(20 14 년 6 월 27 일 중국 식품의약감독국 국무회의 심의통과, 20 14 년 7 월 30 일 발표, 20 14 년 6 월 30 일부터 시행) 제 1 조는 의료기기 규제입니다

제 2 조 중화인민공화국에서 판매되고 사용되는 의료기기는 본 방법의 규정에 따라 등록이나 신고를 신청해야 한다.

제 3 조 의료기기 등록은 식품의약품감독관리부서가 의료기기 등록 신청자의 신청에 따라 법정절차에 따라 상장의료기기의 안전성과 유효성 연구 및 결과를 체계적으로 평가해 신청 승인 여부를 결정하는 과정이다. 의료기기 기록이란 의료기기 기록인이 식품약품감독관리부에 서류자료를 제출하고 식품약품감독관리부가 제출할 서류서류를 보관해 조사를 준비하는 것을 말한다.

제 4 조 의료기기 등록서류는 공개, 공평, 정의의 원칙을 따라야 한다.

제 5 조 제 1 종 의료 기기는 반드시 등록해야 한다. 두 번째 및 세 번째 유형의 의료 기기는 등록 관리를 구현합니다. 중국 내 제 1 종 의료기기의 서류는 기록인이 구설구의 시급식품의약품감독관리부에 서류자료를 제출해야 한다. 우리나라 제 2 종 의료기기는 성 자치구 직할시 식품의약품감독관리부에서 심사하여 비준한 후 의료기기 등록증을 발급합니다. 중국의 제 3 종 의료기기는 중국 식품의약감독국이 심사하여 비준한 후 의료기기 등록증을 발급한다. 제 1 종 의료기기를 수입하는 서류는 기록인이 중국 식품의약청에 서류자료를 제출해야 한다. 수입 2 종, 3 종 의료기기는 중국 식품의약감독청에서 심사하여 비준한 후 의료기기 등록증을 발급한다. 홍콩, 마카오, 대만의 의료기기 등록서류는 수입 의료기기를 참고하여 처리한다.

제 6 조 의료기기 등록자와 기록인은 자신의 이름으로 제품을 시장에 내놓고 제품에 대한 법적 책임을 진다.

제 7 조 식품의약품감독관리부는 법에 따라 의료기기 등록신고에 관한 정보를 제때에 발표해야 한다. 지원자는 승인 진행 및 결과를 조회할 수 있고, 대중은 승인 결과를 조회할 수 있습니다.

제 8 조 국가는 의료기기의 연구와 혁신을 장려하고, 혁신적인 의료기기에 대한 특별 비준을 실시하며, 의료기기 신기술의 보급 응용을 촉진하고, 의료기기 산업의 발전을 촉진한다. 제 9 조 의료 기기 등록 신청자와 신고인은 제품 개발 및 생산과 관련된 품질 관리 시스템을 구축하고 효과적인 운영을 유지해야 한다. 혁신적인 의료 기기 특별 심사 절차에 따라 승인된 국산 의료 기기 등록을 신청할 때 샘플이 다른 기업에 위탁되어 생산되는 경우 해당 생산 범위의 의료 기기 생산업체에 의뢰해야 합니다. 혁신적인 의료기기 특별 심사 절차에 따라 비준되지 않은 국산의료기구가 등록을 신청할 때 샘플은 다른 기업에 위탁해서는 안 된다.

제 10 조 의료 기기 등록 또는 기록을 처리하는 사람은 의료 기기 등록 또는 기록에 대한 법률, 규정, 규정 및 기술 요구 사항에 익숙한 전문 지식을 갖추어야 합니다.

제 11 조 등록 또는 등록을 신청할 때 신청자 또는 신고자는 의료 기기의 안전과 유효성에 대한 기본 요구 사항을 준수하여 개발 프로세스 사양, 모든 데이터가 진실하고 완전하며 추적 가능한지 확인해야 합니다.

제 12 조 등록이나 신고를 신청하는 자료는 반드시 중국어를 사용해야 한다. 외국어 자료를 번역하는 것을 기초로 원문을 동시에 제공해야 한다. 공개되지 않은 파일을 참조할 때는 자료 소유자가 인정한 증명서류를 제공해야 한다. 신청자와 신고자는 정보의 진실성에 대해 책임을 진다.

제 13 조 등록이나 등록을 신청한 수입 의료기기는 신청인이나 기록인 등록지 또는 생산주소가 있는 국가에서 판매를 허가해야 한다. 신청자 또는 신고자 등록지 또는 생산주소가 있는 국가에서 제품을 의료기기로 관리하지 않는 경우 신청자 또는 신고자는 등록지 또는 생산주소가 있는 국가에 제품을 출시할 수 있는 증명서를 포함하여 관련 증빙 서류를 제공해야 합니다.

제 14 조 해외 신청인 또는 신고인은 중국 내에 설립된 대표기관이나 중국 내 기업법인을 대리인으로 위탁해 해외 신청인 또는 신고인과 협조해 관련 업무를 진행해야 한다. 대리인은 의료기기 등록이나 서류 처리 외에도 (1) 해당 식품의약품감독관리부, 해외 신청자 또는 신고자에게 연락하는 책임을 져야 한다. (2) 신청자 또는 기록인에게 관련 법률, 규정 및 기술 요구 사항을 진실하고 정확하게 전달합니다. (3) 상장 후 의료기기 불량사건 정보를 수집하여 해외 등록자나 신고자에게 피드백을 주고 해당 식품의약감독부에 보고한다. (4) 의료 기기 출시 후 제품 리콜 작업을 조정하고 해당 식품의약감독부에 보고한다. (5) 제품 품질 및 애프터서비스와 관련된 기타 연대 책임. 제 15 조 신청자 또는 신고자는 등록하거나 등록할 의료 기기 제품 기술 요구 사항을 작성해야 한다. 첫 번째 유형의 의료 기기의 제품 기술 요구 사항은 기록인이 기록시 식품 의약품 감독 관리 부서에 제출해야 한다. 2 종, 3 종 의료기기의 제품 기술 요구 사항은 식품약품감독관리부에서 등록 승인 시 승인한다. 제품의 기술적 요구사항에는 주로 의료 기기 완제품의 성능 지표와 검사 방법이 포함됩니다. 여기서 성능 지표는 객관적으로 판단할 수 있는 완제품의 기능 및 안전 지표 및 기타 품질 관리와 관련된 지표입니다. 중국에 상장된 의료기기는 등록, 승인 또는 기재 제품의 기술적 요구 사항을 충족해야 한다.

제 16 조는 제 2 종, 제 3 종 의료기기 등록을 신청하고, 반드시 등록검사를 받아야 한다. 의료 기기 검사 기관은 제품 기술 요구 사항에 따라 관련 제품을 등록하고 검사해야 한다. 등록 검사 샘플의 생산은 의료 기기 품질 관리 시스템의 관련 요구 사항을 충족해야 하며, 등록 검사를 통과한 후에야 임상 시험을 실시하거나 등록을 신청할 수 있다. 제 1 종 의료기기의 기록에 대하여 기록자는 제품 자체 테스트 보고서를 제출할 수 있다.

제 17 조 등록 검사를 신청하면 신청인은 검사 기관에 관련 기술 자료, 등록 검사 샘플 및 제품 기술 요구 사항을 제공해야 한다.

제 18 조 의료 기기 검사 기관은 의료 기기 검사 자격을 갖추어야 하며, 검사 범위 내에서 검사하고, 신청인이 제출한 제품 기술 요구 사항을 사전 평가해야 한다. 사전 평가 의견은 등록 검사 보고서와 함께 신청자에게 보내집니다. 의료 기기 검사 기관의 범위에 포함되지 않은 의료 기기는 해당 등록 승인 부서에서 지정한 자격 있는 검사 기관에서 검사해야 합니다.

제 19 조 동일한 등록 단위 내에서 검사되는 제품은 해당 등록 단위 내의 다른 제품의 안전과 유효성을 대표할 수 있어야 합니다. 제 20 조 의료기기 임상평가는 신청자나 신고인이 임상문헌, 임상경험 자료, 임상실험 등을 통해 제품이 사용 요구 사항이나 적용 범위를 충족하는지 확인하는 과정을 말한다.

제 21 조 임상평가자료는 신청자나 기록인이 임상평가에서 형성한 문건을 가리킨다. 임상 시험이 필요한 경우 제출된 임상 평가 자료에는 임상 실험 방안과 임상 실험 보고서가 포함되어야 합니다.

제 22 조는 신고된 제 1 종 의료기기에 대해 임상실험을 할 필요가 없다. 2 종, 3 종 의료기기 등록을 신청하려면 임상실험을 해야 한다. 다음 상황 중 하나는 임상 실험에서 면제될 수 있다. (1) 작업 메커니즘이 명확하고, 디자인이 정형화되고, 생산 공정이 성숙하며, 상장된 동종 의료기기의 임상 사용이 여러 해 동안, 심각한 불량사건 기록이 없고, 일반적인 용도를 바꾸지 않는다. (2) 비임상평가를 통해 의료 기기의 안전성을 증명할 수 있다. (3) 유사 의료기기 임상실험이나 임상사용에서 얻은 데이터를 분석하고 평가함으로써 이 의료기구가 안전하고 효과적이라는 것을 증명할 수 있다. 임상실험에서 면제되는 의료기기 목록은 중국 식품의약감독국이 제정, 조정 및 발표한다. "임상실험을 면제하는 의료기기 카탈로그" 에 포함되지 않은 제품은 유사 의료기기 임상실험이나 임상사용에 대한 자료를 분석해 평가함으로써 해당 의료기구가 안전하고 효과적이라는 것을 증명할 수 있으며, 신청인은 등록을 신청할 때 설명을 하고 관련 증빙자료를 제출할 수 있다.

제 23 조 의료 기기 임상 시험은 의료 기기 임상 시험 품질 관리 규범의 요구 사항에 따라 자격을 갖춘 임상 시험 기관에서 실시해야 한다. 임상 실험 샘플의 생산은 의료 기기 품질 관리 체계의 관련 요구에 부합해야 한다.

제 24 조 인체에 고위험이 있는 제 3 종 의료기기의 임상 실험은 중국 식품의약청의 승인을 받아야 한다. 세 번째 범주는 임상 실험을 승인해야 하는 의료기기는 중국 식품의약감독국이 제정, 조정 및 발표한다.

제 25 조 임상 시험 승인은 중국 식품의약감독국이 신청인의 신청에 따라 임상 실험을 실시할 의료기기의 위험 정도, 임상 실험 방안, 임상 효익 및 위험 비교 분석 보고서를 종합적으로 분석해 임상 실험을 진행하는 과정에 동의하는지 여부를 결정하는 것을 말한다.

제 26 조 의료기기 임상실험 승인이 필요한 경우 신청인은 관련 요구에 따라 중국 식품의약청에 신청 자료를 제출해야 한다.

제 27 조 중국 식품의약감독국이 의료기기 임상시험 심사 승인 신청을 접수한 후 신청 접수일로부터 3 일 (영업일 기준) 이내에 의료기기 기술심사기관에 신청 자료를 전달해야 한다. 기술 심사 기관은 반드시 40 일 (영업일 기준) 이내에 기술 심사를 완료해야 한다. 중국 식품의약감독국은 기술심사가 끝난 후 20 일 (영업일 기준) 이내에 결정을 내려야 한다. 임상 실험을 승인하는 사람은 의료 기기 임상 실험 승인 서류를 제출해야 한다. 비준하지 않는 것은 마땅히 서면으로 이유를 설명해야 한다.

제 28 조 기술평가 과정에서 신청인은 시정이 필요하고, 기술평가기관은 시정이 필요한 모든 내용을 한 번에 통보해야 한다. 신청인은 1 년 내에 정류 통지서의 요구에 따라 한 번에 보충 자료를 제공해야 한다. 기술 검토 기관은 보충 자료를 받은 날로부터 40 일 (영업일 기준) 이내에 기술 검토를 완료해야 합니다. 신청자가 자료를 보충하는 시간은 심사 시한 내에 계산되지 않는다. 신청인이 기한이 지나도 보충 자료를 제출하지 않은 경우, 기술심사기관은 기술심사를 중단하고 비준하지 않는 건의를 제출하고 중국 식품의약감독국의 비준을 거쳐 비준하지 않는 결정을 내려야 한다.

제 29 조 다음 상황 중 하나인 중국 식품의약감독국은 이미 취득한 의료기기 임상실험 승인 서류를 철회해야 한다. (1) 임상시험 신청 자료가 거짓이다. (b) 최신 연구는 원래 승인 된 임상 시험이 윤리와 과학에 문제가 있음을 확인했습니다. (c) 철회해야 할 기타 상황.

제 30 조 의료기기 임상 실험은 비준 후 3 년 이내에 실시해야 한다. 기한이 지나도 시행되지 않은, 원래의 승인 서류는 자동으로 폐지되고, 여전히 임상 실험을 해야 하는 사람은 다시 신청해야 한다. 제 31 조 의료기기 등록을 신청하면 신청인은 필요에 따라 식품의약감독부에 신청 자료를 제출해야 한다.

제 32 조 식품의약품감독관리부는 신청서를 받은 후 신청서에 대한 형식 심사를 실시하고 다음과 같은 상황에 따라 각각 처리해야 한다. (1) 신청사항은 본 부서의 직권 범위에 속하며, 신청자료는 완비되어 있고, 형식심사요구에 부합하는 것은 응당 접수해야 한다. (2) 신청자료에 즉석에서 정정할 수 있는 착오가 있는 경우, 신청인이 즉석에서 정정할 수 있도록 허용해야 한다. (3) 신청 자료가 불완전하거나 형식 심사 요구 사항을 충족하지 못하는 경우 5 일 (영업일 기준) 이내에 신청자에게 수정이 필요한 모든 내용을 한 번에 알려야 합니다. 기한이 지나도 신청 서류를 알리지 않는 사람은 신청 서류를 받은 날부터 접수됩니다. (4) 신청사항은 본 부서의 직권 범위에 속하지 않으므로, 신청인에게 즉시 접수하지 말라고 통지해야 한다. 식품약품감독관리부가 의료기기 등록신청을 접수하거나 기각할 때 본 부서의 전용 도장을 찍고 날짜를 명시한 접수나 기각통지서를 발행해야 한다.

제 33 조 등록신청을 접수하는 식품약품감독관리부는 접수일로부터 3 일 (영업일 기준) 이내에 신청자료를 기술심사기관에 전달해야 한다. 기술 검토 기관은 60 일 (영업일 기준) 이내에 두 번째 유형의 의료 기기 등록 기술 검토를 완료하고 90 일 (영업일 기준) 이내에 세 번째 유형의 의료 기기 등록 기술 검토를 완료해야 합니다. 외부 전문가 검토가 필요한 제약 기계 포트폴리오 제품은 의약품 검토 기관과 공동 검토가 필요하며, 필요한 시간은 계산되지 않으며, 기술 검토 기관은 신청자에게 필요한 시간을 서면으로 알려야 합니다.

제 34 조 식품약품감독관리부는 제품기술심사를 조직할 때 원시 연구자료를 검토하고, 신청인을 조직하여 제품 개발 생산과 관련된 품질관리체계를 점검할 수 있다. 우리나라 제 2 종, 제 3 종 의료기기 등록 품질관리체계의 검증은 성 자치구 직할시 식품의약품감독관리부에서 실시한다. 중국 식품의약감독국 기술심사기관은 해당 성 자치구 직할시 식품의약품감독관리부에 사찰을 통보하고 필요한 경우 사찰에 참여해야 한다. 성 자치구 직할시 식품약품감독관리부는 30 일 (영업일 기준) 이내에 관련 요구에 따라 시스템 검증을 완료해야 한다. 중국 식품의약청 기술심사기관이 수입 2 종, 3 종 의료기기에 대한 기술심사를 할 때 품질관리체계 검증이 필요하다고 판단한 경우 중국 식품의약청 품질관리체계 검사 기술기관에 관련 요구에 따라 검증을 하도록 통지해야 한다. 필요한 경우 기술심사기관은 검증에 참여해야 한다. 품질 관리 시스템 검증 시간은 검토 시한에 포함되지 않습니다.

제 35 조 기술평가 과정에서 신청인은 시정이 필요하고, 기술평가기관은 시정이 필요한 모든 내용을 한 번에 통보해야 한다. 신청자는 1 년 내에 정류 통지서의 요구에 따라 한 번에 보충 자료를 제공해야 합니다. 기술 검토 기관은 보충 자료를 받은 날로부터 60 일 (영업일 기준) 이내에 기술 검토를 완료해야 합니다. 신청자가 자료를 보충하는 시간은 심사 시한 내에 계산되지 않는다. 지원자는' 보충 자료 통지서' 내용에 이의가 있을 경우 해당 기술심사기관에 서면 의견을 제시하고 이유를 설명하며 해당 기술 지원 자료를 제공할 수 있다. 신청인이 기한이 지나서 보충 자료를 제출하지 않은 경우, 기술심사기관은 기술심사를 중단하고, 등록하지 않는 건의를 제출하고, 식품의약품감독관리부의 비준을 거쳐 등록하지 않는 결정을 내려야 한다.

제 36 조 등록신청을 접수하는 식품약품감독관리부는 기술심사 후 20 일 (영업일 기준) 이내에 결정을 내려야 한다. 안전, 유효성 요구 사항을 충족하는 경우 등록하고 승인 결정일로부터 10 영업일 이내에 의료 기기 등록증을 발급하며 승인된 제품 기술 요구 사항을 첨부 파일로 신청인에게 보냅니다. 등록하지 않는 경우, 서면으로 이유를 설명하고, 동시에 신청인에게 법에 따라 복의를 신청하고 행정복의를 신청하거나 행정소송을 제기할 권리를 알려야 한다. "의료 기기 등록증" 은 5 년간 유효합니다.

제 37 조 의료 기기 등록 프로그램에는 허가 및 등록 프로그램이 포함됩니다. 라이센스 문제에는 제품명, 모델, 사양, 구조 및 구성 요소, 적용 범위, 제품 기술 요구 사항, 수입 의료 기기 생산 주소 등이 포함됩니다. 을 눌러 섹션을 인쇄할 수도 있습니다 등록사항으로는 등록자의 이름과 주소, 대리인의 이름과 주소, 의료기기의 중국 생산주소가 포함됩니다.

제 38 조 식품의약품감독관리부는 희귀병 치료와 공중위생 돌발 사건에 필요한 의료기기 등록을 승인할 때 지원자에게 제품 상장 후 관련 업무를 더 완성하도록 요구할 수 있으며 의료기기 등록증에서 명확하게 요구할 수 있다.

제 39 조 접수된 등록신청은 다음 상황 중 하나인 식품약품감독관리부에서 등록하지 않는 결정을 내리고 신청자에게 (1) 상장의료기기의 안전성, 유효성에 대한 연구 및 결과가 제품 안전성을 증명할 수 없다는 사실을 통보해야 한다. (2) 등록 신청 자료가 거짓입니다. (3) 등록 신청 자료의 내용이 혼란스럽고 모순적이다. (4) 등록 신청 자료의 내용이 신청 사항과 분명히 일치하지 않습니다. (e) 등록되지 않은 기타 상황.

제 40 조 이미 접수된 등록신청은 신청인이 행정허가 결정을 내리기 전에 등록신청을 접수한 식품약품감독관리부에 등록신청 및 관련 자료 철회를 신청하고 이유를 설명할 수 있다.

제 41 조 식품의약품감독관리부는 이미 접수된 등록신청에 대해 등록신청자료가 거짓일 수 있다는 증거가 있어 비준을 중단할 수 있다. 확인 후 검증 결론에 따라 심사를 계속하거나 등록하지 않는 결정을 내린다.

제 42 조 신청자는 식품약품감독관리부에서 등록하지 않기로 한 결정에 불복한 경우, 등록 결정 통지서를 받지 않은 날로부터 20 일 (영업일 기준) 이내에 허가 결정을 내린 식품약품감독관리부에 재심 신청을 할 수 있다. 신청 검토의 내용은 원래 신청 사항 및 원래 신청 자료로만 제한됩니다.

제 43 조 식품약품감독관리부는 재심 신청을 접수한 날로부터 30 일 (영업일 기준) 이내에 재심 결정을 내리고 신청자에게 서면으로 통지해야 한다. 원래 결정을 유지한 식품약품감독관리부는 더 이상 신청자의 재심 신청을 접수하지 않는다.

제 44 조 신청자는 식품의약감독국이 내린 불등록 결정에 불복하고 행정복의를 신청했거나 행정소송을 제기한 경우 식품의약청은 재심 신청을 접수하지 않는다.

제 45 조 의료기기 등록증을 분실한 경우, 등록자는 원발증 기관이 지정한 매체에 즉시 분실 성명을 발표해야 한다. 분실 신고 발표일로부터 1 개월 후 원발증 기관에 재발행 신청, 원발증 기관은 20 일 (영업일 기준) 이내에 재발행.

제 46 조 의료 기기 등록 신청은 신청자와 다른 사람 사이의 중대한 이익을 직접 다루고 있으며, 식품의약감독관리부는 신청인, 이해관계자에게 법률, 규정 및 중국 식품의약품감독관리총국의 기타 규정에 따라 청청청청청청을 신청할 권리가 있음을 알려야 한다. 식품의약품감독관리부는 의료기기 등록신청을 심사할 때 공익과 관련된 중대 허가사항으로 간주하며 사회에 공고하고 청문회를 열어야 한다.

제 47 조 새로 개발된 분류 목록에 포함되지 않은 의료 기기는 신청자가 직접 제 3 종 의료 기기 제품 등록을 신청하거나 분류 규칙에 따라 제품 범주를 판단하고 중국 식품의약청에 범주 확인을 신청한 후 제품 등록을 신청하거나 제품 신고를 할 수 있다. 제 3 종 의료기기 등록을 직접 신청한 중국 식품의약감독국은 위험정도에 따라 범주를 결정한다. 국산의료기기는 2 등급으로 분류됐고, 중국식품의약감독청은 신청인의 소재지 성 자치구 직할시 식품의약품감독관리부에 서류를 전달해 심사 비준을 할 예정이다. 국산의료기기는 제 1 범주에 속하며, 중국식품의약감독청은 신청인이 있는 곳에 있는 시급식품의약품감독관리부에 서류를 전달할 예정이다.

제 48 조 등록 신청 심사 기간과 심사 후 발생하는 특허 분쟁은 관련 법률, 법규의 규정에 따라 처리한다. 제 49 조 등록된 제 2 종, 제 3 종 의료기구가 변경된 경우 등록자는 원래 등록부에 등록 변경을 신청하고 관련 요구에 따라 신청 자료를 제출해야 한다. 수입 의료 기기의 제품명, 모델, 사양, 구조 및 성분, 적용 범위, 제품 기술 요구 사항, 생산 주소 등이 변경된 경우 등록자는 원래 등록 부서에 허가 사항 변경을 신청해야 합니다. 등록자의 이름, 거주지 및 대리인의 이름, 거주지가 변경된 경우 등록자는 원래 등록 부서에 변경 등록 사항을 신청해야 합니다. 국산의료기기 생산주소가 변경된 경우 등록자는 해당 생산허가증이 변경된 후 등록사항을 변경해야 한다.

제 50 조 등록사항 변경 자료는 요구 사항을 충족하며 식품의약감독부는 10 근무일 이내에 의료기기 등록 변경 서류를 제출해야 한다. 등록사항 변경 자료가 불완전하거나 형식 심사 요구 사항을 충족하지 못하는 경우 식품의약품감독관리부는 수정이 필요한 모든 내용을 한 번에 통보해야 한다.

제 51 조 허가 항목의 변경에 대해 기술평가기관은 변경 부분에 초점을 맞추고 변경된 제품이 안전하고 유효한지 평가해야 한다. 허가 사항 변경 신청을 접수하는 식품약품감독관리부는 본 방법 제 5 장에 규정된 시한에 따라 기술심사를 조직해야 한다.

제 52 조 의료기기 등록 변경 서류는 원래의 의료기기 등록증서와 동시에 사용되며, 유효기간은 등록증서와 같다. 등록자는 등록 변경 문서를 받은 후 변경 상황에 따라 제품의 기술 요구 사항, 설명서 및 라벨을 스스로 수정해야 합니다.

제 53 조 이 장에서는 허가 사항 변경 신청의 접수 및 승인 절차에 대한 규정이 없으며, 본 방법 제 5 장의 관련 규정이 적용된다. 제 54 조 의료기기 등록증 유효기간이 만료되면 연장이 필요하며, 등록인은 의료기기 등록증 유효기간이 만료되기 6 개월 전에 식품의약품감독관리부에 연장등록을 신청하고 관련 요구에 따라 신청자료를 제출해야 한다. 본 방법 제 55 조에 규정된 경우를 제외하고, 등록 연장 신청을 받은 식품약품감독관리부는 의료기기 등록증의 유효기간이 만료되기 전에 연장 허가 결정을 내려야 한다. 기한이 지나도 결정을 내리지 못한 것은 허가로 간주된다.

제 55 조 다음 상황 중 하나인 경우 전시 등록을 갱신하지 않습니다. (1) 등록자가 정해진 기한 내에 연장 등록을 신청하지 않았습니다. (2) 의료기기 강제성 기준이 개정되어 의료기구가 새로운 요구를 충족시킬 수 없다. (3) 희귀한 병을 치료하고 공중위생 돌발 사건에 긴급히 대응해야 하는 의료기기의 경우, 등록 승인 부서에서 상장을 승인할 때 요청한다. 등록자는 정해진 기한 내에 의료기기 등록증을 완성하지 못했다.

제 56 조 의료기기 등록 갱신 신청 접수 및 승인 절차, 이 장에서는 규정하지 않고 이 방법 제 5 장의 관련 규정을 적용한다. 제 57 조 제 1 종 의료기기 생산 전에 반드시 제품 기록을 진행해야 한다.

제 58 조 의료기기를 신고할 때, 기록인은' 의료기기감독관리조례' 제 9 조의 규정에 따라 서류자료를 제출해야 한다. 서류자료가 요구에 부합되는 경우, 식품약품감독관리부는 즉석에서 등록해야 한다. 서류자료가 미비하거나 규정 형식에 맞지 않는 경우, 시정이 필요한 모든 내용을 한 번에 통보해야 하며, 기록인은 시정하고 등록해야 한다. 기재된 의료기기의 경우 식품의약감독관리부는 관련 요구 사항의 형식에 따라 서류증명서를 작성하고 해당 사이트에 서류정보표에 발표된 정보를 게시해야 한다.

제 59 조 서류정보표에 발표된 내용과 기재된 제품의 기술적 요구 사항이 변경된 경우, 기록인은 변경 설명 및 관련 증빙 서류를 제출하고, 원서류 부서에 서류 변경 정보를 제출해야 한다. (윌리엄 셰익스피어, 윈스턴, 기재, 기재, 기재, 기재, 기재) 서류자료가 형식 요구 사항을 충족하는 경우 식품의약감독관리부는 변경 정보에 변경 사항을 발표하고 서류자료를 보관해야 한다.

제 60 조 이미 기재된 의료기기 관리 범주가 조정되었으니, 기록인은 자발적으로 식품의약감독부에 원서 철회를 건의해야 한다. 관리 범주를 두 번째 또는 세 번째 유형의 의료 기기로 조정하는 경우 본 조치의 규정에 따라 등록을 신청해야 합니다. 제 61 조 중국 식품의약감독국은 전국 의료기기 등록서류의 감독관리를 담당하고, 지방식품의약품감독관리부의 의료기기 등록신고업무를 감독하고 지도한다.

제 62 조 성 자치구 직할시 식품약품감독관리부는 본 행정구역 내 의료기기 등록서류의 감독관리를 담당하고, 감독검사를 조직하고, 관련 정보를 중국 식품의약감독청에 제때 제출한다.

제 63 조 성 자치구 직할시 식품약품감독관리부는 속지 관리 원칙에 따라 수입 의료기기 대행 등록신고에 대한 일상적인 감독관리를 실시한다.

제 64 조 건립구의 시급식품약품감독관리부는 정기적으로 서류작업을 점검하고 성 자치구 직할시 식품의약품감독관리부에 관련 정보를 제때 제출해야 한다.

제 65 조 등록 된 의료 기기, 법률 및 규정에 따라 취소 또는 등록 증명서가 만료되었지만 등록자가 자발적으로 취소 한 경우 식품 의약품 감독 및 관리 부서는 법에 따라 취소하고 사회에 발표해야합니다.

제 66 조 등록 의료 기기 관리 범주는 높은 범주에서 낮은 범주로 조정되며, 유효 기간 동안 의료 기기 등록증서는 계속 유효하다. 연장전이 필요한 경우, 등록자는 의료기기 등록증 유효 만료 6 개월 전에 변경된 범주에 따라 식품의약감독부에 연장 등록이나 등록을 신청해야 한다. 의료 기기 관리 범주는 낮은 범주에서 높은 범주로 조정되며 등록자는 본 방법 제 5 장의 규정에 따라 식품의약감독부에 등록을 신청해야 한다. 중국 식품의약감독국은 관리범주 조정 통지에서 조정을 완료하는 시한을 규정해야 한다.

제 67 조 성 자치구 직할시 식품약품감독관리부가 본 조치 규정을 위반하여 의료기기 등록을 실시한 것은 중국 식품의약감독청이 기한 내에 시정하도록 명령한 것이다. 기한이 지나도 시정하지 않는 중국 식품의약청은 의료기기 등록증 철회를 직접 발표할 수 있다.

제 68 조 식품약품감독관리부, 관련 기술기관 및 직원은 신청자나 신고자가 제출한 검사 데이터와 기술비밀에 대해 기밀을 유지해야 할 의무가 있다. 제 69 조 허위 정보를 제공하거나 다른 사기 수단으로 의료기기 등록증을 받은 사람은' 의료기기 감독관리조례' 제 64 조 제 1 항의 규정에 따라 처벌한다. 서류할 때 허위 자료를 제공하는 사람은' 의료기기감독관리조례' 제 65 조 제 2 항의 규정에 따라 처벌한다.

제 70 조 위조, 변경, 매매, 임대, 의료 기기 등록증 대출은' 의료기기 감독 관리 조례' 제 64 조 제 2 항의 규정에 따라 처벌된다.

제 71 조는 본 조치 규정을 위반하여 법에 따라 제 1 종 의료기기 변경이나 제 2 종, 제 3 종 의료기기 등록 항목 변경 신고를 처리하지 않은 경우' 의료기기 감독 관리 규정' 에 따라 처벌한다.

제 72 조는 본 조치 규정을 위반하여 법에 따라 의료기기 등록 허가를 변경하지 않고,' 의료기기 감독 관리 조례' 의 규정에 따라 의료기기 등록증을 취득하지 않았다.

제 73 조 신청자는' 의료기기감독관리조례' 와 본 방법에 따라 임상시험을 실시하지 않은 경우 현급 이상 식품의약품감독관리부에서 시정을 명령하고 3 만원 이하의 벌금을 병행할 수 있다. 줄거리가 심하면 즉시 임상실험을 중단해야 하고, 이미 임상실험 승인 서류를 받은 사람은 로그아웃해야 한다. 제 74 조 의료 기기 등록 또는 기록 단위는 원칙적으로 제품의 기술 원리, 구조 구성, 성능 지표 및 적용 범위에 따라 이루어져야 합니다.

제 75 조 의료기기 등록증' 구조 및 구성' 란에 명시된 조합 부품은 소모품 교체, 애프터서비스 및 수리에 대해 별도로 판매할 수 있습니다.

제 76 조 의료기기 등록증의 형식은 국가식품의약감독국이 통일적으로 제정한다. 등록증 번호는 × 1 기계주 × 2 × × 3 × × 4 × × × 6 으로 배열되어 있습니다. 그 중: × 1 등록 승인 부서의 소재지 약칭: 국산 3 종 의료기기, 수입 2 종, 3 종 의료기기 사용' 국가'; 우리나라의 두 번째 의료 기기는 등록 승인 부서가 있는 성 자치구 직할시를 가리킨다. ×2 등록 형태: 국산 의료기기에는' 준' 자가 적용된다. "금" 이라는 단어는 의료 기기 수입에 적용됩니다. 허' 라는 단어는 홍콩 마카오 대만 지역의 의료기기에 적용된다. ×××× 3 은 첫 번째 등록 연도입니다. ×4 는 제품 관리 클래스입니다. ××× 5 는 제품 분류 코드입니다. ×××××××× 6 은 첫 번째로 등록된 일련 번호입니다. 등록을 계속하고 ×××××××××× 3 과 ××××××× × 6 의 번호를 그대로 유지한다. 제품 관리 범주가 조정되면 번호를 다시 매겨야 합니다.

제 77 조 제 1 종 의료기기 서류는 × 1 설비 ××××××× × 2 × × × 3 으로 번호가 매겨진다. 그 중: × 1 은 기록부의 소재지 약칭입니다. 수입의료기기의 첫 번째 범주는' 국가' 입니다. 우리나라 제 1 종 의료기기는 기록부서가 있는 성 자치구 직할시의 약칭과 소재시 행정구의 약칭이다 (해당 지역이 없는 시 행정구는 성 자치구 직할시의 약칭일 뿐이다). ××××2 는 입건 연도이다. ×××××××××××× 3 은 기록 일련 번호입니다.

제 78 조 의료기기 관리의 체외 진단 시약 등록신고는' 체외 진단 시약 등록관리방법' 에 적용된다.

제 79 조 의료기기 응급심사 절차와 혁신적인 의료기기 특수심사 절차는 중국 식품의약청에서 별도로 제정한다.

제 80 조 업무요구에 따라 중국 식품의약감독국은 성 자치구 직할시 식품의약품감독관리부 또는 기술기관 및 관련 사회단체에 의료기기 등록과 관련된 구체적인 업무를 의뢰할 수 있다.

제 81 조 의료 기기 제품 등록비, 요금 기준은 국무원 시 재정 물가 부문의 관련 규정에 따라 집행된다.

제 82 조 본 방법은 20 14, 10, 1 부터 시행된다. 의료기기 등록관리방법 (주문원 국가인 미국 식품의약감독청 16) 은 2004 년 8 월 9 일 공포되고 폐지됐다.