는 안 되며, 중국 공증기관의 공증을 거쳐야 한다. (4) 양도인이 성급 보건식품생산감독관리부에서 발급한 위생허가증과' 보건식품생산품질관리규범' 에 부합하는 증명서는 유효기간 내에 기재된 기업명과 양수인의 이름과 일치해야 하며, 허가범위에는 신고제품이 포함되어야 한다. 10. 국내 보건식품 기술 이전 제품 등록 신청 재료 항목 (1) 보건식품 기술 이전 제품 등록 신청서. (b) 신분증, 영업 허가증 또는 기타 법적 등록 서류 사본. (3) 공증기관이 공증한 양도인과 양도인이 서명한 유효한 양도계약. (4) 성급 보건식품 생산감독관리부에서 발급한 양도방보건식품 위생허가증 사본. (5) 성급 보건식품 생산감독관리부에서 발급한 양도측이 보건식품의 양호한 생산규범에 부합한다는 증명서. (6) 보건식품 승인 서류 원본 (보건식품 승인증서, 첨부물 및 보건식품 변경 승인서 포함). (7) 양수인이 생산한 연속 3 개 견본품의 수량은 검사에 필요한 수량의 3 배이다. Xi. 수입보건식품이 중국에 신고자료를 이전하기 위한 요구 사항과 설명 (1) 신청인이 국내 기관에 등록을 의뢰하는 경우, 허가위임서 원본을 제공해야 합니다 (허가위임서는 수입제품 신고자료의 요구에 부합해야 함). (2) 수입보건식품이 외국으로 양도되는 경우 계약은 양도측이 있는 국가 공증기관의 공증을 거쳐 주중대사 (영관) 관에 의해 확인되어야 한다. 표준 중국어로 번역하고 중국 공증기관의 공증을 받아야 한다. 수입보건식품기술양도제품등록신고자료 (1) 보건식품기술양도제품등록신청서. (b) 신분증, 영업 허가증 또는 기타 법적 등록 서류 사본. (3) 공증기관이 공증한 양도인과 양도인이 서명한 유효한 양도계약. (4) 성급 보건식품 생산감독관리부에서 발급한 양도방보건식품 위생허가증 사본. (5) 성급 보건식품 생산감독관리부에서 발급한 양도측이 보건식품의 양호한 생산규범에 부합한다는 증명서. (6) 보건식품 승인 서류 원본 (보건식품 승인증서, 첨부물 및 보건식품 변경 승인서 포함). (7) 양수인이 생산한 연속 3 개 견본품의 수량은 검사에 필요한 수량의 3 배이다. (8) 외국 제조업체의 상주 중국 대표기관 등록은 외국 기업의 상주 중국 대표기관 등록증 사본을 제공해야 한다. 해외 생산업체가 국내 대리점에 등록 처리를 의뢰한 경우 공증된 위임서 원본과 위탁기관의 영업허가증 사본을 제공해야 한다. 기다려!