제 1 조 의료기관제 관리를 강화하고 의료기관제 신고승인을 규범화하기 위해 중화인민공화국 약품관리법 (이하' 약품관리법') 과' 중화인민공화국약품관리법 시행조례' (이하' 약품관리법 시행조례') 에 따라 이 방법을 제정한다.

제 2 조이 조치는 중화 인민 공화국 내 의료기관제의 신청, 준비 및 사용, 관련 승인, 검사 및 감독 관리에 적용된다.

제 3 조 의료기관제는 의료기관이 본 단위의 임상 요구에 따라 배합을 승인한 자가용 고정처방제를 가리킨다.

의료기관에서 조제한 제제는 시장에 없는 품종이어야 한다.

제 4 조 국가인 미국 식품의약감독국은 전국 의료기관제의 감독 관리를 담당하고 있다.

성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부는 관할 구역 내 의료기관제의 심사 및 감독 관리를 담당한다.

제 5 조 의료기관제제의 신청자는 의료기관 집업 허가증을 소지하고 의료기관제제 허가증을 취득한 의료기관이어야 한다.

의료기관제 허가증' 이나' 의료기관에 상응하는 제형 제제 허가증이 없는' 병원' 형 의료기관은 의료기관 한약제를 신청할 수 있지만, 동시에 위탁 조제를 신청해야 한다. 위탁제제를 받는 단위는' 의료기관제 허가증' 을 취득한 의료기관이나' 의약품 생산 품질 관리 규범' 인증을 받은 의약품 생산업체여야 한다. 위탁제제의 제형은 수탁자가 보유한' 의료기관제 허가증' 또는' 의약품 생산 품질 관리 규범' 에 명시된 범위와 일치해야 한다.

제 6 조 의료기관제는 집업 의사나 집업 보조의사 처방으로만 본 의료기관에서 사용할 수 있으며,' 의료기관 집업 허가증' 에 명시된 진료 범위와 일치한다.

제 2 장 선언 및 승인

제 7 조 의료기관에 제제를 신청하려면 처방전 심사, 제제공예, 품질지표, 약리독리연구를 포함한 해당 임상전 연구를 진행해야 한다.

제 8 조 의료기관제 등록을 신청할 때 제출한 자료는 진실하고 완전하며 규범적이어야 한다.

제 9 조 신청제에 사용된 화학원료약과 비준문호 관리를 실시하는 한약재, 한약조각에는 반드시 약품 비준문번호가 있어야 하며 법정약품기준에 부합해야 한다.

제 10 조 신청자는 신청자나 다른 사람의 중국 특허에 대한 설명과 등록을 신청한 제제 또는 사용된 처방, 공예 및 용도에 대한 소유권 상태를 제공해야 한다. 다른 사람이 중국에서 특허를 가지고 있는 경우, 신청인은 타인의 특허가 침해를 구성하지 않는다는 성명을 제출해야 한다.

제 11 조 의료기관제 명칭은 국가식품의약감독국이 반포한 약품 명명 원칙에 따라 이름을 붙여야 하며 상품명을 사용해서는 안 된다.

제 12 조 의료기관 조제제에 사용되는 보조재와 직접 접촉제의 포장재와 용기는 국가' 미국 식품의약청 직접 접촉약품의 보조재, 포장재 및 용기 관리 규정' 에 부합해야 한다.

제 13 조 의료기관제제의 설명서와 포장 라벨은 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부에서 신청인이 제제 신청을 승인할 때 신고한 정보에 따라 승인한다.

의료기관제의 설명서와 포장 라벨은 국가미국식품의약감독국의' 약품설명서와 포장라벨관리규정' 에 따라 인쇄해야 하며, 문자와 도안은 비준된 내용을 초과해서는 안 되며,' 본제는 본 의료기관에서만 사용' 이라는 글자를 표시해야 한다.

제 14 조 다음 상황 중 하나가 있는 경우 의료기관제제로 신고할 수 없습니다.

(a) 이미 상장 된 품종;

(2) 국가미 식품의약감독국의 승인을 받지 않은 활성 성분을 함유한 품종;

(3) 알레르겐 이외의 생물학적 제품;

(4) 한약 주입;

(5) 한약과 화학 약물로 구성된 화합물 제제;

(6) 마약, 정신약, 의료용 독성 약품, 방사성 약품

(7) 국가의 관련 규정을 준수하지 않는 기타 제제.

제 15 조 의료기관제 신청 신청자는' 의료기관제 등록신청서' 를 작성하여 소재지 주 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부 또는 위탁한 시 (식품) 약품감독관리부에 신청서를 제출하고 관련 자료와 제제 샘플을 제출해야 한다.

제 16 조, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부 또는 그가 위탁한 시 (식품) 약품감독관리기관은 신고자료에 대한 형식 심사를 실시하여 요구에 부합하는 접수를 한다. 자격이 없는 경우 신청자료를 받은 날로부터 5 일 이내에 신청인에게 서면으로 통지하고 그 이유를 설명해야 합니다. 기한이 지나서 알리지 않은 것은 자료를 받은 날부터 접수한다.

제 17 조, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부 또는 위탁한 시 (식품) 약품감독관리기관은 신청 접수 후1 위탁된 구청의 시 (식품) 약품감독관리기관이 상술한 일을 완성한 후, 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부에 심사의견, 검사보고 및 신고자료를 제출하고 신청자에게 통지합니다.

제 18 조 검사 통지를 받은 약품검사소는 40 일 이내에 샘플검사와 품질기준의 기술검토를 완료하고, 검사보고서와 표준심사의견을 내고, 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부에 제출하고, 검사를 통지한 (식품) 약품감독관리기관과 신청자를 참고해야 한다.

제 19 조, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부는 모든 자료를 받은 후 40 일 이내에 기술검토를 조직해 요구 사항을 충족하는 의료기관제 임상연구 승인 서류를 발급해야 한다.

제제를 신청한 화학제는 이미 같은 품종제 비준문호를 취득하여 임상연구에서 면제될 수 있다.

제 20 조 임상 연구용 제제는' 의료기관제 품질관리규범' 또는' 의약품 생산품질관리규범' 의 요구에 따라 준비해야 하며, 준비한 제제는 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부에서 승인한 품질기준에 부합해야 한다.

제 21 조 의료기관제 임상연구는' 의료기관제 임상연구 비준서' 를 취득하고 피실험자의 정보동의와 윤리위원회의 동의를 받은 뒤' 약물 임상실험 품질관리 규범' 의 요구에 따라 진행해야 한다.

제 22 조 의료기관제 임상연구는 임상연구계획에 따라 본 의료기관에서 실시해야 하며, 응답자 수는 60 명 이상이어야 한다.

제 23 조 신청자가 임상 연구를 마친 후에는 소재지 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부 또는 위탁한 시 (식품) 약품감독관리기관에 임상연구 총결산자료를 제출해야 한다.

제 24 조 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부는 모든 신청 자료를 받은 후 40 일 이내에 기술 심사를 완료하고 허가 여부를 결정한다. 요구 사항을 충족하는 경우 승인 결정일로부터 10 일 이내에 신청자에게' 의료기관제 등록 승인 서류' 와 제제 승인 문건을 발급하고 미국 식품의약감독청에 신고해 등록한다. 조건이 충족되지 않을 경우 신청인에게 서면으로 통지하고 이유를 설명하여 신청인에게 법에 따라 행정복의를 신청하거나 행정소송을 제기할 권리가 있음을 알려야 합니다.

제 25 조 의료기관 준비 승인 번호 형식은 다음과 같다.

X 의약품 시스템 단어 H(Z)+4 자리 연도 번호 +4 자리 일련 번호.

X- 성 자치구 직할시 약칭, H- 화학제, Z- 한약제.

제 3 장 조정 및 사용

제 26 조 의료기관제는 일반적으로 사용할 수 없다. 재해, 전염병, 돌발 사건 또는 임상 응급상황이 발생하여 시장이 공급되지 않을 경우 성급 관할 구역 내에서 의료기관제를 조정해야 하는 경우 주 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부의 승인을 받아야 한다. 국가미 식품의약감독국이 규정한 특수제제와 성, 자치구, 직할시의 의료기관조제제는 반드시 국가 미국 식품의약감독국의 비준을 받아야 한다.

제 27 조 의료기관이 본 성 관할 구역 내에서 조제제를 신청한 경우 사용자는 소재지 주 자치구 직할시 약품감독관리부에 이유, 기한, 수량 및 사용 범위를 설명하고 관련 자료를 제출해야 한다.

지방, 자치구, 직할시 의료기관제의 조제와 사용, 그리고 국가미국식품의약감독청이 규정한 특수제제의 조제와 사용은 제제 비준문 번호를 획득한 의료기관이 소재지 주, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부에 제출해야 한다. 이유, 기한, 수량 및 사용 범위를 지방, 자치구, 직할을 통해 설명해야 한다. 사용자가 검토 의견 및 관련 자료를 해당 주 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부에 제출하여 심사 동의를 한 후 미국 식품의약감독청에 보고하여 비준했다.

제 28 조 제제 비준 문호를 획득한 의료기관은 그가 사용하는 제제의 품질에 대해 책임을 져야 한다. 조제제를 받는 의료기관은 제제 설명서에 따라 제제를 엄격하게 사용하고, 범위 초과 사용이나 부적절한 사용으로 인한 좋지 않은 결과에 대해 책임을 져야 한다.

제 29 조 의료기관의 조제 및 사용제는 규정된 기한, 수량 및 범위를 초과해서는 안 된다.

제 4 장 보충 신청 및 재등록

제 30 조 의료기관 조제제는 비준된 품질 기준을 엄격히 집행해야 하며, 공예, 처방, 조제 장소 및 위탁 조제 단위를 무단으로 변경해서는 안 된다. 변경이 필요한 경우 신청자는 보충 신청서를 제출하고 관련 자료를 제출하고 승인을 받아야 실시할 수 있다.

제 31 조 의료기관제 비준문 유효기간은 3 년이다. 유효기간이 만료된 후 건설을 계속해야 하는 경우, 신청인은 유효기간이 만료되기 3 개월 전에 원서 준비 절차에 따라 재등록 신청서를 제출하고 관련 자료를 제출해야 한다.

제 32 조 성 자치구 직할시 약품감독관리부는 재등록 신청 접수 후 30 일 이내에 재등록 승인 여부를 결정해야 한다. 재등록을 허가한 사람은 결정일로부터 10 일 이내에 신청자에게 통보하고,' 의료기관제 등록 승인 서류' 를 교환하며, 미국 식품의약감독청에 신고해 등록한다.

재등록을 하지 않기로 결정한 경우, 신청인에게 서면으로 통지하고 그 이유를 설명하고, 신청인에게 법에 따라 행정복의를 신청하거나 행정소송을 제기할 권리가 있음을 알려야 한다.

제 33 조 다음 상황 중 하나인 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부는 재등록을 승인하지 않고 제제 승인 번호를 취소한다.

(a) 이미 상장 된 품종;

(b) 이 조치에 따라 승인 부호를 철회한다.

(3) 규정 된 시간 내에 재등록을 신청하지 않았다.

(d) 기타 규정 미준수.

제 34 조 비준문이 취소된 의료기관제는 조제하고 사용할 수 없다. 이미 배합된 것은 현지 (식품) 약품감독관리부의 감독하에 파기하거나 처리해야 한다.

제 5 장 감독 및 관리

제 35 조 제제를 조제하고 사용하는 의료기관은 조제제의 불량반응을 관찰하고 미국 식품의약청 관련 규정에 따라 보고하고 처리해야 한다.

제 36 조, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부는 의료기관에 품질 불안정, 효능 불확실성, 불량반응이 크거나 기타 원인으로 인체 건강을 해치는 의료기관제제를 중단하도록 명령해야 한다. 비준문호를 철회하다.

승인 번호가 취소된 의료기관제는 조제하고 사용할 수 없습니다. 이미 배합된 것은 현지 (식품) 약품감독관리부의 감독하에 파기하거나 처리해야 한다.

제 37 조 의료기관제의 추출 검사는 국가미 식품의약감독국의 약품 추출 검사 관련 규정에 따라 집행된다.

제 38 조 의료기관이 더 이상 제제 자격이나 조건을 갖추지 못할 경우, 해당 제제 승인 문호가 자동으로 폐지되고, 주 자치구 직할시 식품의약품감독관리부에서 취소된다. 단, 생산을 위탁할 수 있는 한약제 승인 문호는 제외된다. 조제를 위탁할 수 있는 한약제를 계속 조제해야 하는 경우 본 방법 제 30 조의 규정에 따라 위탁조제 보충 신청을 하고 위탁조제 단위를 변경할 수 있습니다.

제 39 조 의료기관이 다른 의료기관이 조제한 제제를 비준하지 않은 경우,' 약품관리법' 제 80 조의 규정에 따라 처벌한다.

제 40 조 의료기관은' 의약품 관리법' 제 48 조, 제 49 조의 규정을 위반하여 제제를 조제하는 것은 각각' 의약품 관리법' 제 74 조, 제 75 조의 규정에 따라 처벌한다.

성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부에서 비준한 기준에 따라 제제를 준비하지 않은 경우,' 약품관리법' 제 75 조의 규정에 따라 처벌되며,' 약품관리법' 제 49 조 제 3 항 제 6 항에 규정된 기타 약품기준에 부합하지 않는 상황에 속한다.

제 41 조 허위 증빙 서류, 신청 자료, 샘플 또는 기타 사기 수단으로 승인 증빙 서류를 신청한 경우, 주 자치구 직할시 식품의약감독부는 신청을 접수하지 않고 신청자에게 경고한다. 1 년 내에 신청을 접수하지 않습니다. 이미 비준증서를 취득한 사람은 비준증서를 취소하고, 5 년 이내에 신청을 접수하지 않으며, 동시에 654.38+0 만원 이상 3 만원 이하의 벌금을 부과한다.

제 42 조 의료기관이 조제한 제제는 시장에서 판매하거나 변식적으로 판매할 수 없으며 의료기관제 광고를 발표할 수 없다.

의료기관이 시장에서 판매하거나 변장하여 조제한 제제를 판매하는 것은' 약품관리법' 제 84 조의 규정에 따라 처벌한다.

제 43 조 주 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부가 이 방법을 위반한 것은 국가미 식품의약감독국이 기한 내에 시정하도록 명령한다. 기한이 지나도 시정하지 않는 것은 미국 식품의약청에서 변경하거나 철회한다.

제 6 장 부칙

제 44 조 본법에 규정된 행정기관이 행정허가를 실시하는 기한은 근무일로 계산되며 법정 공휴일은 포함되지 않는다.

제 45 조이 조치에서 언급 된 "고정 처방 제제" 는 특정 질병에 대한 지침이며 고정 처방, 성숙 제제 공정 및 장기 임상 사용을 가진 제제입니다.

제 46 조 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부는 본 조치에 따라 현지 실제와 연계하여 시행 세칙을 제정할 수 있다.

제 47 조 본법은 2005 년 8 월 6 일부터 시행된다.

첨부: 1. 의료기관 준비 등록 신청 자료 요구 사항 (약간)

의료기관 준비 조정 신고 자료 프로젝트 (약간)

의료기관 준비 재 등록 신청 데이터 항목 (약간)

의료기관 준비 신청서 및 승인 양식 (약간)