소변 유리 메르 캅토 검출 테스트 키트 (생화학 적 방법)

사용 의도

체외 정성 검사에 사용되는 30 세 이상 여성의 소변에서 유유리 브롬기 함량은 궁경CIN (궁경상피세포 비정형 증생) 의 보조 진단에 적용된다. CIN 등급의 결정과 종양의 진단은 조직학에 의존해야 한다. 본 제품의 검사는 악성 종양의 조기 진단이나 확진의 근거가 될 수 없고, 일반 인구의 종양 검진에도 사용할 수 없으며, 궁경세포학, 음부경 검사, 조직병리학 검사도 대신할 수 없다.

SH (SH) 는 인체 조직과 장기에 유리 (비단백질) 와 결합 (단백질) 형태로 존재한다. 억제 단백질 P53 과 금속황 단백질 MT-VI 구조와 기능을 유지하는 중요한 성분이자 많은 메르 캅토 효소의 활성 센터이기도 하다. 유전자 억제, 궁경질환의 발생, 설탕, 지방, 단백질 대사 이상과 관련이 있다. 연구에 따르면 대부분의 궁경질환 환자 궁경비늘상피세포에는 P53 돌연변이나 누락, MT-VI 과표현이 있는 것으로 나타났다. 사람들은 CIN 병 환자의 소변에서 대량의 유리 메르 캅토를 배출하는 것을 발견했다. ,? , 3,],.

테스트 키트 1 시험지와 2 번 시험지는 각각 1 시험지와 2 번 대조시험지입니다 그래서 시약 No. 1 시험지는 오줌 중 메르 캅토 및 모든 비메르 캅토 환원물질이 텅스텐을 텅스텐 블루로 환원시킬 수 있고, 2 번 시험지의 시약 때문에 오줌 중 비 메르 캅토 환원물질이 텅스텐을 텅스텐 블루로 환원시킬 수 있으며, 그 중 메르 캅토기는 더 이상 복원되지 않는다. 결과: 소변 샘플에는 메르 캅토 만 있고 메르 캅토 환원 물질은 없을 때 1 테스트 스트립은 분명히 파란색이고, 2 번 테스트 스트립은 무색이거나 시약 배경 만 연한 파란색이며 색차가 있음을 나타냅니다 (메르 캅토 양성 결과 판단). 소변 샘플 중 메르 캅토 및 비 메르 캅토 환원성 물질이 모두 측정 될 때 1 테스트 스트립의 파란색은 2 번 테스트 스트립보다 어두워야합니다. 즉, 색차 (메르 캅토 양성 결과 판단) 가 있습니다. 소변 샘플에 메르 캅토기가 없으면 비 메르 캅토 환원성 물질 만 있고 1 테스트 스트립과 2 번 테스트 스트립은 색차 (메르 캅토 음성 결과 판단) 없이 청색 반응을 보입니다. 소변 샘플에 메르 캅토 또는 메르 캅토 환원 물질이 없는 경우 1 테스트 스트립과 2 번 테스트 스트립은 변색되지 않거나 색차가 없는 시약 배경만 연한 파란색 (메르 캅토 음성 결과 판단) 입니다. 이렇게 모든 검사에는 자체 대비가 있어 비메르기 물질의 간섭을 효과적으로 제거할 수 있다.

제품 성능 지수

1. 크기 및 용량: 테스트 카드 및 테스트 스트립의 반응 링 그루브 지름은 각각 23.0-25.0 입니까? Mm 과 22.0~? 23.0? Mm; 빈 피펫 용량: ≥100.0ul; 1 및 2 시약: ≥ 150.0ul.

2. 최소 체크 제한: 소변에서 0.25 μ m ol/ml 을 함유하고 있을 때 양성 결과, 양성 체크 아웃률 ≥ 95% 를 검출할 수 있습니다.

3. 정확도: 최소 검출 한계 이상의 소변에서 메르 캅토 안정 검출, 양성 일치율 ≥ 95%; 음성 품질 관리 제품의 음성 일치율은100% 입니다.

4. 반복성: 같은 로트의 테스트 키트 검사 고저 메르 캅토 함량이 높은 소변, 정성 반응 결과 일치, 색상 균일, 양성 일치율 ≥ 95%;

특이성 분석: 소변에는 ≥ 12.5mg 가 포함되어 있습니까? /mI 비타민 C, 메틸렌 블루 ≥0.5mg/ml, 요산 ≥0.05mg/ml, 시험지 1 과 2 가 같은 강도를 동시에 나타내는 파란색 (색차 없음) 은 여성반응이고 여성일치율은/

6. 로트 간 차이: 서로 다른 로트 번호의 테스트 키트 검사 고저고저메르기 함유량의 소변, 정성반응 결과가 일치하고, 색이 균일하며, 양성일치율 ≥ 95%;

7. 안정성: 유효 기간 동안 최소 체크 제한, 정확도, 반복 및 분석 전용 속성이 기술적 요구 사항을 충족합니다.

의료기기 등록증 번호. /제품 기술 요구 사항 번호

국가기계준 20 173403 176