우리나라에서, 기본 의료보험은 약품과 의료 서비스의 주요 지불 주체이다. 의료보험 카탈로그에 들어가는 약품만이 의료보험을 상환할 수 있다. 따라서 새로 출시된 좋은 약을 적시에 합리적인 가격으로 카탈로그에 포함시키는 것은 환자 약의 접근성, 의료보험 기금의 감당 능력, 산업 혁신의 보답과 직결된다.
2020 년 6 월 29 일 10, 2020 년 국가의료보험 카탈로그 조정 전문가 심사회에서 전문가들이 논의하고 있다. 그림 | 신화 통신사
더 많은 신약, 좋은 약을 적시에 기본 의료보험, 산업재해보험, 출산보험국가약품목록 (이하 국가의료목록) 에 포함시키기 위해 국가보건부서는 20 17 부터 국가의료목록 동적 조정 매커니즘 설립을 탐구하고 독점품종 의료협상을 시작했다.
의료 보험 협상은 독점 품종의 접근 제도이다. 독점 품종의 경우 구매자 (의료 보험) 와 판매자 (기업) 가 배타적이기 때문에 여러 매매 쌍방의 시장 가격 게임이 없다. 따라서 포괄적인 정보 공개와 증거 기반 협상을 통해 약품 관련 정보를 극대화하고 양측의 정보 비대칭을 줄여 합리적인 가격을 형성하고 환자, 기업, 의료 보험 3 자가 공승을 거둘 수 있도록 해야 한다. 따라서 국가 의료 보험 카탈로그는 독점적인 품종에 대해' 한 가지 의론' 이라고 할 수 있는데, 약품의 종합가치를 과학적으로 평가할 뿐만 아니라 약품의 합리적인 가격을 측정할 필요가 있다.
일반적으로 새로 출시된 독점 품종이 의료 보험 카탈로그에 진입하려면 4 단계가 필요합니다.
첫째, 형식 심사. 국가의료보험국은 매년 신청 조건을 발표하고 기업이 자율적으로 신고한다. 국가의료보험국은 모든 신고자료에 대해' 형식심사' 를 실시하여 약품자료가 그해 신고조건에 부합하는지, 완전하고, 규범적이고, 진실인지 확인할 것이다.
둘째, 약물 검토. 국가보건국은 약학, 임상의학, 약경제학, 의료보험 등 방면의 전문가를 조직하여 약품의 종합가치를 평가하고 평가할 것이다. 202 1 연도는 주로 약물 안전, 유효성, 경제성, 혁신, 형평성의 5 차원에서 판단된다. 종합심사를 통과한 약품만이 관련 자료를 더 제출할 자격이 있으며, 대부분 임상가치가 낮거나 매우 비싼 약품은 이 부분에서 멈춘다.
셋째, 가격 계산. 기업은 국가보건국의 요구에 따라 일련의 자료와 증거를 제출한다. 국가보건국은 약경제학과 의료보험 산정 방면의 전문가를 조직하여 재료와 증거의 심사를 통해 약품가격 (의료보험 지불 기준) 을 측정하여 협상의 최저가격을 형성한다.
넷째, 현장 협상. 국가의료보험국은 협상대표를 조직하여 약업체와 협상한다. 이 고리, 쌍방은 가격만 이야기하고, 기업은 두 차례의 견적 기회가 있다. 오퍼가 의료보험 예비 가격 15% 범위 내에 있으면 협상을 계속할 수 있습니다. 그렇지 않으면 협상이 실패합니다. 협상이 성공하면 약품은 국가 의료 보험 카탈로그에 포함될 수 있다. 모든 신약이 협상 테이블에 앉을 기회가 있는 것은 아니라는 것을 알 수 있다.
지난 몇 년간의 협상을 통해 60 여 개의 항종양 신약이 의료 보험 카탈로그에 진입하여 평균 가격이 50% 이상 하락했다. 이 새로운 항암제는 폐암, 유방암, 림프종, 간암, 신장세포암, 결장암 등 다양한 암을 포괄한다. , 암 환자의 기본약 수요를 더 잘 충족하고 의약산업의 혁신과 발전을 촉진한다.
그렇다면 값비싼 항종양 신약의 협상에서의 가치는 어떻게 평가됩니까?
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협상 약품의 가장 중요한 것은 무엇인가?
의료 보험 협상은 겉으로는 가격을 말하고, 실제로는 증거를 말한다.
약물의 가치에는 많은 차원이 포함되며, 가장 중요한 것은 약물의 임상 가치이다.
환자는 광저우 모 병원 약국에서 약을 받고 있다. 그림 | 신화 통신사
새로 출시된 모든 항종양 약품은 모두 눈에 띄는 임상적 이득이 있습니까?
Bmj (British medical journal) 2019 에서 발표한 연구에 따르면 20 1 17 부터 독일에서 상장을 승인한 2 16 가지 약 중
2020 년 BMJ 가 발표한 또 다른 연구에 따르면 2007-20 17 년 미국 FDA 와 유럽 EMA 가 상장을 승인한 320 ~ 268 개 신약 중 3 1% 만이 높은 치료 가치 [2] 로 간주됐다.
202 1 JAMA INTERN MED 에 발표된 연구에 따르면 20 1 1-2020 년 캐나다 의료보험으로 상환된 78 종의 항암제 중 절반만이 전체 수명 (OS) 에 있는 것으로 나타났다.
이러한 결과는 우리가 신형 항종양 약물의 임상 가치를 재고하게 하지 않을 수 없다. 유럽과 미국과 마찬가지로, 우리나라는 최근 몇 년 동안 많은 항종양 신약 상장을 비준하여 원연구약과 국내 기업이 자체 개발한 1 혁신약을 수입하였다. 이 새로운 항종양 약물 중 얼마나 많은 것이 현재의 표준 임상 치료 방안에 비해 상당한 추가적인 임상 혜택을 가지고 있는지, 이 방면에서는 여전히 높은 품질의 연구 증거가 부족하다.
항종양 약물의 주요 임상 종점은 국내외 학자와 의사결정자들의 관심의 초점이었다. 과거에는 약물 관리 부서에서 약이 환자의 총 생존 시간 (OS) 을 크게 연장했는지에 따라 약물의 유효성을 더 많이 평가했다. ASCO 가 사용자 정의한 최신 버전의 가치 프레임워크에서 OS 에는 여전히 가장 높은 가중치 [4] 가 부여됩니다. 그러나 임상 실험에서 성숙한 OS 를 관찰하는 데는 더 긴 추적 시간이 필요하다. 이는 신약에 대한 환자의 접근성에 영향을 미칠 수 있다. 항암제의 경우 환자의 생존 기회에 직접적인 영향을 미칠 수 있다. 이에 따라 기존 항암제 임상시험은 무진도 생존 (PFS) 이나 객관적 완화율 (ORR) 등 상대적으로 단기적인 지표에 따라 약물의 효능을 평가할 수 있다. 최근 몇 년 동안, 시스템 리뷰는 일부 항종양 약품이 PFS 에 미치는 이점이 OS 로 전환되지 않았다는 것을 발견했다 [5, 6]. 또한 일부 연구에 따르면 PFS 의 장점은 삶의 질 향상으로 전환되지 않았습니다 [7].
일반적으로 약품이 출시되기 전에 3 기 임상시험, 즉 머리에 대한 무작위 통제 시험 (RCT) 이 필요한데, 이는 약물의 임상 효능을 탐구하는' 금기준' 이다. 그러나 일부 항암제는 PD- 1 또는 PD-L 1 과 같은 II 기 임상 시험을 통해 상장될 수 있습니다.
참고: 항 PD- 1/PD-L 1 단일 클론 항체 종양 면역 치료에 사용됩니다. Pd- 1 (절차적 사망 1) 은 면역 T 림프세포 표현의 억제 신호 중 하나이며, PD-L 1 (절차적 세포 사망-리간드/KLOC-0 종양 세포는 PD- 1-PD- L 1 경로를 이용하여 면역 감시를 피해 면역 탈출을 형성한다. PD- 1 또는 PD-L 1 항체 약물은 면역세포의 PD- 1 단백질 또는 종양세포의 PD-L 1 분자와 결합될 수 있습니다.
이런 빠른 심사 비준을 통해 약감부는 환자의 접근성을 높이고 암 환자가 빨리 약품을 사용할 수 있도록 할 수 있다. 그러나, 3 기 임상 실험이 부족한 약은 의료 보험 협상에서 도전에 직면할 수 있다. II 기 임상실험은 일반적으로 외팔 연구로 샘플량이 적고 샘플 추적 시간이 짧기 때문이다. 임상 효능과 안전성이 초보적으로 검증되었지만 여전히 불확실성이 있다.
의료보험의 관점에서 볼 때, 주요 관심사는 PD- 1 또는 PD-L 1 이 기존 치료법에 비해 어느 정도 추가적인 임상적 이득이 있는지, 같은 적응증에서 PD-/KLOC-0 입니다. 이러한 주요 임상 문제가 해결되지 않은 경우 PD- 1 또는 PD-L 1 간에 차별화 경쟁을 벌이기가 어렵고 의료 보험 협상에서도 가격 우위를 확보하기가 어렵습니다.
때때로 신약은 기존 약물에 비해 화학 구조나 작용 메커니즘에서 혁신적이다. 그러나 이러한 혁신이 임상 효능이나 안전성의 향상으로 어느 정도 전환될 수 있는지는 임상 연구 설계를 통해 탐구하고 검증해야 한다. 임상적으로' 안전하지만 연약하고 무효한' 약물을 사용하는 것은 흔히 볼 수 있는데, 배후의 관건은 충분한 과학 연구와 증거가 부족하기 때문이다. 환자의 치료 결과를 크게 개선할 수 있는 혁신이야말로 환자에게 더 의미 있는 혁신이다.
의료 보험 협상에서 협상 약품의 가장 중요한 가치 정보는 약품이 비교 약품에 비해 상당한 추가적인 임상적 이득이 있는지, 의료 보험 카탈로그' 보조판' 을 할 수 있는지 여부다. 따라서 임상 가치는 약물 경제학 평가와 의료 보험 협상의 기초이다.
셋；삼；3
Pharmacoeconomics 평가의 역할
의료 보험 협상 자료에서 약물경제학 평가의 증거는 주로 비용 효과 분석과 예산 영향 분석이며, 협상약품의 국내외 가격 현황, 참고약품의 가격, 비용 등도 있다.
비용 효과 분석은 두 가지 약물이나 개입 방안의 비용과 건강 생산량을 비교하여 증분 비용 효과 비율 (ICER) 을 계산하여' 비용 효과' 질문에 답하는 것이다. 의료 보험 협상에서는 비용 효과 분석을 통해 협상 약품의 경제가격을 계산하여 기업이 협상 전략과 의사결정권자를 형성하여 협상 최저가를 형성할 수 있도록 참고할 수 있다.
항암제의 경우 가장 일반적으로 사용되는 비용 효과 분석 방법은 모델 방법으로, 주로 세 가지 기술적 포인트를 포함합니다.
첫째, 질병 모델은 과학적이고 투명해야 한다.
모델은 질병의 예후의 특징에 부합해야 하며, 검증된 신뢰성과 유효성을 갖춘 모델을 선택하는 것이 가장 좋다. 항종양 약물의 모델 구축에 대해서는 통계학적 방법으로 생존 곡선을 맞추고 외삽하여 환자의 장기 건강수익과 의료비용을 예측해야 한다. 또한 모델 구축의 다양한 가정과 불확실성으로 인해 연구 결과의 견고성을 탐구하기 위해 다양한 민감도 분석이 필요합니다. 여기서 특별히 강조해야 할 것은 확률 민감도 분석이며, 모델의 모든 매개변수가 동시에 변경된 후 연구 결과에 미칠 수 있는 영향에 대해 논의할 수 있습니다.
따라서 확률 민감성 분석 결과와 기초분석 결과를 결합해야 결론을 내릴 수 있다. 즉, 특정 임계값에서 협상약품이 참고약품보다 더 경제적일 가능성이 높다는 것이다. 이것은 방법론적으로 모델에서 불합리한 사람이 개입할 가능성을 낮춘다.
둘째, 참조 약물의 선택.
목록이나 시장에 같은 약품을 주치할 수 있는 적응증이나 기능이 많이 있기 때문에' 일부러' 를 참고약으로 선택하는 경우를 피하기 위해 의료부 조직 임상전문가가 참고약을 선택해 협상약품의 비용 효과 분석을 진행한다. 그러나 비교 약품의 선택과 발표가 늦기 때문에 기업들은 의료 보험 지점의 비교 약품일 수도 있고, 여러 가지 가능한 비교 약품과 동시에 비교 분석해야 한다는 점을 추측해야 한다. 이는 증거 생성 비용과 난이도를 증가시킴으로써 증거의 질에 영향을 미칠 수 있다.
중국 약경제학 평가 가이드 2020' 에 따르면 참고약은 같은 적응증에서 가장 좋은 임상치료 방안이나 가장 많이 쓰이는 임상치료 방안이어야 한다. 같은 조건 하에서 의료보험 카탈로그 내의 약품, 특히 최근 몇 년간 협상을 통해 의료보험 카탈로그에 들어가는 약품에 초점을 맞추고 있다.
흥미롭게도, 약물 경제학에서 참조 약물을 선택하는 원칙은 임상 약물 개발에서 참조 약물을 선택하는 원칙과 일치한다. 202 1, 1 1, 국가의학감독청 약품심사센터에서 발표한' 항암제 임상연구 및 개발 지침' (202 1 46 호)
이때, 약물 개발과 환급에 비슷한 참고약 수요가 있을 때, 약물경제학 평가에서 참고약의 선택을 III 기 임상시험이 시작되기 전까지 앞당길 수 있습니까? 이러한 제도 설계는 여러 부서의 정책을 더 잘 조율할 수 있게 해 주며, 전문가와 학자들이 관련 연구를 설계하고 전개하는 데 더 많은 시간을 할애할 수 있게 해 주며, 기업들이 약물의 임상 가치와 시장 포지셔닝에 대해 보다 이성적인 판단과 기대를 가질 수 있게 해 줍니다.
참고약과 관련된 또 다른 문제는 가격이다. 약물경제학의 평가는 증가분석이기 때문에 참고약품의 가격이 낮으면 (ICER) 보다 증가비용효과비 (ICER) 를 증가시킨 다음 협상약품의 가격을 설정된 임계값보다 더 낮춰야 경제가 될 수 있기 때문이다.
국가가 낙찰된 약품의 집중 구매가격이 매우 낮기 때문에, 의료보험에 지정된 참고약품이 국가가 낙찰된 약품을 집중적으로 구매하는 것이라면 참고약품의 가격을 선택하는 것이 중요한 문제가 될 수 있다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 건강명언)
참고 약품을 사용하여 구매 가격을 중앙 집중화해야 합니까? 이것은 매우 복잡한 문제이다.
의료 보험 협상은 집중화된 구매의 제도 설계와는 다르다. 의료 보험 협상은 독점적으로 생산된 혁신적인 약을 겨냥한 것이며, 판매량은 보장되지 않는다. 벨트 집중 구매는 원래 특허 기간이 지났던 모조약이 많은 약품을 겨냥해 판매가 보장된다. 제도 설계마다 가격 체계가 다르다.
그러나 어느 정도까지, 중앙 집중식 구매의 가격은 또한 현재 시장 가격을 의미하며, 중앙 집중식 구매의 낙찰된 품목도 현재 시장 점유율이 가장 큰 품종 중 하나일 수 있습니다. 따라서 중앙 집중식 구매 가격을 완전히 무시하는 것은 불합리한 것 같다.
사실, 이 문제가 좀 더 세밀하게 다듬어질 수 있다면 다방면의 이익을 균형잡히는 해결책을 찾을 수 있을 것이다. 예를 들어, 우리나라가 자체 개발한 1 혁신약과 우리나라에 처음 출시된 원연구약에 대해 중앙에서 수집하지 않은 원연구약 가격을 채택합니다. 기타 독점 약품의 경우 시중에 통용되는 모든 약품의 평균 가격이나 낙찰된 품종을 집중적으로 구매하는 최고 가격을 채택한다. 논란이 많은 문제일수록 탐구의 의미와 가치가 있다. 결국 가격 뒤에는 환자의 건강권익과 기업의 혁신 동력이 있다.
셋째, 비용 편익 분석의 문턱-'가격 대비 성능' 을 정의하는 기준
약물 경제학 평가에서 가장 중요한 건강 산출 지표는 품질 조정 생명년 (QALY) 이다. 이것은 환자의 생존 시간과 삶의 질을 동시에 측정할 수 있는 표준화된 건강 산출 지수이다. QALY 계산을 기반으로 한 ICER 을 임계값과 비교하여 약물의 경제성을 판단합니다.
중국 약경제학 평가 가이드 2020' 에 따르면 1 인당 GDP 의 1-3 배 설정 임계값 [8] 을 참고할 수 있지만 의료보험 협상 문턱은 이 기준보다 훨씬 낮다. 임상 점수가 일반적인 약물의 경우 임계값 범위는 1 인당 GDP 의 0.5- 1 배 이하일 수 있습니다. 임상점수가 높은 약이나 희귀병약의 경우 문지방 구간이 1 인당 GDP 의 1 배를 넘을 수 있다. 우리나라 학자들도 임계치에 대한 관련 연구 [9, 10] 를 진행했다. 임계값이 다양한 사회경제 변수와 관련되어 있기 때문에 임계값도 동적으로 변경된다는 점을 지적해야 한다. 연구 성과가 장기간 사용될 수 있을지는 아직 더 논의할 필요가 있다.
예산 영향 분석은 환자 집단 차원에서 협상약품이 의료보험 카탈로그에 포함되면 의료보험 기금에 미칠 수 있는 영향에 대해 논의하는 것이다. 그 답은' 감당성' 문제다. 의료 보험 협상에서 예산 영향 분석의 역할은 의료 보험과 기업 간에 약품의 미래 판매 가능 금액에 대한 인센티브와 제약 메커니즘을 형성하여 현재와 미래에 발생할 수 있는 위험에 대한 기대를 갖도록 하는 것이다.
특히, 협상 약품이 의료보험에 들어가 2 년 후에 계약을 갱신할 경우, 의료보험은 이 2 년간의 약품 실제 판매 금액을 예산 영향 분석의 예측 데이터와 비교한다. 2 배 이상 이르면 재협상이 필요하며 더 큰 폭으로 가격을 인하할 가능성이 있다. 따라서 기업은 국가 관련 정책, 병원 접근 환경, 시장 경쟁 구도, 제품 임상 포지셔닝, 기업 판매 능력 등에 따라 향후 2 ~ 3 년 동안 발생할 가능성이 가장 높은 판매 상황을 객관적으로 예측하고 이러한 매개변수에 따라 예산 영향 분석을 완료해야 합니다.
의료 보험 협상 과정 전반에 걸쳐 약품 경제에 대한 고려는 종합 평가와 가격 산정의 두 가지 측면에 주로 나타난다. 종합평가는 약품이 협상 자료를 제출할 기회가 있는지 여부를 결정하고, 가격 계산은 약품의 협상 최저가를 형성할 것이다. 따라서 약물 경제학은 의료 보험 협상에서 중요한 역할을 한다. 이러한 영향으로 가격이 더 높거나 낮은지 여부는 주로 협상약품이 참고약품에 비해 임상가치에서 뚜렷한 비교 우위를 가지고 있는지에 달려 있다. 그것으로, "우수한 가격" 의 기초가 있습니다.
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이것은 합리적 약물 사용의 시작일 뿐이다.
20 19 65438+ 10 월 3 일 장쑤 성 연운항시 제 1 인민병원 약국 직원들이 약품 배송 작업을 점검하고 있다. 그림 | 비주얼 차이나
항종양 약물은 5 관문을 지나 국가의료보험 카탈로그에 성공적으로 들어간 뒤 입입 작업의 시작일 뿐, 병원 진입, 의사 임상 합리적 약물 사용 등이 이어졌다. (윌리엄 셰익스피어, 레지던트, 건강관리, 건강관리, 건강관리, 건강관리, 건강관리, 건강관리)
202 1 년 4 월, 국가보건국, 국가보건위원회가 발표한' 건전한 국가의료보험협상약품' 듀얼 채널' 관리메커니즘에 대한 지도의견' 은 의료보험협상이 우리 약품의 접근 경로, 즉 이전의' 선진 병원, 후진의료보험' 에서 현재까지 바뀌었다고 지적했다. 이로 인해 의료기관의 빠른 접근과 의사의 단시간 내 광범위한 사용에 대한 요구가 높아지고 있다. 객관적으로 일부 협상 약품은' 병원에 들어가기가 어렵다' 고 말했다.
병원 진입난을 해결하기 위해 지정 소매 약국과 지정 의료기관은 의약품 상환을 협상하는' 이중 채널' 을 형성하여 의료보험 약품의 접근성을 더욱 높일 것이다. 또한 국가위계위는' 항종양 신약 임상응용 지침 원칙 (2020 년판)' 을 발표해 항종양 신약의 임상 응용을 더욱 규범화하고 촉진시켰다.
앞으로 질병스펙트럼의 변화와 고령화가 심해지면서 암은 흔한 질병과 만성병 될 수 있다. 이와 함께 점점 더 많은 항종양 신약이 중국에 출시될 것으로 보인다. 이러한 약품을 과학적으로 평가하고 선택하는 방법, 합리적인 약품 가격을 형성하는 방법, 동적 조정을 실현하는 방법, 사회 전체의 노력과 지혜를 결집해야 한다.
의료 보험 협상이 줄곧 길에 있다.