특허 신약은 국내' 신약 등록관리방법' 규정에 따르면 신약이란 아직 국내에 상장되지 않은 약품을 가리킨다. 그럼 화학등록분류 1-4 류 약품은 모두 신약이고, 한약등록분류 1-7 류 약품은 모두 신약이고, 화학약품 5 등급과 한약 8 종류는 신약에 따라 관리되고, 화학약품 6 등급과 한약 9 등급은 모방제약입니다.

신약의 개념을 분명히 하면 신약의 연구개발주기는 다른 등록과 분류신약에 따라 판단해야 한다.

국제 평균 R&D 주기에 따르면 화합물 발견부터 신약 출시까지 약 8- 12 년이 소요됩니다.

2 종 화학약의 연구개발주기는 훨씬 짧을 수 있으며, 주로 임상전 약리독물학 실험과 임상기 1, 2, 3 에 쓰인다. 5-7 년이 걸릴 것으로 예상됩니다.

3 가지 화학품은 입항에서 생산 승인까지 3 년밖에 걸리지 않습니다. 만약 느리다면 5 년으로도 가능할 것으로 예상됩니다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 화학명언)

따라서 특허 증서를 받고 생산 승인서를 받는 것은 근본적으로 두 가지 다른 개념이어서 계산할 수 없다. 신약 개발 과정에서 많은 프로젝트에 특허가 있었지만 결국 약물로 개발될 수 있을지는 미지수다. 신약의 연구 개발 주기는 구체적인 품종의 구체적인 분석이 필요하다. 정확한 시간을 얻을 수 있도록 구체적인 품종을 꺼내서 분석해 보는 것이 좋겠다.

어떻게 빨리 생산 비준서를 받을 수 있습니까? 이 문제는 대답하기 어렵다. 현재 국가는 약품 등록의 흑막을 조사하고 있으며, 국가의약제품감독관리국도 등록 비준에 대한 통제를 강화하고 현장 심사도 점점 더 엄격해지고 있다. It 를 통해 복습을 가속화할 가능성은 매우 적다. 우리가 할 수 있는 유일한 일은 초기 일을 착실하게 하고 전면적으로 하는 것이다. 신약이 평가 단계에 있어야만 정약 위험을 최소화할 수 있다.