레베티라세탐정(키플란)은 성인 및 4세 이상의 간질 소아의 부분 발작에 대한 추가 치료에 사용됩니다. 다음은 제가 정리한 레베티라세탐 정제에 대한 지침입니다. 읽어 보시기 바랍니다.

레베티라세탐 정제 제품 소개

일반명: 레베티라세탐 정제

제조사: UCB Pharma S.A.(벨기에)

승인 번호: 등록 인증서 번호 H20110409

의약품 규격: 0.25g*30정

의약품 가격: 160위안

레보비르 라세탐정 사용법

공통 이름: Levetiracetam Tablets

상품명: Levetiracetam Tablets (Kaipulan)

영어 이름: Levetiracetam Tablets

병음 전체 코드 ZuoYiLaXiTanPian (KaiPuLan)

레비티라세탐정(KaiPuLan)의 유효성분은 레베티라세탐이며, 화학명은 (S)-?-Ethyl-2-oxo-1-pyrrolidineacetamide입니다.

화학명: (S)-?-에틸-2-옥소-1-피롤리딘아세트아미드

분자식: C8H14N2O2

분자량: 170.21

특징 레베티라세탐정(카이풀란)은 타원형의 필름코팅정(250mg은 파란색정, 500mg은 노란색정, 1000mg은 흰색정)으로 코팅을 제거하면 모두 흰색으로 나타난다.

적응증/기능 적응증: 성인 및 4세 이상 간질 소아의 부분 발작에 대한 추가 치료제로 사용됩니다.

사양 모델: 0.5g*30s

용법 및 복용량: 경구 복용. 적당량의 물과 함께 섭취해야 하며, 먹어도 영향을 받지 않습니다. 체중 50kg 미만의 성인(18세)과 청소년(12~17세)의 초회치료용량은 1회 500mg, 1일 2회이다. 임상적 유효성과 내약성을 토대로 1일 용량을 1일 2회 1,500mg까지 증량할 수 있습니다. 복용량 변경은 2~4주마다 1회 500mg씩, 1일 2회 증감해야 합니다.

부작용 1. 투여 부위의 전신 반응 및 불쾌감, 흔하게: 피로. 2. 신경계 불쾌감, 흔함: 졸음, 건망증, 운동실조, 경련, 현기증, 두통, 과도한 움직임, 떨림. 3. 정신적, 심리적 변화, 흔함: 과민성, 우울증, 정서적 불안정, 적대감, 불면증, 신경증, 성격 변화 및 비정상적인 사고. 시판 후 부작용 보고: 비정상적인 행동, 공격성, 과민성, 불안, 혼란, 환각, 초조, 정신병, 자살, 자살 생각, 자살 시도. 그러나 발생빈도를 추정하거나 인과관계를 규명하기에는 데이터가 부족하다. 4. 위장 불편감, 흔하게: 설사, 소화불량, 메스꺼움, 구토. 5. 대사 및 영양 장애, 흔히 식욕 상실. 환자가 토피라메이트를 함께 복용하는 경우 거식증의 위험이 증가합니다. 6. 귀 및 미로 시스템의 불편함, 흔함: 현기증. 7. 눈의 불편함, 흔함: 복시. 8. 부상, 중독 및 그에 따른 합병증, 흔히 발생: 사고로 인한 부상. 9. 감염 및 전염, 흔함: 감염. 10. 호흡기계 불편함, 흔함: 기침 증가. 11. 피부 및 피하 조직의 비정상적인 변화, 흔하게: 발진. 시판 후 부작용 보고: 탈모증(어떤 경우에는 약물 중단 후 자발적으로 해결됨). 12. 혈액계 및 림프계의 비정상적인 변화, 시중에 보고된 부작용: 백혈구감소증, 호중구감소증, 범혈구감소증, 혈소판감소증 등이 있으나 이들의 발생률을 추정하거나 인과관계를 규명하기에는 데이터가 충분하지 않습니다.

레베티라세탐이나 피롤리돈 유도체 또는 기타 성분에 알레르기가 있는 환자에게는 금기입니다.

주의사항 1. 현재 임상 관행에 따르면 레베티라세탐정(키플란)의 복용을 중단할 필요가 있는 경우에는 점차적으로 복용을 중단하는 것이 좋습니다. 2. 임상시험에서는 레비티라세탐을 투여한 성인 14명과 소아에서 발작빈도가 25% 이상 증가한 것으로 보고되었으나, 위약을 투여한 성인에서는 각각 26명과 소아 21명에서 발작빈도가 증가한 것으로 보고되었다. 3. 간기능 장애가 있는 환자의 경우 [용법 및 용법용량]을 참고하시기 바랍니다. 간 손상이 심한 환자의 경우 먼저 신기능을 확인한 후 조정해야 한다. 4. 현재 약물이 기계 제어 및 차량 운전 능력에 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다. 5. 개인차가 있어 치료초기 또는 증량 후에 졸음 등 중추신경계 증상이 나타날 수 있습니다. 따라서 약물복용이 필요한 이들 환자의 경우 자동차 운전이나 기계조작 등 기술이 필요한 기계조작은 권장하지 않는다.

어린이를 위한 약이 불분명합니다.

노인 환자에 대한 약물 치료가 불분명합니다.

임산부 및 수유부 약물 레베티라세탐정(키플란)을 임산부가 복용한 데이터는 현재 없으며, 동물실험을 통해 이 약이 특정 생식 독성을 가지고 있는 것으로 입증되었습니다. 인간에 대한 잠재적 위험은 현재 알려져 있지 않습니다. 임산부는 필요한 경우가 아니면 레비티라세탐을 사용해서는 안 됩니다. 항간질제 치료를 갑자기 중단하면 상태가 악화될 수 있으며 산모와 태아 모두에게 해로울 수 있습니다. 동물시험 결과 레비티라세탐은 모유로 분비될 수 있는 것으로 나타났으므로 이 약을 복용하는 동안 수유하는 것은 권장되지 않습니다.

약물 상호 작용 1. 시험관 내 데이터에 따르면 치료 용량 범위 내에서 얻은 Cmax 수준보다 높은 농도에서 레비티라세탐과 그 주요 대사물질은 인간 간 시토크롬 P450도 아니고 에폭시도 가수분해효소나 우리딘의 억제제가 아닙니다. 디포스페이트-글루코시다아제도 아니고 이들에 대한 친화력이 높은 기질도 아닙니다. 따라서 약동학적 상호작용이 발생할 가능성이 적습니다. 또한 레비티라세탐은 발프로산의 시험관 내 글루코시다제 작용에 영향을 미치지 않습니다. 2. Levetiracetam은 혈장 단백질 결합률이 낮고([10]) 단백질 결합 부위에 대한 다른 약물과의 경쟁으로 인해 임상적으로 유의미한 상호작용이 발생하기 쉽지 않습니다. 3. 약물 간의 상호작용은 임상 약동학 연구(페니토인, 발프로산나트륨, 경구 피임약, 디곡신, 와파린 및 프로베네시드) 및 위약 대조 임상 시험에서 약동학 스크리닝을 통해 평가되었습니다. 4. 레비티라세탐과 다른 항간질제(AED)의 약물상호작용

약물과다복용 1. 증상: 졸음, 초조, 공격성, 의식 저하, 호흡곤란 등이 관찰되었다. 2. 약물과다복용 시 응급조치 요령 급성 약물 과다복용 후에는 구토나 위세척을 통해 위를 비워야 합니다. 현재 레비티라세탐에 대한 해독제는 없습니다. 치료에는 대증요법이 필요하며 혈액투석도 포함될 수 있습니다. 투석 제거 효과: 레비티라세탐 60, 주대사물질 74.

약리학 및 독성학 1. 약리학: 레베티라세탐은 피롤리돈 유도체이며, 그 화학구조는 기존 항간질제와 관련이 없습니다. 레비티라세탐의 항간질 효과의 정확한 기전은 알려져 있지 않습니다. 레비티라세탐의 항간질 효과는 다양한 간질 동물 모델에서 평가되었습니다. 레비티라세탐은 전류의 큰 자극이나 다중 작용제에 의해 유발되는 단순 발작에 대한 억제 효과가 없으며, 아대형 자극 및 역치 테스트에서는 약한 활성만을 나타냅니다. 그러나 일부 개인에서 2차 전신 발작을 동반하는 복합 부분 발작의 특징을 모방하는 두 가지 화학적 경련제인 필로카르핀과 카이닉산에 의해 유발된 국소 발작에 따른 2차 전신 발작에 대해 보호 효과가 관찰되었습니다. 레베티라세탐은 복합 부분 발작의 쥐 점화 모델에서 점화 과정과 점화 상태 모두에 억제 효과가 있습니다. 인간의 특정 유형의 간질에 대한 이러한 동물 모델의 예측 가치는 불분명합니다. 2. 독성: 레베티라세탐 에임스(Levetiracetam Ames) 시험, CHO/HGPRT locus 포유류 세포 유전자 돌연변이 시험, CHO 세포 염색체 이상 시험, 마우스 소핵 시험 결과는 모두 음성이었다. 레비티라세탐 가수분해물과 인간의 주요 대사산물(ucbL057)에 대한 Ames 테스트와 마우스 림프종 테스트 결과는 음성이었습니다.

약동학 1. 레베티라세탐은 용해도와 투과성이 매우 높은 화합물입니다.

신진대사는 선형적이며 개인 내 및 개인 간 차이가 작습니다. 다중 투여는 제거율에 영향을 미치지 않습니다. Levetiracetam 정제(Kepulan)에는 성별, 인종 또는 일주기 차이가 없습니다. 레비티라세탐 정제(Kepulan)에 대한 약동학 연구에서는 건강한 지원자와 환자의 약동학 데이터가 비슷한 것으로 나타났습니다. 2. 레비티라세탐은 완전흡수 및 선형관계로 인해 경구투여량 mg/kg을 기준으로 혈장농도를 예측할 수 있으므로 레비티라세탐의 혈장농도를 모니터링할 필요는 없다.

보관함은 밀봉되어 있습니다.

포장: 0.5g*30s/box.

24개월 동안 유효함

승인 번호 H20110410

제조업체 UCB Pharma S.A.(벨기에)

레베티라세탐 정제(Kaipulan)의 효능 및 역할 ) 레베티라세탐정(카이풀란)은 성인 및 4세 이상 간질 소아의 부분 발작에 대한 추가 치료에 사용됩니다.

레베티라세탐 정제 복용에 관해 자주 묻는 질문

임산부는 아플 때 약을 복용할 때 매우 조심해야 합니다. 레베티라세탐정은 성인 및 4세 이상의 간질 아동의 부분 발작에 대한 추가 치료제로 사용할 수 있습니다. 그렇다면 임산부가 레비티라세탐 정제를 복용해도 되나요?

임산부가 레비티라세탐 정제를 복용하는 것은 권장되지 않습니다. 현재 레비티라세탐 정제를 복용하는 임산부에 대한 데이터는 없으며, 동물 실험을 통해 이 약물에 특정 생식 독성이 있음이 입증되었습니다. 인간에 대한 잠재적 위험은 현재 알려져 있지 않습니다. 임산부는 필요한 경우가 아니면 레비티라세탐을 사용해서는 안 됩니다. 항간질제 치료를 갑자기 중단하면 상태가 악화될 수 있으며 산모와 태아 모두에게 해로울 수 있습니다. 동물시험 결과 레비티라세탐은 모유로 분비될 수 있는 것으로 나타났으므로 이 약을 복용하는 동안 수유하는 것은 권장되지 않습니다.

레베티라세탐은 기존 항간질제와 화학구조가 관련이 없는 피롤리돈 유도체이다. 레비티라세탐의 항간질 효과의 정확한 기전은 알려져 있지 않습니다. 레비티라세탐의 항간질 효과는 다양한 간질 동물 모델에서 평가되었습니다. 레비티라세탐은 전류 또는 다중 작용제를 이용한 최대 자극에 의해 유발된 단순 발작에 대해 억제 효과가 없으며 최대 이하 자극 및 역치 테스트에서 약한 활성만을 나타냈습니다.

그러나 일부 개인에서 2차 전신 발작을 모방할 수 있는 두 가지 화학적 경련제인 필로카르핀과 카이닉산에 의해 유발된 국소 발작에 따른 2차 전신 발작에 대한 보호가 관찰되었습니다. 레베티라세탐은 복합 부분 발작의 쥐 점화 모델에서 점화 과정과 점화 상태 모두에 억제 효과가 있습니다. 인간의 특정 유형의 간질에 대한 이러한 동물 모델의 예측 가치는 불분명합니다.

시험관 내 및 생체 내 실험에서는 레비티라세탐이 정상적인 신경 흥분성에 영향을 주지 않고 해마 간질 파열 방전을 억제하는 것으로 나타났습니다. 이는 레베티라세탐이 간질 방전 및 발작 전파의 과다동시성을 선택적으로 억제할 수 있음을 시사합니다.