자체 테스트 보고서 인터넷에는 많은 템플릿이 있으니 정기적으로 다음 형식을 사용하시면 됩니다.
기업의 조직과 기능에도 여러 가지 모델이 있다. 만약 회사가 크지 않다면, 그다지 신경을 쓰지 않는다. 단지 재무부, 물류부, 시장부와 같은 기초부문이 있을 뿐이다. 물류부에는 창고와 품절 통제가 포함되고 시장부에는 개발과 애프터가 포함됩니다. 기능의 경우, 인터넷에서 검색을 한 다음 좋은 조직 기능을 고르는 것이 좋습니다.
의료기기 경영기업 허가증 신청 자료?
(a) 신청 자료 목록
(2) 기업의 법정 대리인이 서명한 신청서를 작성한다. 지사가' 의료기기 경영허가증' 을 신청할 때 상급법인이 발행한 신청서를 제공하고 도장을 찍어야 한다.
(3) "의료 기기 사업 허가 신청서".
(4) 공상행정관리부에서 발급한 기업명 사전 승인증서 또는 기업 공인이 찍힌 영업허가증 원본 및 사본.
(5) 기업의 법정대표인과 기업책임자, 품질책임자는' 의료기기감독관리조례' 제 38 조, 제 39 조 규정 상황에 대한 서면 설명 (기업법정대표인, 기업책임자, 품질책임자가 서명) 이 없다.
(6) 설립할 법인, 기업책임자, 품질관리자, 품질관리기관책임자, 애프터서비스기관책임자의 이력서, 신분증, 학력 또는 직함 사본, 비상직증명서.
(7) 기업의 조직 기관 및 기능 (조직 기관 기능 상자, 기업 품질 관리 및 애프터 서비스 직원 포함) 을 제안합니다.
(8) 지리적 위치도, 평면도 (특정 위치, 기능 레이아웃, 3 색 5 구역 설정, 면적 등을 나타냅니다. ) 기업의 등록 주소와 창고 주소, 주택재산권 증명서 (또는 주택 구입 계약) 및 임대 계약서 사본을 작성하겠습니다.
(9) 제안 된 기업 창고 시설, 장비 및 주변 환경에 대한 설명; 콘택트렌즈 보청기 업체는' 콘택트렌즈/보청기 업체 검사장소, 시설, 설비 상황표' 를 작성해야 한다.
(10) 엔터프라이즈 제품 품질 관리 시스템 파일 카탈로그를 만들 예정입니다.
(11) 경영기업의 경영 범위와 경영할 의료기기 제품 목록.
(12) 구성할 컴퓨터 관리 정보 시스템의 상황.
(13) 기업 품질 관리자의 재직 보증 성명.
(14) 자료 진위 선언 신청.
(15) 기업법정대표인이 서명한 의료기기 경영허가증 관련 수속 인원에 대한 위임장을 설립할 것을 제안한다. 지사가' 의료기기 경영허가증' 을 신청할 때 반드시 상급법인회사의 허가위탁서를 제출해야 한다.
(16) 시 미국 식품의약청 운영업체에 대한 지시와 현장 검수 규정 준수 점수표 및 현장 심사 보고서.
(17) 시 미국 식품의약청 (FDA) 이 제출해야 한다고 생각하는 기타 서류 (시국이 유보함).
참고: 1. 기업이 제공하는 각종 인증서 사본은 시국 검수원의 표기와 원본과 일치하며, 서명과 날짜를 명시해야 한다.
2. 신청 자료의 내용은 진실하고 정확하며 완전해야 하며, 고쳐서는 안 된다.
3. 모든 신청서는 A4 용지를 사용하여 제본하고 순서대로 제출해야 합니다.