이것은 제네릭 의약품의 일관성 평가에 무엇을 의미합니까? 모조약품은 "일반적으로 원약과 교환해서 사용하는 의료 제품" 1 입니다. 한편 FDA 의 제네릭 제약에 대한 요구는 "제네릭 의약품은 원연구 특허 혁신약과 같은 화학활성 성분을 가지고 있다" 는 것이다. 원약 특허가 만료되면 모조약품을 상장하여 판매할 수 있다. 활성 화학 성분이 동일하기 때문에, 모조제약은 원약과 맞먹는다. 제네릭 의약품과 원약의 유효 성분은 동일하지만 생산 공정, 처방, 보조재, 색상, 냄새, 포장 등 일부 특성상 다를 수 있습니다. 따라서 세계보건기구와 FDA 에게 제네릭 의약품의 역할은 원연구약을 대체하는 것임을 알 수 있다.

안녕하세요, 제네릭 의약품 일관성 평가는 원래 연구약의 품질과 효능에 부합하는 원칙에 따라 상장이 승인된 제네릭 의약품에 대해 단계적으로 품질 일관성 평가를 하는 것을 말합니다. 즉, 제네릭 의약품은 품질과 효능에 있어서 원래 연구약과 같은 수준에 도달해야 합니다.

안내 의견:

당신이 묘사한 상황에 따르면, 이 약품의 포장 라벨에는 위조의약품 일관성 평가가 표시되어 있는데, 이것은 미국 식품의약감독국의 요구입니다. 문제없습니다. 그래서 걱정하지 마세요.

안녕하세요, 이런 상황은 신경 쓸 필요가 없습니다. 네가 지금 쓰고 있는 약은 원래의 약과 같다. 계속 안심하고 사용하실 수 있습니다. 다만 현재 약품에 대한 제조업체의 보충일 뿐이다.

안내 의견:

제네릭 의약품 일관성 평가는 원래 연구약의 품질과 효능에 부합하는 원칙에 따라 상장이 승인된 제네릭 의약품에 대한 품질 일관성 평가를 단계적으로, 배치로 실시하는 것을 말합니다. 즉, 제네릭 의약품은 원래 연구약의 품질과 효능에 부합하는 수준에 도달해야 합니다.