[제목 2 1, 볼륨 1]

[2003 년 4 월1으로 개정]

GPO 를 통해 미국 정부 인쇄국에서 방문

[견적: 2 1CFR54.2]

[295-296 면]

제목 2 1- 식품 및 의약품

제 1 장-미국 식품의약청, 건강 및 공공

서비스

제 54 조-임상 연구의 재무 공개-내용

초 54.2 정의.

이 절의 경우:

(1) 임상 연구 결과의 영향을 보상하는 수단.

보상은 유리한 결과보다 높을 수 있다.

불리한 결과, 예를 들면 명확한 배상이다.

조사 형식의 유리한 결과 또는 보상

그 지분이 보험으로 덮인 연구나 스폰서.

[[296 면]]

후크 제품, 판매, 로열티 등의 형태로 보상합니다.

관심。

(b) 보험이 적용되는 주요 연구의 후원 이익.

주식, 스톡옵션 또는 기타 경제적 이익을 나타냅니다.

그 가치는 시민의 결정을 참고하여 쉽게 결정할 수 없다.

가격 (일반적으로 비공개 상장 기업의 지분) 또는

상장 기업의 주식 자본금이 초과되었습니다.

5 만 원을 착실하여 제때에 임상 조사를 진행하다.

공부하고 1 년 후에 연구를 마치다.

(3) 검사 대상 제품은 재산 소유권 또는 이익을 의미합니다.

다음을 포함한 다른 금융 상품에 대한 관심:

특허, 상표, 저작권 또는 라이센스 계약

(d) 임상 연구는 열 이름 또는 확인 만 의미합니다.

직접 참여하는 조사원 또는 부조사원.

치료 또는 연구 주제의 평가. 이 용어에는 다음이 포함됩니다

배우자와 부양 자녀 조사.

(5) 인수 임상 연구는 어떤 약이나 장비의 연구를 가리킨다.

인류는 신청이나 재분류를 위한 마케팅 탄원서를 제출하고 있다.

신청자 또는 FDA 의이 부분에 의해 설립.

제품이 유효한지 여부 (연구 보고서 포함, 동등성 표시)

효과적인 제품) 또는 어떤 연구든, 연구원들은

안전 논증에 큰 공헌을 하다. 이것은

일반적으로 단계나 내성 연구는 포함되지 않는다.

약대역학 연구, 가장 임상약리학 연구

효율성은 중요한 결정이다), 개방 안전 연구.

여러 곳에서, 치료 프로그램과 평행 궤도는

합의. 신청자가 문의할 수 있는 FDA 임상 특징은 무엇입니까?

연구 보고서 ""는이 목적을 위해 임상 연구를 다룹니다.

재무 공개 요구 사항을 준수하다.