복사했어요! 헤헤! 저도 올해 6월에 졸업한 약대생입니다. 잠시 일한 뒤 대학원 입시를 준비할 예정입니다. 대학원 입시 여부는 자신의 생각에 달려 있다. 남의 생각에 휘둘리지 말고 자신의 선택을 믿으라. 교육 자격 및 기술. 학문적 자격은 여전히 ​​유용하고 디딤돌이지만 기술은 기초이므로 실제로 배우도록 노력하십시오. 오늘은 고등학교도 나오지 않은 상사들을 많이 봤습니다.

의약품등록전문에 대해서 복사해두었습니다. 도움이 되셨으면 좋겠습니다.

약사당국의 관점에서 약품등록이란 국가식품의약국이 시판할 약품의 안전성, 유효성, 안전성을 적법한 절차에 따라 심사하는 것을 말한다. 의약품 등록 신청인은 품질관리성 등을 검토하여 승인여부를 결정하게 됩니다. ”

기업 관점에서 볼 때, 프로젝트 전 연구부터 판매 승인 획득, 시판 후 확약 연구 및 보완 신청에 이르기까지 의약품 등록 담당자의 참여는 제품 등록의 전체 수명 주기에 걸쳐 진행됩니다. 의약청의 형식 요구사항에 따라 자료를 정리하고 검토 진행 상황을 추적하는 것 외에도 담당자는 관련 법률 및 규정, 지침 원칙을 이해하고 기술 요구 사항, 다양한 전자 저널 및 의약청의 관련 문헌을 검토해야 합니다. CMC, 약리학, 독성학, 임상시험, 상표, 특허, 심지어 마케팅에 대한 지식, 의약품 개발 및 검토 프로세스에 대한 친숙함, 회사 내 약학 행정 및 다양한 부서와의 의사소통 기술 숙달을 보유하고 있습니다. 직원은 또한 전반적인 상황을 고려해야 합니다. 전략적으로 생각하십시오. “이것이 등록에 어떤 영향을 미치며, 다른 부서에는 어떤 영향을 미칩니까? 등록하면 무엇을 할 수 있나요? 이 작업의 위험과 이점은 무엇입니까? 이러한 위험과 이점은 일시적인가요, 아니면 장기적인가요? 이렇게 하지 않으면 어떤 결과가 발생합니까? …”상위 등록자는 FDA 및 EMA의 최신 동향, 다국적 기업의 선진 R&D 기술 소개, 의약품 관리 당국의 일부 초안에 대한 피드백 등 의약품 관리 당국과 더 높은 수준의 교류를 하게 됩니다.

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