20 13 1 미국 FDA * * 승인 1 1 4 개의 새로운 분자 실체 약물을 포함한 화학 신약. 2 월, 화학신약 10 을 비준했는데, 그 중 분자실체 신약 2 개 3 월 화학신약 1 1 개 승인, 분자 실체 신약 4 개 4 월에 화학신약 8 개를 비준했는데, 새로운 분자실체약은 발견되지 않았다. 5 월에는 화학신약 8 개를 비준했는데, 그중 분자 고체 신약 4 개가 비준되었다. 6 월에 3 개의 화학 신약을 비준했는데, 새로운 분자실체약은 발견되지 않았다.
치료 잠재력에는 P 와 S 의 두 가지 유형이 있는데, 둘 다 서로 독립적이다. 즉, 모든 범주에는 한 글자만 포함될 수 있다. 카테고리 p: 우선 순위 평가, 획기적인 치료. 어떤 질병을 효과적으로 치료하거나 진단할 수 있으며, 어떤 상장제품도 그 질병에 대해 적절한 치료와 진단을 할 수 있다. 또는 2) 시장의 제품보다 특정 질병의 치료를 더 효과적이고 안전하게 개선할 수 있습니다. 3) 상장 약물에 비해 적당한 객관적 우세를 가지고 있다. 예: ① 분명히 환자에게 큰 편리함 (예: 투여 횟수 감소), ② 간섭, 필요한 위험 및 부작용을 배제하고, ③ 특정 인구의 질병에 효과적이다 (예: 노인, 어린이 환자, 또는 사용된 약물에 대한 내성자). 클래스 s: 일반 검토. 치료 효과는 이미 출시된 제품과 비슷하다. 20 13 년 10-6 월 FDA 는 5 1 개 신약을 승인했다. 이 중 S 류 (일반심사) 약 37 개, P 류 (우선 심사) 약 5 개
20 13, 1-6 월, 미국 FDA 는 14 가지 신분자물질약을 승인했다. 이 중 제 2 형 당뇨병약 4 종 치료, 암약 4 종 치료, 조영제 2 종, 치료
제 1 형 및 제 2 형 당뇨병 치료제
1.INVOKANA (카글리피진) -SGLT-2 억제제
2065 438+2003 년 3 월 29 일 미국 FDA 는 존슨이 개발한 약인 invoka na(canaglifozin) 를 승인했다. Invokana 는 선별적인 나트륨 포도당 협동운송단백질 2 (SGLT-2) 억제제입니다. SGLT-2 는 신장 포도당의 재흡수를 억제함으로써 요당 배설을 촉진하고 균형을 에너지 소비 방향으로 이동시켜 체내 혈당을 낮추고 체중 증가와 저혈당의 위험은 없어 당뇨병을 치료하는 신약이다. 그 구조에 따르면 SGLT2 는 주로 O- 방기 억제제, C- 방기 억제제, S- 글리코 시드 억제제, N- 글리코 시드 억제제로 나뉜다. 현재 연구가 많은 것은 O- 방기 억제제와 C- 방기 억제제이며, 다른 두 가지 연구는 적다. Invokana 는 C- 아릴 억제제에 속합니다.
INVOKANA II 기 임상연구 결과에 따르면 실험팀은 대조군에 비해 A 1C (혈당 수준을 측정하는 데 일반적으로 사용되는 지표) 수준을 낮추는 데 있어 통계학적인 결과를 얻었다. 3 기 임상실험 결과 Invokana 는 환자의 혈당 수준을 개선하고 체중을 줄일 수 있는 것으로 나타났다. Invokana 환자의 요로 감염 발생률이 증가했으며, 특히 여성 2 형 당뇨병 환자의 질 염주균 감염 발생률이 증가했다.
나이시나 (아글리틴) -DDP-4 억제제
20 13 65438+ 10 월 25 일, 미국 FDA 는 일본 다케다 제약회사의 Nesina (아글리틴), Oseni (아글리틴과 피글리타론의 복합물) 및 Kazano 를 승인했습니다. Nesina 는 II 형 당뇨병을 앓고 있는 성인의 혈당 수준을 개선하는 선택적 이펩티드기 효소 -IV 억제제입니다. 디 펩티드 펩 티다 제 -IV 는 제 2 형 당뇨병 치료의 새로운 표적이며, 주로 글루카곤 유사 펩타이드-1 분해 불 활성화의 주요 효소 중 하나이다. Nesina 는 FDA 가 승인한 네 번째 디펩티드 효소 -IV 억제제입니다.
나이시나는 아그레틴의 일방적인 제제로 20 10 년 4 월 일본 후생노동성의 승인을 처음으로 받았고 20 10 년 6 월 일본에 상장됐다. 다케다 회사는 FDA 승인을 두 번 제출했지만 모두 기각된 것은 심장 등 장기질환을 일으킬 수 있기 때문이다. Nesina 의 승인은 또 다른 당뇨병 약물인 Actos 특허 만료가 회사에 미치는 영향을 어느 정도 보완할 것이다. FDA 는 네시나 치료에 대한 5 가지 상장 후 연구, 즉 심혈관 결과 실험을 요구한다. 간 이상, 중증 췌장염, 심각한 알레르기를 모니터링하기 위한 약물 경고 프로그램을 강화합니다. 소아과 연구 공평법' 에 따르면 세 가지 소아과 연구가 진행됐다. 한 가지 복용량 탐구 연구와 두 가지 안전성과 유효성 연구 (하나는 Nesina 로만, 다른 하나는 Nesina 와 메트포르민 치료) 가 포함됐다.
둘째, 종양 약물
1. 다발성 골수종 약인 포마스트
20 13 년 2 월 8 일, 미국 FDA 는 세르유전자사가 개발한 다발성 골수종 약인 Pomalyst 를 승인하여 적어도 두 번의 치료 (나도민과 보테조미 포함) 를 받은 후에도 여전히 질병이 진행되고 있으며, 치료에 반응이 없고 마지막 치료 후 60 일 이내에 질병이 진행되고 있는 다발성 골수종 환자를 치료하는 데 사용되었다. Pomalyst 는 탈리도아민의 파생물로 나도민과 탈리도아민에 이어 비준된 세 번째 면역조절약이다. Pomalyst 는 세 가지 약 중 가장 효과적이다. 복용량은 4mg, 하루 1 회, 대조적으로 nadamide 는 25mg, 탈리도민은 800mg 이다. Pomalyst 의 III 연구에 따르면 난치성 다발성 골수종 환자에게는 고강도 사전처리를 받은 환자를 포함한 Pomalyst 가 저용량 지세미송과 결합해 고용량 지세미송에 비해 생존기간을 크게 연장할 수 있는 것으로 나타났다. 이 합동치료는 나도아민과 보테조미 내약 환자에게 같은 이점이 있다. Pomalyst 에는 혈전을 일으킬 수 있으며 임산부의 사용을 금지하는 상자 경고가 있습니다. 이는 심각하고 생명을 위협하는 출생 결함을 초래할 수 있기 때문입니다.
전립선 암 약물-XO figo (디염화 라듐)
2065 438+03 5 월 15 미국 FDA 는 바이엘 말기 전립선암 치료제 Xofigo 주사액을 우선적으로 비준해 계획보다 3 개월 앞당겼다. Xofigo 의 유효 성분은 이염화라듐 223 으로, 알파 입자를 방출하여 골전이암에 항암 작용을 한다. Xofigo 의 승인은 남성 안드로겐 저항형 전립선암 환자 809 명에 대한 단일 임상실험을 바탕으로 한 것으로, 이미 골격으로 확산되었지만 다른 장기로 확산되지는 않았다. Xofigo 치료를 받은 남성 환자의 중간 생존 기간은 14 개월, 위약 치료를 받은 남성 환자의 중간 생존 기간은 1 1.2 개월이다. Xofigo 치료팀 환자의 가장 흔한 불량반응은 메스꺼움, 설사, 구토, 외주부종이다.
전이성 흑색 종 치료제
20 13 년 5 월 29 일, 미국 FDA 는 그랜소 스크의 두 가지 전이성 흑색종 약물 출시를 승인했습니다. 각각 Tafinlar(Dabrafenib) 와 Mekinist (Trafinist) 입니다.
Tafinlar 는 BRAF 격효소 억제제로, 종양 표현 BRAFV600E 유전자 돌연변이를 치료하는 흑색종 환자를 치료할 수 있도록 승인되었다. BRAF 는 새아노신산 결합 단백질 RAS 에 의해 활성화되는 세린/트레오닌 단백질 키나아제로, 실크 균열원 활성화 단백질 키나아제 (MAPK) 신호 경로를 조절하는 데 중요한 역할을 하며 세포의 성장, 분열 및 분화를 정상적으로 조절할 수 있으며, RAF 가족 구성원을 형성하는 발암 돌연변이로 인해 암을 유발할 수 있다. BRAF V600 돌연변이의 발생은 BRAF 의 활성화를 크게 증가시켜 암세포가 통제되지 않는 분열을 초래한다. 전이성 흑색종의 약 60% 가 BRAF V600 돌연변이를 가지고 있습니다. 따라서 이 발암 돌연변이를 표적으로 억제하는 신호전도는 흑색종을 치료하는 효과적인 방법일 수 있다.
Mekinist 는 MEK 격효소 억제제로, 종양 표현 BRAFV600E 또는 V600K 유전자 돌연변이를 치료하는 흑색종 환자를 치료할 수 있도록 승인되었다. MEK 는 ERK 를 활성화하기 위해 인산화 티로신과 트레오닌을 사용하는 희귀한 쌍특이성 키나아제이다. 대량의 연구에 따르면 MEK 억제제는 ERK 의 활성화를 억제하고 이 경로를 차단하여 항종양 효과를 얻을 수 있다.
셋째, 조영제
20 13 3 월 13 일 미국 FDA 는 NAVIDEA 의 림프 그래픽 현상제 Lymphoek (테크네튬 TC-99m Tilmanocept) 을 승인했습니다. 림프 검색 주사는 원발성 유방암/흑색종 환자의 배액 림프절을 찾는 데 도움이 되는 림프 그리기 프로그램에 쓰인다. 림프구구 (Lymphoseek) 는 방사성 약물의 수용체로, 수많은 림프절 중 암 확률이 가장 높은 것을 식별하고 식별하여 의사가 환자의 암을 병기하는 데 도움을 준다.
20 13 년 3 월 20 일, 미국 FDA 는 GUERBET 의 MRI 조영제 Dotarem (포메틸라민 스프레이 산염) 을 승인했다. Dotarem 은 성인과 어린이 환자 (나이 2 세) 의 뇌 (두개내), 척추 및 관련 조직의 MRI 를 승인하여 손상된 혈뇌 장벽 및/또는 비정상적인 혈관 분포 영역을 탐지하고 표시하는 조영제입니다. Dotarem 0.5 mmol/ml 에는 376.9 mg/ml 스프레이 글루코사민이 포함되어 있으며 유리병 또는 사전 설치된 주사기에 장착할 수 있습니다. Dotarem 의 주요 부작용으로는 메스꺼움, 두통, 주사 부위 통증 또는 오한, 화상감 등이 있다.
넷째, 다른 약들은
1. 고 콜레스테롤 혈증
2013 65438+1 미보메슨은 Kynamro 의 활성 성분으로, Kynamro 는 인포지단백질 B-100 메신저 RNA 에 대한 반의과핵산, 아포지단백질 B-100 은 저밀도지단백질과 그 대사 전 극저밀도지단백질의 주요 지방단백질입니다. Kynamro 는 FDA 가 20 12 년 2 월 Juxtapid 를 승인한 이후 이 유전성 콜레스테롤 대사 장애를 치료하는 또 다른 약이다. Kynamro 의 장점은 약물이 상호 작용할 가능성이 적다는 점이다. 왜냐하면 그 대사가 일반적인 처방약 대사와 관련된 시토크롬 P450 경로에 영향을 미치지 않기 때문이다. 사용법: 피하 주사 200 mg, 매주 1 회. FDA 는 약품이 상장된 후 네 가지 연구를 요구한다: 이중 체인 DNA 에 대한 약물의 민감성 분석; 투약 환자의 쌍사슬 DNA 항체 존재 여부에 대한 평가: 환자의 장기 등록을 통해 약물의 안전성을 확인한다. 약물 경계를 강화하고 약 환자의 악성 종양, 면역매개 반응, 간 이상 등을 감시한다.
갱년기 여성 성교시 진통제-오스핀.
20 13 년 2 월 26 일, 미국 FDA 는 Shionogi 의 약물 Osphena (Osphena) 를 갱년기 여성성 통증으로 승인했다. 오소평은 중증의 성관계가 어려운 여성 환자를 치료하는 새로운 선택성 에스트로겐 수용체 조절제로, 일부 여성이 갱년기 호르몬 수준 하락으로 인한 외음부와 질 위축을 완화하는 데 쓰인다. 이 약은 매일 1 회 복용하며, 1 조각마다 질 조직에서 호르몬 같은 역할을 하여 질 조직을 두껍게 하고, 더 취약하지 않게 하며, 여성성 통증의 횟수를 줄인다. 오스피린 나트륨은 꼬리표에 흑틀이 있어 자궁 내막암과 심혈관 질환에 주의를 기울인다. FDA 에 따르면 오스핑이 자궁 내막을 자극하여 자궁 내막을 두껍게 할 수 있다는 사실이 입증되었으며, 질 조직에 대한 역할이 비슷하기 때문에 자궁 내막암을 일으킬 수 있다. FDA 는 Osphena 가 가장 짧은 치료 시간을 내야 한다고 제안했다. 블랙박스 경보는 혈전 형성과 출혈성 뇌졸중의 발병률 (각각 0.72) 와1.45) 와 심정맥혈전 발병률 (1.45) 도 지적했다.
3. 만성 차단성 폐질환약-Breo Ellipta
20 13 5 월 10 미국 FDA 는 그람소 스크의 만성 차단성 폐질환 약물인 Breo Ellipta 를 비준했다. 이 약은 푸릴 산 타카송과 빌랜드로의 흡입복방약가루로 하루에 한 번 흡입한다. Breo Ellipta 의 겨산 타카송은 흡입형 당피질 호르몬이고, wielandt 는 장효 베타 2 아드레날린 수용체 흥분제이다. 이 약의 안전성과 효능은 만성 차단성 폐질환 환자 7700 명을 포함한 임상 실험을 통해 평가되었다. 위약팀에 비해 약물치료팀 환자의 폐 기능이 개선되어 질병 발작 횟수가 줄었다. Breo Ellipta 가 승인되었을 때, 그 라벨에는 긴 베타 2 아드레날린 수용체 흥분제가 천식 관련 사망의 위험을 증가시킬 수 있다는 검은 상자 경고가 있었다. Breo Ellipta 를 복용하는 환자가 보고한 가장 흔한 부작용은 코염증 (코인두염), 상호흡기 감염, 두통, 구강 염주균병 (아구창) 이다.